- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07445997
A preoperatív HbA1c-szintek és a posztoperatív akut veseelégtelenség összefüggése az izolált koszorúér-bypass műtétben
"A preoperatív HbA1c-szintek és a posztoperatív akut vesekárosodás összefüggése elszigetelt koszorúér-műtét esetén: Egy prospektív megfigyeléses tanulmány"
A vesei szövődmények gyakran előfordulnak a szívsebészetben, és jelentős morbiditási és mortalitási okokat képeznek. Leggyakrabban akut vesekárosodás (AKI) formájában jelentkeznek. Az AKI etiológiai tényezői közé tartoznak a hemodinamikai változások, a hemolízis és a pigment nefropátia, a gyulladásos válasz és a citokinvihar, az iszkémia-reperfúziós károsodás, a nefrotikus hatású szerek alkalmazása, a beteggel kapcsolatos kockázati tényezők (előrehaladott életkor, cukorbetegség, preoperatív veseelégtelenség, kongesztív szívelégtelenség, magas vérnyomás, vérszegénység), a műtét időtartama, valamint a posztoperatív szövődmények, mint például az alacsony szívperfúziós szindróma, a szepszis, a vérzés és az újraoperálás, a hypoalbuminemia és a folyadékegyensúlyzavar.
Korábbi tanulmányok számos mechanizmust mutattak ki, amelyeken keresztül a magas HbA1c-szintek hozzájárulhatnak az akut vesekárosodáshoz, beleértve a glomeruláris károsodást és a hiperfiltrációt, az endothel diszfunkciót és a mikrovascularis károsodást, a tubuluskárosodást, a glikációs termékek és a fejlett glikációs végtermékek (AGE-k) felhalmozódását, az erek szerkezeti változásait, valamint a metabolikus és szisztémás tényezőket.
Az akut veseelégtelenség értékelése alapvető pontozási rendszerekre, biomarkerekre és képalkotó módszerekre támaszkodik. A pontozási rendszerek közül a legfrissebb és legszélesebb körben használt a KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) osztályozás. A KDIGO definíciója szerint az AKI diagnózisa akkor állítható fel, ha a következő három kritérium közül legalább egy teljesül: a szerum kreatinin 48 órán belüli növekedése ≥0,3 mg/dL, a szerum kreatinin növekedése ≥1,5-szeresére az alapértékhez képest 7 napon belül, vagy a vizeletmennyiség <0,5 mL/kg/óra több mint 6 órán át. Az AKI stádiumbeosztás ezen paraméterek alapján történik.
A vese funkció értékelésében használt képalkotó módszerek közé tartozik a veseultrahang (US), a Doppler-ultrahang a vesellenállási index (RRI) mérésével, a vese MRI/MR angiográfia és a vese számítógépes tomográfia (különösen a CT angiográfia). Az RRI egy nem invazív, ágy mellett alkalmazható módszer, amely közvetlen információt nyújt a vesevérzési ellenállásról a vesearteriális áramlási minták értékelésével.
