- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07445997
Sammenhængen mellem præoperative HbA1c-niveauer og postoperativ akut nyreskade i isoleret koronar bypass-kirurgi
"Sammenhængen mellem præoperative HbA1c-niveauer og postoperativ akut nyreskade i isoleret koronar bypass-kirurgi: Et prospektivt observationsstudie"
Nyrekomplikationer forekommer hyppigt ved hjertekirurgi og udgør betydelige årsager til morbiditet og mortalitet. De præsenteres mest almindeligt i form af akut nyreskade (AKI). De etiologiske faktorer for AKI inkluderer hemodynamiske ændringer, hemolyse og pigmentnæfropati, inflammatorisk respons og cytokinstorm, iskemi-reperfusionsskade, brug af nefrotoksiske stoffer, patientrelaterede risikofaktorer (fremskreden alder, diabetes mellitus, præoperativ nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt, hypertension, anæmi), operationsvarighed og postoperative komplikationer såsom lavt hjerteminutvolumen-syndrom, sepsis, blødning og reoperation, hypoalbuminæmi og væskebalanceforstyrrelser.
Tidligere studier har påvist flere mekanismer, hvorigennem forhøjede HbA1c-niveauer kan bidrage til akut nyreskade, herunder glomerulær skade og hyperfiltration, endoteldysfunktion og mikrovaskulær skade, tubulær skade, akkumulering af glykeringsprodukter og avancerede glykeringsslutprodukter (AGE'er), strukturelle ændringer i blodkar samt metaboliske og systemiske faktorer.
Evalueringen af akut nyresvigt er baseret på grundlæggende scoringssystemer, biomarkører og billeddannende modaliteter. Blandt scoringssystemerne er den mest aktuelle og udbredt anvendte KDIGO-klassifikation (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Ifølge KDIGO-definitionen kan diagnosen AKI etableres, når mindst et af følgende tre kriterier er opfyldt: en stigning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer, en stigning i serumkreatinin til ≥1,5 gange udgangsniveauet inden for 7 dage eller en urinproduktion på <0,5 mL/kg/time i mere end 6 timer. AKI-stadieinddeling udføres baseret på disse parametre.
Billeddannende modaliteter anvendt i vurderingen af nyrefunktion inkluderer nyreultralyd (US), Doppler-ultralyd med måling af den nyremodstandsindex (RRI), nyre-MRI/MR-angiografi og nyre-computertomografi (især CT-angiografi). RRI er en ikke-invasiv, sengekant-applicerbar metode, der giver direkte information om nyrevaskulær modstand ved at evaluere nyrearteriel strømningsmønstre.
I vores klinik er formålet med nærværende studie at måle præoperativt HbA1c og Doppler-afledte RRI-værdier hos patienter, der gennemgår isoleret koronar bypass-kirurgi, og at evaluere deres sammenhæng med postoperativ KDIGO-klassifikation og Doppler RRI-værdier for at opnå indsigt i udviklingen af AKI.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: OSMAN SILA AYDIN
- Telefonnummer: +(90)5059661014
- E-mail: osmansila@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training & Research Hospital
-
Kontakt:
- Osman Sıla AYDIN
- Telefonnummer: +(90)5059661014
- E-mail: osmansila@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår isoleret, elektiv CABG-kirurgi
- Patienter med tilgængelige pre- og postoperative Doppler RRI-målinger
- Patienter med tilgængelige HbA1c-data
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kronisk nyresygdom
- Akutte operationer
- Genoperationer/revideringsoperationer
- Patienter, der gennemgår samtidig klapoperation
- Tilstedeværelse af akut infektion eller sepsis
- Avanceret hjertesvigt (EF <30%)
- Behov for intra-aortal ballonpumpe, pacemaker eller mekanisk cirkulationsstøtte
- Tidligere nefrektomi eller enkelt nyre
- Preoperativt serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Graviditet
- Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter, der har fået isoleret bypass-kirurgi på hjertets kranspulsårer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere korrelationen mellem præoperativt HbA1c-niveau, Doppler-afledt renal resistiv indeks (RRI) og udviklingen af akut nyreskade (KDIGO-kriterier) efter isoleret koronar bypass-operation
Tidsramme: Preoperativt HbA1c-niveau Tidsramme: Inden for 7 dage før operationen Preoperativ og postoperativ renal resistiv indeks (RRI) inden for 24 timer før operationen og inden for 24 timer efter operationen KDIGO: 48 timer efter operationen, 7 dage efter operationen
|
Præoperativt HbA1c-niveau; Glykeret hemoglobin-niveau vil blive målt fra blodprøver præoperativt. Måleenhed: Procent (%) Måleværktøj: Standard laboratorie højtydende væskekromatografi (HPLC) assay Præoperativ og postoperativ renal resistiv indeks (RRI) RRI vil blive målt ved hjælp af Doppler-ultralyd fra segmentale eller interlobære nyrearterier. Måleenhed: Dimensionsløs ratio (RRI-værdi) Måleværktøj: Doppler-ultralyd Normalværdi reference: RRI < 0,70 Udgangsmåls titel: Forekomst af akut nyreskade (KDIGO-kriterier) Akut nyreskade vil blive vurderet i henhold til KDIGO-kriterier. Måleenhed: Forekomst af AKI (% af patienter, der opfylder KDIGO-kriterier) AKI-stadie (Stadie 1-3 klassifikation) Måleværktøj: Serumkreatinin-måling (mg/dL) Urinprodukt overvågning Definition: Stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer ELLER stigning til ≥1,5 gange baseline inden for 7 dage ELLER urinprodukt <0,5 mL/kg/time i ≥6 timer |
Preoperativt HbA1c-niveau Tidsramme: Inden for 7 dage før operationen Preoperativ og postoperativ renal resistiv indeks (RRI) inden for 24 timer før operationen og inden for 24 timer efter operationen KDIGO: 48 timer efter operationen, 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sammenhængen mellem præoperativt HbA1c-niveau, doppler-afledt renal resistiv indeks (RRI) og længden af opholdet på intensivafdelingen efter isoleret koronar bypass-kirurgi
Tidsramme: Tidsramme: Fra intensiv indlæggelse efter operation indtil intensiv udskrivelse, op til en måned
|
Længde af ophold på intensivafdeling Beskrivelse:Varighed af postoperativt ophold på intensivafdelingen.
Måleenhed: Dage Måleværktøj: Hospitalets elektroniske patientjournaler
|
Tidsramme: Fra intensiv indlæggelse efter operation indtil intensiv udskrivelse, op til en måned
|
|
At evaluere korrelationen mellem præoperativt HbA1c-niveau, Doppler-afledt renal resistiv indeks (RRI) og hospitalsopholdets varighed efter isoleret koronar bypass-kirurgi
Tidsramme: Tidsramme: Fra operationsdato indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 3 måneder
|
Total Hospitalvarighed Beskrivelse: Samlet varighed af hospitalsindlæggelse efter operation.
Måleenhed: Dage Måleværktøj: Hospitalets elektroniske patientjournaler
|
Tidsramme: Fra operationsdato indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sammenhængen mellem præoperativt HbA1c-niveau, Doppler-afledt renal resistiv indeks (RRI) og varigheden af mekanisk ventilation efter isoleret koronar bypass-kirurgi
Tidsramme: Fra intensiv indlæggelse efter operation til vellykket ekstubation, op til en måned
|
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation Beskrivelse: Samlet varighed af invasiv mekanisk ventilation efter operation. Måleenhed: Timer Måleværktøj: Respiratorjournaler og hospitals elektroniske patientjournaler |
Fra intensiv indlæggelse efter operation til vellykket ekstubation, op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-TBEK 2025/12-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Renal Resistive Index
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetRenal Resistive Index | Resultat | Større højrisikooperationerItalien
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalAfsluttetSepsis | Akut nyreskade | Renal Resistive IndexGrækenland
-
Region StockholmIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom | Akut nyreskade | Hjertekirurgi | Akut nyresygdom | Renal Resistive Index
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttet
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
Pusan National University Yangsan HospitalIkke rekrutterer endnuSevofluran | Propofol | Analgesi Nociception Index
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade | Renal Resistive Index
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringBlodtryk | Pulsbølgeanalyse | Ankel Brachial Index | PatientresultatvurderingKina
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetDMFT Index, ICDAS Score, Dental Plaque Index, Kommunikation, Forebyggelse, Tandlæge, OrtodontistFrankrig