- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07445997
Yhteys preoperatiivisten HbA1c-tasojen ja postoperatiivisen akuutin munuaisten vaurion välillä eristetyssä sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa
"Ennakko-HbA1c-tasojen ja postoperatiivisen akuutin munuaisten vaurion välinen yhteys eristetyssä sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa: prospektiivinen havainnoiva tutkimus"
Munuaiskomplikaatioita esiintyy usein sydänleikkauksissa, ja ne ovat merkittäviä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä. Ne ilmenevät yleisimmin akuutin munuaisvaurion (AKI) muodossa. AKI:n etiologisiin tekijöihin kuuluvat hemodynaamiset muutokset, hemolyysi ja pigmenttinefropatia, tulehdusvaste ja sytokiinimyrsky, iskemia-reperfuusiovaurio, nefrotoksisten lääkeaineiden käyttö, potilaan liittyvät riskitekijät (edistynyt ikä, diabetes mellitus, leikkausaikainen munuaisten vajaatoiminta, kongestioinen sydämen vajaatoiminta, hypertonia, anemia), leikkauksen kesto ja leikkausjälkeiset komplikaatiot kuten matala sydämen läpivirtausoireyhtymä, sepsis, verenvuoto ja uudelleenleikkaus, hypoalbuminemia sekä nestehäiriö.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet useita mekanismeja, joiden kautta kohonneet HbA1c-tasot voivat edesauttaa akuuttia munuaisvauriota, mukaan lukien glomerulaarinen vaurio ja hyperfiltraatio, endoteliaalinen dysfunktio ja mikrovaskulaarinen vaurio, tubulaarinen vaurio, glykaatiotuotteiden ja edistyneiden glykaatiolopputuotteiden (AGE) kertyminen, verisuonten rakennemuutokset sekä metaboliset ja systemaattiset tekijät.
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan arviointi perustuu perustavanlaatuisiin pisteytysjärjestelmiin, biomarkkereihin ja kuvantamismenetelmiin. Pisteytysjärjestelmistä ajankohtaisin ja laajimmin käytetty on KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) -luokitus. KDIGO-määritelmän mukaan AKI:n diagnoosi voidaan todeta, kun vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy: seerumin kreatiniinin nousu ≥0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä, seerumin kreatiniinin nousu ≥1,5-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna 7 päivän sisällä tai virtsan eritys <0,5 ml/kg/tunti yli 6 tunnin ajan. AKI:n vaiheittaminen suoritetaan näiden parametrien perusteella.
Munuaisten toimintaa arvioitaessa käytetyt kuvantamismenetelmät sisältävät munuaisten ultraäänitutkimuksen (US), doppler-ultraäänitutkimuksen munuaisten resistiivisen indeksin (RRI) mittauksella, munuaisten MRI/MR-angiografian sekä munuaisten tietokonetomografian (erityisesti CT-angiografia). RRI on ei-invasiivinen, sängynpäässä käytettävissä oleva menetelmä, joka tarjoaa suoraa tietoa munuaisten verisuoniresistanssista arvioimalla munuaisvaltimon virtauskuvioita.
Kliinikassamme tämän tutkimuksen perusteluna on mitata eristettyä sepelvaltimon ohitusleikkausta saavien potilaiden leikkausaikaista HbA1c- ja doppler-pohjaisia RRI-arvoja sekä arvioida niiden suhdetta leikkausjälkeiseen KDIGO-luokitukseen ja doppler-RRI-arvoihin saadakseen näkemystä AKI:n kehittymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: OSMAN SILA AYDIN
- Puhelinnumero: +(90)5059661014
- Sähköposti: osmansila@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training & Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Osman Sıla AYDIN
- Puhelinnumero: +(90)5059661014
- Sähköposti: osmansila@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään eristetty suunniteltu CABG-leikkaus
- Potilaat, joilla on saatavilla pre- ja postoperatiiviset Doppler RRI -mittaukset
- Potilaat, joilla on saatavilla HbA1c-tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
- Hätäleikkaukset
- Uusinta-/korjausleikkaukset
- Potilaat, joille tehdään samanaikainen läppäleikkaus
- Äkillisen infektion tai septisemian esiintyminen
- Edistynyt sydämen vajaatoiminta (EF <30%)
- Tarve intra-aortaaliselle pallopumpulle, sydämentahdistimelle tai mekaaniselle verenkiertoavulle
- Anamneesissa nefrektomia tai yksittäinen munuainen
- Preoperatiivinen seerumin kreatiniini >2.0 mg/dL
- Raskaus
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
eristetyt sydämen ohitusleikkauksen potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida esiintyvän HbA1c-tason, Doppler-menetelmällä mitatun munuaisen resistiivisen indeksin (RRI) ja akuutin munuaisten vaurion (KDIGO-kriteerit) kehittymisen välistä korrelaatiota eristetyn sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen HbA1c-taso Aikakehys: Enintään 7 päivää ennen leikkausta Preoperatiivinen ja postoperatiivinen munuaisen resistiivinen indeksi (RRI) enintään 24 tuntia ennen leikkausta ja enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen KDIGO: 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiivinen HbA1c-taso; Glykatoitu hemoglobiinitaso mitataan verinäytteistä ennen leikkausta. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) Mittausväline: Standardilaboratorion suorituskykyinen nestekromatografia (HPLC) -testi Preoperatiivinen ja postoperatiivinen renaalinen resistiivinen indeksi (RRI) RRI mitataan käyttämällä Doppler-ultraäänitutkimusta segmentaalisista tai interlobaarisista munuaisvaltimoista. Mittayksikkö: Dimensioton suhde (RRI-arvo) Mittausväline: Doppler-ultraäänitutkimus Normaaliarvoviite: RRI < 0.70 Tuloksen mittarin otsikko: Akuutin munuaisvaurion esiintyvyys (KDIGO-kriteerit) Akuuttia munuaisvauriota arvioidaan KDIGO-kriteerien mukaan. Mittayksikkö: AKI:n esiintyvyys (% potilaista, jotka täyttävät KDIGO-kriteerit) AKI-vaihe (vaihe 1–3 -luokitus) Mittausväline: Seerumin kreatiniinin mittaaminen (mg/dL) Virtsan erityksen seuranta Määritelmä: Seerumin kreatiniinin nousu ≥0,3 mg/dL 48 tunnin sisällä TAI nousu ≥1,5-kertaiseksi perusarvoon verrattuna 7 päivän sisällä TAI virtsan eritys <0,5 ml/kg/tunti ≥6 tuntia |
Preoperatiivinen HbA1c-taso Aikakehys: Enintään 7 päivää ennen leikkausta Preoperatiivinen ja postoperatiivinen munuaisen resistiivinen indeksi (RRI) enintään 24 tuntia ennen leikkausta ja enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen KDIGO: 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida preoperatiivisen HbA1c-tason, Doppler-pohjaisen munuaisen resistiivisen indeksin (RRI) ja tehohoidon keston välistä korrelaatiota eristetyn sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Aikaväli: Leikkauksen jälkeisestä teho-osastoon tulosta teho-osastosta kotiutumiseen, enintään kuukausi
|
Teho-osaston oleskelun keston kuvaus:Leikkauksen jälkeisen oleskelun kesto teho-osastolla.
Mittayksikkö: Päivää Mittausväline: Sairaalan sähköiset potilastiedot
|
Aikaväli: Leikkauksen jälkeisestä teho-osastoon tulosta teho-osastosta kotiutumiseen, enintään kuukausi
|
|
Arvioida preoperatiivisen HbA1c-tason, Doppler-menetelmällä mitatun munuaisten resistiivisen indeksin (RRI) ja sairaalassa vietetyn ajan välisiä korrelaatioita eristetyn sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Aikaväli: Leikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 3 kuukautta
|
Kokonaiskestoisairaalassa olo Kuvaus: Kokonaiskesto sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen.
Mittayksikkö: Päivää Mittausväline: Sairaalan sähköiset potilastiedot
|
Aikaväli: Leikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida preoperatiivisen HbA1c-tason, Doppler-menetelmällä mitatun munuaisten resistiivisen indeksin (RRI) ja mekaanisen hengityksen keston välistä korrelaatiota eristetyn sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoitoon siirrosta onnistuneeseen hengityskoneen irrotukseen, enintään kuukauden ajan
|
Leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation kesto Kuvaus: Leikkauksen jälkeisen invasiivisen mekaanisen ventilaation kokonaiskesto. Mittayksikkö: Tuntia Mittausväline: Ventilaattorin tallenteet ja sairaalan sähköiset potilastiedot |
Leikkauksen jälkeisestä tehohoitoon siirrosta onnistuneeseen hengityskoneen irrotukseen, enintään kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-TBEK 2025/12-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten resistiivinen indeksi
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...ValmisPerfuusioindeksi | Pleth Variability Index | Alueellinen aivojen happisaturaatio | IlmanvaihtotilaTurkki
-
Johannes Gutenberg University MainzValmisOrtopedinen leikkaus | Perfuusioindeksi ja Pleth Variability Index | Interscalene-lohkotSaksa
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Ege UniversityValmisPerfuusioindeksi | Pleth Variability IndexTurkki
-
Erzincan UniversityTuntematonPleth Variability IndexTurkki
-
National Taiwan University HospitalValmisHypotension Prediction Index -sovelluksen vaikutusTaiwan
-
Duke UniversityRekrytointiOmaishoitajien hyvinvointi (Caregiver Strain Index)Yhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisHypotensio | Bispectral Index Monitor | E03.155.253Turkki
-
Seoul National University Bundang HospitalEi vielä rekrytointiaIskun tilavuuden vaihtelu | Pleth Variability Index | Pulssin paineen vaihteluKorean tasavalta
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteen reagointikyky | Pleth Variability Index | Lung Recruitment ManeuverTurkki