- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07445997
Der Zusammenhang zwischen präoperativen HbA1c-Werten und postoperativem akutem Nierenversagen bei isolierter Koronararterien-Bypass-Operation
"Der Zusammenhang zwischen präoperativen HbA1c-Spiegeln und postoperativem akutem Nierenversagen bei isolierter Koronararterien-Bypass-Operation: Eine prospektive Beobachtungsstudie"
Nierenkomplikationen treten häufig bei Herzoperationen auf und stellen bedeutende Ursachen für Morbidität und Mortalität dar. Sie manifestieren sich am häufigsten in Form einer akuten Nierenschädigung (AKI). Die ätiologischen Faktoren von AKI umfassen hämodynamische Veränderungen, Hämolyse und Pigmentnephropathie, Entzündungsreaktion und Zytokinsturm, Ischämie-Reperfusionsschäden, den Einsatz nephrotoxischer Substanzen, patientenbezogene Risikofaktoren (hohes Alter, Diabetes mellitus, präoperative Niereninsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Anämie), Operationsdauer und postoperative Komplikationen wie Low-Cardiac-Output-Syndrom, Sepsis, Blutungen und Reoperationen, Hypoalbuminämie und Flüssigkeitsungleichgewicht.
Frühere Studien haben mehrere Mechanismen aufgezeigt, durch die erhöhte HbA1c-Werte zu akuten Nierenschäden beitragen können, einschließlich glomerulärer Schäden und Hyperfiltration, endothelialer Dysfunktion und mikrovaskulärer Schäden, tubulärer Schäden, Anhäufung von Glykierungsprodukten und fortgeschrittenen Glykierungsendprodukten (AGEs), strukturellen Veränderungen der Blutgefäße sowie metabolischen und systemischen Faktoren.
Die Bewertung des akuten Nierenversagens stützt sich auf grundlegende Bewertungssysteme, Biomarker und bildgebende Verfahren. Unter den Bewertungssystemen ist die aktuellste und am weitesten verbreitete die KDIGO-Klassifikation (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Gemäß der KDIGO-Definition kann die Diagnose von AKI gestellt werden, wenn mindestens eines der folgenden drei Kriterien erfüllt ist: ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden, ein Anstieg des Serumkreatinins auf ≥1,5-mal des Ausgangswerts innerhalb von 7 Tagen oder eine Urinausscheidung von <0,5 mL/kg/Stunde für mehr als 6 Stunden. Das Staging von AKI erfolgt basierend auf diesen Parametern.
Bildgebende Verfahren, die bei der Beurteilung der Nierenfunktion eingesetzt werden, umfassen Nierenultraschall (US), Doppler-Ultraschall mit Messung des renalen Widerstandsindex (RRI), Nieren-MRT/MR-Angiographie und Nieren-Computertomographie (insbesondere CT-Angiographie). RRI ist eine nicht-invasive, am Krankenbett anwendbare Methode, die durch die Bewertung von Nierenarterienflussmustern direkte Informationen über den renalen Gefäßwiderstand liefert.