Klinikánkban a jelen tanulmány indoklása az, hogy mérjük az izolált koszorúér-bypass műtéten áteső betegek preoperatív HbA1c és Doppler-alapú RRI értékeit, és értékeljük kapcsolatukat a posztoperatív KDIGO osztályozással és a Doppler RRI értékekkel, hogy betekintést nyerjünk az AKI kialakulásába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: OSMAN SILA AYDIN
- Telefonszám: +(90)5059661014
- E-mail: osmansila@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training & Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Osman Sıla AYDIN
- Telefonszám: +(90)5059661014
- E-mail: osmansila@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek, akik izolált elektív CABG műtéten esnek át
- Páciensek, akiknél rendelkezésre állnak preoperatív és posztoperatív Doppler RRI mérések
- Páciensek, akiknél rendelkezésre áll HbA1c adat
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
- Sürgős műtétek
- Ismételt/revíziós műtétek
- Betolódó billentyűműtéten áteső betegek
- Akut fertőzés vagy szepszis jelenléte
- Fejlett szívelégtelenség (EF <30%)
- Intra-aortális ballon pumpa, pacemaker vagy mechanikus keringési támogatás igénye
- Nefrektómia vagy egyetlen veses múlt
- Preoperatív szérum kreatinin >2,0 mg/dL
- Terhesség
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
elkülönített koronária bypass graft műtétet átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív HbA1c-szint, a Dopplerrel meghatározott veseresistencia-index (RRI) és az akut veseelégtelenség kialakulása (KDIGO kritériumok) közötti korreláció értékelése izolált koszorúér-bypass műtét után
Időkeret: Preoperatív HbA1c-szint időkeret: Műtét előtt 7 napon belül Preoperatív és postoperatív veseresistencia-index (RRI) műtét előtt 24 órán belül és műtét után 24 órán belül KDIGO: műtét után 48 órával, műtét után 7 nappal
|
Preoperatív HbA1c szint; A glikált hemoglobin szintet vérből vett mintákból mérik meg műtét előtt. Mértékegység: Százalék (%) Mérési eszköz: Szabványos laboratóriumi nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) teszt Preoperatív és posztoperatív vesereszisztencia index (RRI) Az RRI-t Doppler ultrahanggal mérik szegmentális vagy interlobáris vesearteriákból. Mértékegység: Dimenzió nélküli arány (RRI érték) Mérési eszköz: Doppler ultrahang Normál érték referencia: RRI < 0,70 Eredménymérő cím: Akut vesekárosodás előfordulása (KDIGO kritériumok) Az akut vesekárosodást a KDIGO kritériumok szerint értékelik. Mértékegység: AKI előfordulása (a KDIGO kritériumoknak megfelelő betegek %) AKI stádium (1-3 stádium besorolás) Mérési eszköz: Szerum kreatinin mérés (mg/dL) Vizeletkimenet monitorozás Definíció: Szerum kreatinin növekedése ≥0,3 mg/dL 48 órán belül VAGY növekedés ≥1,5-szeres alapértékre 7 napon belül VAGY vizeletkimenet <0,5 mL/óra/kg ≥6 órán át |
Preoperatív HbA1c-szint időkeret: Műtét előtt 7 napon belül Preoperatív és postoperatív veseresistencia-index (RRI) műtét előtt 24 órán belül és műtét után 24 órán belül KDIGO: műtét után 48 órával, műtét után 7 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív HbA1c szint, a Doppler-rel mért veseresistencia-index (RRI) és a szívkoszorúér-bypass műtét utáni intenzív osztályon töltött idő közötti korreláció értékelése
Időkeret: Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályos felvételtől az intenzív osztályos elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
Intenzív osztályon töltött idő leírása:A műtét utáni intenzív osztályon töltött időtartam.
Mértékegység: Napok Mérési eszköz: Kórházi elektronikus orvosi nyilvántartás
|
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályos felvételtől az intenzív osztályos elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
|
A preoperatív HbA1c szint, a Dopplerrel mért renális rezisztencia index (RRI) és a kórházi tartózkodás időtartama közötti korreláció értékelése izolált koszorúér bypass műtét után
Időkeret: Időkeret: A műtét időpontjától a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
Kórházi Tartózkodás Teljes Időtartama Leírás: Teljes kórházi tartózkodás időtartama műtét után.
Mértékegység: Nap Mérési Eszköz: Kórházi elektronikus orvosi nyilvántartások |
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív HbA1c-szint, a Doppler-rel mért veseresistencia-index (RRI) és a mechanikus lélegeztetés időtartama közötti korreláció értékelése izolált koszorúér-bypass műtét után
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályra kerüléstől a sikeres extubációig, legfeljebb egy hónapig
|
A posztoperatív gépi lélegeztetés időtartamának leírása: A műtét utáni invazív gépi lélegeztetés teljes időtartama. Mértékegység: Óra Mérési eszköz: Lélegeztetőgép nyilvántartásai és kórházi elektronikus orvosi nyilvántartások |
A műtét utáni intenzív osztályra kerüléstől a sikeres extubációig, legfeljebb egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-TBEK 2025/12-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .