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L'associazione tra i livelli preoperatori di HbA1c e l'insufficienza renale acuta postoperatoria nella chirurgia di bypass dell'arteria coronarica isolata

25 febbraio 2026 aggiornato da: Osman Sila Aydin

"L'Associazione tra Livelli Preoperatori di HbA1c e Insufficienza Renale Acuta Postoperatoria in Chirurgia Isolata di Bypass dell'Arteria Coronaria: Uno Studio Osservazionale Prospettico"

Le complicanze renali sono frequentemente riscontrate nella chirurgia cardiaca e costituiscono cause significative di morbilità e mortalità. Si presentano più comunemente sotto forma di danno renale acuto (AKI). I fattori eziologici dell'AKI includono alterazioni emodinamiche, emolisi e nefropatia da pigmenti, risposta infiammatoria e tempesta di citochine, danno da ischemia-riperfusione, uso di agenti nefrotossici, fattori di rischio correlati al paziente (età avanzata, diabete mellito, insufficienza renale preoperatoria, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, anemia), durata dell'intervento chirurgico e complicanze postoperatorie come la sindrome da bassa portata cardiaca, sepsi, sanguinamento e reintervento, ipoalbuminemia e squilibrio dei fluidi.

Studi precedenti hanno dimostrato diversi meccanismi attraverso i quali livelli elevati di HbA1c possono contribuire al danno renale acuto, tra cui danno glomerulare e iperfiltrazione, disfunzione endoteliale e danno microvascolare, danno tubulare, accumulo di prodotti di glicazione e prodotti finali della glicazione avanzata (AGE), cambiamenti strutturali nei vasi sanguigni e fattori metabolici e sistemici.

La valutazione dell'insufficienza renale acuta si basa su sistemi di punteggio fondamentali, biomarcatori e modalità di imaging. Tra i sistemi di punteggio, il più attuale e ampiamente utilizzato è la classificazione KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Secondo la definizione KDIGO, la diagnosi di AKI può essere stabilita quando è soddisfatto almeno uno dei seguenti tre criteri: un aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dL entro 48 ore, un aumento della creatinina sierica a ≥1,5 volte il valore basale entro 7 giorni, o una produzione di urina <0,5 mL/kg/ora per più di 6 ore. La stadiazione dell'AKI viene eseguita sulla base di questi parametri.

Le modalità di imaging utilizzate nella valutazione della funzione renale includono l'ecografia renale (US), l'ecografia Doppler con misurazione dell'indice di resistenza renale (RRI), la risonanza magnetica renale/angiografia con risonanza magnetica e la tomografia computerizzata renale (in particolare l'angiografia TC). L'RRI è un metodo non invasivo, applicabile al letto del paziente, che fornisce informazioni dirette sulla resistenza vascolare renale valutando i modelli di flusso arterioso renale.

Nella nostra clinica, la logica del presente studio è misurare i valori preoperatori di HbA1c e di RRI derivato da Doppler in pazienti sottoposti a chirurgia di bypass dell'arteria coronarica isolata, e valutare la loro relazione con la classificazione KDIGO postoperatoria e i valori di RRI Doppler per ottenere informazioni sullo sviluppo dell'AKI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training & Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a intervento di bypass aorto-coronarico isolato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia CABG elettiva isolata
  • Pazienti con misurazioni Doppler RRI preoperatorie e postoperatorie disponibili
  • Pazienti con dati HbA1c disponibili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica
  • Interventi chirurgici d'emergenza
  • Interventi chirurgici di reintervento/revisione
  • Pazienti sottoposti a chirurgia valvolare concomitante
  • Presenza di infezione acuta o sepsi
  • Insufficienza cardiaca avanzata (FE <30%)
  • Necessità di pompa a pallone intra-aortica, pacemaker o supporto circolatorio meccanico
  • Anamnesi di nefrectomia o rene singolo
  • Creatinina sierica preoperatoria >2.0 mg/dL
  • Gravidanza
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico isolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra il livello preoperatorio di HbA1c, l'indice di resistenza renale (RRI) derivato dall'ecocolordoppler e lo sviluppo di insufficienza renale acuta (Criteri KDIGO) dopo bypass coronarico isolato
Lasso di tempo: Livello di HbA1c preoperatorio Tempo di riferimento: entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico Indice di resistenza renale (RRI) preoperatorio e postoperatorio entro 24 ore prima dell'intervento e entro 24 ore dopo l'intervento KDIGO: 48 ore dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento

Livello di HbA1c Preoperatorio; Il livello di emoglobina glicata verrà misurato da campioni di sangue preoperatori.

Unità di Misura: Percentuale (%) Strumento di Misura: Saggio standard di laboratorio con cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) Indice di Resistenza Renale Preoperatorio e Postoperatorio (RRI) L'RRI sarà misurato utilizzando l'ecografia Doppler dalle arterie renali segmentali o interlobari.

Unità di Misura: Rapporto adimensionale (valore RRI) Strumento di Misura: Ecografia Doppler Valore di Riferimento Normale: RRI < 0.70 Titolo della Misura di Esito: Incidenza di Lesione Renale Acuta (Criteri KDIGO) La lesione renale acuta sarà valutata secondo i criteri KDIGO. Unità di Misura: Incidenza di AKI (% di pazienti che soddisfano i criteri KDIGO) Stadio di AKI (Classificazione Stadio 1-3) Strumento di Misura: Misurazione della creatinina sierica (mg/dL) Monitoraggio della diuresi Definizione: Aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL entro 48 ore O aumento a ≥1,5 volte il valore basale entro 7 giorni O diuresi <0,5 mL/kg/ora per ≥6 ore

Livello di HbA1c preoperatorio Tempo di riferimento: entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico Indice di resistenza renale (RRI) preoperatorio e postoperatorio entro 24 ore prima dell'intervento e entro 24 ore dopo l'intervento KDIGO: 48 ore dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la correlazione tra il livello preoperatorio di HbA1c, l'indice di resistenza renale derivato dal Doppler (RRI) e la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva dopo intervento di bypass coronarico isolato
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dal momento dell'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a un mese
Descrizione della Durata della Permanenza in Unità di Terapia Intensiva: Durata della permanenza postoperatoria in unità di terapia intensiva. Unità di Misura: Giorni Strumento di Misurazione: Cartelle cliniche elettroniche ospedaliere
Periodo di tempo: Dal momento dell'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a un mese
Per valutare la correlazione tra il livello preoperatorio di HbA1c, l'indice di resistenza renale derivato dal Doppler (RRI) e la durata della degenza ospedaliera dopo un bypass coronarico isolato
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Descrizione della Durata Totale del Ricovero Ospedaliero: Durata totale del ricovero ospedaliero successivo all'intervento chirurgico. Unità di Misura: Giorni Strumento di Misurazione: Cartelle cliniche elettroniche ospedaliere
Periodo di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la correlazione tra il livello preoperatorio di HbA1c, l'indice di resistenza renale derivato dal Doppler (RRI) e la durata della ventilazione meccanica dopo il bypass coronarico isolato
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla estubazione riuscita, fino a un mese

Descrizione della Durata della Ventilazione Meccanica Postoperatoria: Durata totale della ventilazione meccanica invasiva dopo l'intervento chirurgico.

Unità di Misura: Ore Strumento di Misurazione: Registrazioni del ventilatore e cartelle cliniche elettroniche ospedaliere

Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla estubazione riuscita, fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indice resistivo renale

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