- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07445997
L'associazione tra i livelli preoperatori di HbA1c e l'insufficienza renale acuta postoperatoria nella chirurgia di bypass dell'arteria coronarica isolata
"L'Associazione tra Livelli Preoperatori di HbA1c e Insufficienza Renale Acuta Postoperatoria in Chirurgia Isolata di Bypass dell'Arteria Coronaria: Uno Studio Osservazionale Prospettico"
Le complicanze renali sono frequentemente riscontrate nella chirurgia cardiaca e costituiscono cause significative di morbilità e mortalità. Si presentano più comunemente sotto forma di danno renale acuto (AKI). I fattori eziologici dell'AKI includono alterazioni emodinamiche, emolisi e nefropatia da pigmenti, risposta infiammatoria e tempesta di citochine, danno da ischemia-riperfusione, uso di agenti nefrotossici, fattori di rischio correlati al paziente (età avanzata, diabete mellito, insufficienza renale preoperatoria, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, anemia), durata dell'intervento chirurgico e complicanze postoperatorie come la sindrome da bassa portata cardiaca, sepsi, sanguinamento e reintervento, ipoalbuminemia e squilibrio dei fluidi.
Studi precedenti hanno dimostrato diversi meccanismi attraverso i quali livelli elevati di HbA1c possono contribuire al danno renale acuto, tra cui danno glomerulare e iperfiltrazione, disfunzione endoteliale e danno microvascolare, danno tubulare, accumulo di prodotti di glicazione e prodotti finali della glicazione avanzata (AGE), cambiamenti strutturali nei vasi sanguigni e fattori metabolici e sistemici.
La valutazione dell'insufficienza renale acuta si basa su sistemi di punteggio fondamentali, biomarcatori e modalità di imaging. Tra i sistemi di punteggio, il più attuale e ampiamente utilizzato è la classificazione KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Secondo la definizione KDIGO, la diagnosi di AKI può essere stabilita quando è soddisfatto almeno uno dei seguenti tre criteri: un aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dL entro 48 ore, un aumento della creatinina sierica a ≥1,5 volte il valore basale entro 7 giorni, o una produzione di urina <0,5 mL/kg/ora per più di 6 ore. La stadiazione dell'AKI viene eseguita sulla base di questi parametri.
Le modalità di imaging utilizzate nella valutazione della funzione renale includono l'ecografia renale (US), l'ecografia Doppler con misurazione dell'indice di resistenza renale (RRI), la risonanza magnetica renale/angiografia con risonanza magnetica e la tomografia computerizzata renale (in particolare l'angiografia TC). L'RRI è un metodo non invasivo, applicabile al letto del paziente, che fornisce informazioni dirette sulla resistenza vascolare renale valutando i modelli di flusso arterioso renale.
Nella nostra clinica, la logica del presente studio è misurare i valori preoperatori di HbA1c e di RRI derivato da Doppler in pazienti sottoposti a chirurgia di bypass dell'arteria coronarica isolata, e valutare la loro relazione con la classificazione KDIGO postoperatoria e i valori di RRI Doppler per ottenere informazioni sullo sviluppo dell'AKI.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: OSMAN SILA AYDIN
- Numero di telefono: +(90)5059661014
- Email: osmansila@gmail.com
Luoghi di studio
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Bursa, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training & Research Hospital
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Contatto:
- Osman Sıla AYDIN
- Numero di telefono: +(90)5059661014
- Email: osmansila@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia CABG elettiva isolata
- Pazienti con misurazioni Doppler RRI preoperatorie e postoperatorie disponibili
- Pazienti con dati HbA1c disponibili
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica
- Interventi chirurgici d'emergenza
- Interventi chirurgici di reintervento/revisione
- Pazienti sottoposti a chirurgia valvolare concomitante
- Presenza di infezione acuta o sepsi
- Insufficienza cardiaca avanzata (FE <30%)
- Necessità di pompa a pallone intra-aortica, pacemaker o supporto circolatorio meccanico
- Anamnesi di nefrectomia o rene singolo
- Creatinina sierica preoperatoria >2.0 mg/dL
- Gravidanza
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico isolato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la correlazione tra il livello preoperatorio di HbA1c, l'indice di resistenza renale (RRI) derivato dall'ecocolordoppler e lo sviluppo di insufficienza renale acuta (Criteri KDIGO) dopo bypass coronarico isolato
Lasso di tempo: Livello di HbA1c preoperatorio Tempo di riferimento: entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico Indice di resistenza renale (RRI) preoperatorio e postoperatorio entro 24 ore prima dell'intervento e entro 24 ore dopo l'intervento KDIGO: 48 ore dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Livello di HbA1c Preoperatorio; Il livello di emoglobina glicata verrà misurato da campioni di sangue preoperatori. Unità di Misura: Percentuale (%) Strumento di Misura: Saggio standard di laboratorio con cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) Indice di Resistenza Renale Preoperatorio e Postoperatorio (RRI) L'RRI sarà misurato utilizzando l'ecografia Doppler dalle arterie renali segmentali o interlobari. Unità di Misura: Rapporto adimensionale (valore RRI) Strumento di Misura: Ecografia Doppler Valore di Riferimento Normale: RRI < 0.70 Titolo della Misura di Esito: Incidenza di Lesione Renale Acuta (Criteri KDIGO) La lesione renale acuta sarà valutata secondo i criteri KDIGO. Unità di Misura: Incidenza di AKI (% di pazienti che soddisfano i criteri KDIGO) Stadio di AKI (Classificazione Stadio 1-3) Strumento di Misura: Misurazione della creatinina sierica (mg/dL) Monitoraggio della diuresi Definizione: Aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL entro 48 ore O aumento a ≥1,5 volte il valore basale entro 7 giorni O diuresi <0,5 mL/kg/ora per ≥6 ore |
Livello di HbA1c preoperatorio Tempo di riferimento: entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico Indice di resistenza renale (RRI) preoperatorio e postoperatorio entro 24 ore prima dell'intervento e entro 24 ore dopo l'intervento KDIGO: 48 ore dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la correlazione tra il livello preoperatorio di HbA1c, l'indice di resistenza renale derivato dal Doppler (RRI) e la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva dopo intervento di bypass coronarico isolato
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dal momento dell'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a un mese
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Descrizione della Durata della Permanenza in Unità di Terapia Intensiva: Durata della permanenza postoperatoria in unità di terapia intensiva.
Unità di Misura: Giorni Strumento di Misurazione: Cartelle cliniche elettroniche ospedaliere
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Periodo di tempo: Dal momento dell'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a un mese
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Per valutare la correlazione tra il livello preoperatorio di HbA1c, l'indice di resistenza renale derivato dal Doppler (RRI) e la durata della degenza ospedaliera dopo un bypass coronarico isolato
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
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Descrizione della Durata Totale del Ricovero Ospedaliero: Durata totale del ricovero ospedaliero successivo all'intervento chirurgico.
Unità di Misura: Giorni Strumento di Misurazione: Cartelle cliniche elettroniche ospedaliere
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Periodo di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la correlazione tra il livello preoperatorio di HbA1c, l'indice di resistenza renale derivato dal Doppler (RRI) e la durata della ventilazione meccanica dopo il bypass coronarico isolato
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla estubazione riuscita, fino a un mese
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Descrizione della Durata della Ventilazione Meccanica Postoperatoria: Durata totale della ventilazione meccanica invasiva dopo l'intervento chirurgico. Unità di Misura: Ore Strumento di Misurazione: Registrazioni del ventilatore e cartelle cliniche elettroniche ospedaliere |
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla estubazione riuscita, fino a un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-TBEK 2025/12-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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