In unserer Klinik besteht die Begründung der vorliegenden Studie darin, präoperative HbA1c- und Doppler-abgeleitete RRI-Werte bei Patienten zu messen, die sich einer isolierten Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, und ihre Beziehung zur postoperativen KDIGO-Klassifikation und Doppler-RRI-Werten zu bewerten, um Einblicke in die Entwicklung von AKI zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: OSMAN SILA AYDIN
- Telefonnummer: +(90)5059661014
- E-Mail: osmansila@gmail.com
Studienorte
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Bursa, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training & Research Hospital
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Kontakt:
- Osman Sıla AYDIN
- Telefonnummer: +(90)5059661014
- E-Mail: osmansila@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer isolierten elektiven KABG-Operation unterziehen
- Patienten mit verfügbaren präoperativen und postoperativen Doppler-RRI-Messungen
- Patienten mit verfügbaren HbA1c-Daten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
- Notfalloperationen
- Revisionsoperationen
- Patienten, die sich einer begleitenden Klappenoperation unterziehen
- Vorliegen einer akuten Infektion oder Sepsis
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (EF <30%)
- Erfordernis einer intraaortalen Ballonpumpe, eines Herzschrittmachers oder einer mechanischen Kreislaufunterstützung
- Anamnese einer Nephrektomie oder Einzelniere
- Präoperatives Serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Schwangerschaft
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit isolierter Koronararterien-Bypass-Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der Korrelation zwischen dem präoperativen HbA1c-Wert, dem dopplersonographisch ermittelten renalen Resistenzindex (RRI) und der Entwicklung eines akuten Nierenschadens (KDIGO-Kriterien) nach isoliertem aortokoronarem Bypass
Zeitfenster: Präoperativer HbA1c-Wert Zeitrahmen: Innerhalb von 7 Tagen vor der Operation Präoperativer und postoperativer renaler Resistenzindex (RRI) innerhalb von 24 Stunden präoperativ und innerhalb von 24 Stunden postoperativ KDIGO: 48 Stunden postoperativ, 7 Tage postoperativ
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Präoperativer HbA1c-Wert; Der Glykohämoglobinspiegel wird präoperativ aus Blutproben gemessen. Maßeinheit: Prozent (%) Messinstrument: Standardmäßige Labor-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) Präoperativer und postoperativer renaler Widerstandsindex (RRI) Der RRI wird mittels Doppler-Sonographie an segmentalen oder interlobären Nierenarterien gemessen. Maßeinheit: Dimensionsloses Verhältnis (RRI-Wert) Messinstrument: Doppler-Sonographie Normalwert-Referenz: RRI < 0,70 Ergebnisparameter-Titel: Inzidenz von akutem Nierenversagen (KDIGO-Kriterien) Akutes Nierenversagen wird gemäß den KDIGO-Kriterien beurteilt. Maßeinheit: Inzidenz von AKI (% der Patienten, die die KDIGO-Kriterien erfüllen) AKI-Stadium (Stufe 1-3 Klassifikation) Messinstrument: Serumkreatinin-Messung (mg/dL) Urinausstoß-Überwachung Definition: Anstieg des Serumkreatinins ≥0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden ODER Anstieg auf ≥1,5-fachen Ausgangswert innerhalb von 7 Tagen ODER Urinausstoß <0,5 mL/kg/Stunde für ≥6 Stunden |
Präoperativer HbA1c-Wert Zeitrahmen: Innerhalb von 7 Tagen vor der Operation Präoperativer und postoperativer renaler Resistenzindex (RRI) innerhalb von 24 Stunden präoperativ und innerhalb von 24 Stunden postoperativ KDIGO: 48 Stunden postoperativ, 7 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der Korrelation zwischen präoperativem HbA1c-Wert, dopplerbasiertem renalem Widerstandsindex (RRI) und der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach isoliertem Koronararterien-Bypass
Zeitfenster: Zeitraum: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu einem Monat
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation Beschreibung:Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation.
Maßeinheit: Tage Messinstrument: Elektronische Patientenakten des Krankenhauses
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Zeitraum: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu einem Monat
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Zur Bewertung der Korrelation zwischen präoperativem HbA1c-Wert, dopplerbasiertem renalem Widerstandsindex (RRI) und der Krankenhausverweildauer nach isolierter aortokoronarer Bypass-Operation
Zeitfenster: Zeitraum: Vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Monate
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts Beschreibung: Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
Maßeinheit: Tage Messinstrument: Elektronische Patientenakten des Krankenhauses
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Zeitraum: Vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der Korrelation zwischen präoperativem HbA1c-Wert, Doppler-Derived Renal Resistive Index (RRI) und Dauer der mechanischen Beatmung nach isolierter Koronararterien-Bypass-Operation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur erfolgreichen Extubation, bis zu einem Monat
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Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung Beschreibung: Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung nach der Operation. Maßeinheit: Stunden Messinstrument: Beatmungsgeräteprotokolle und elektronische Patientenakten des Krankenhauses |
Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur erfolgreichen Extubation, bis zu einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-TBEK 2025/12-16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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