- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07445997
Sammenhengen mellom preoperativt HbA1c-nivå og postoperativ akutt nyreskade ved isolert koronar bypass-kirurgi
Sammenhengen mellom preoperativt HbA1c-nivå og postoperativ akutt nyreskade i isolert koronar bypass-kirurgi: En prospektiv observasjonsstudie
Nyrelidelser forekommer hyppig ved hjertekirurgi og utgjør betydelige årsaker til sykelighet og dødelighet. De fremtrer vanligvis i form av akutt nyreskade (AKI). De etiologiske faktorene for AKI inkluderer hemodynamiske endringer, hemolyse og pigmentnefropati, inflammatorisk respons og cytokinstorm, iskemi-reperfusjonsskade, bruk av nefrotoksiske midler, pasientrelaterte risikofaktorer (høy alder, diabetes mellitus, preoperativ nyreinsuffisiens, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, anemi), operasjonstid, og postoperative komplikasjoner som lavt hjerteminuttvolum-syndrom, sepsis, blødning og reoperasjon, hypoalbuminemi, og væskebalanseforstyrrelser.
Tidligere studier har vist flere mekanismer hvorved forhøyede HbA1c-nivåer kan bidra til akutt nyreskade, inkludert glomerulær skade og hyperfiltrasjon, endotel dysfunksjon og mikrovaskulær skade, tubulær skade, akkumulering av glykeringprodukter og avanserte glykering sluttprodukter (AGEs), strukturelle endringer i blodkar, og metabolske og systemiske faktorer.
Evalueringen av akutt nyresvikt baserer seg på grunnleggende scoringssystemer, biomarkører og bildebehandlingsmetoder. Blant scoringssystemene er den mest aktuelle og mye brukte KDIGO-klassifiseringen (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Ifølge KDIGO-definisjonen kan diagnosen AKI fastsettes når minst ett av følgende tre kriterier er oppfylt: en økning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL innen 48 timer, en økning i serumkreatinin til ≥1,5 ganger utgangsverdien innen 7 dager, eller urinproduksjon på <0,5 mL/kg/time i mer enn 6 timer. AKI-stadieinndeling utføres basert på disse parameterne.
Bildebehandlingsmetoder som brukes i vurderingen av nyrefunksjon inkluderer nyreultralyd (US), Doppler-ultralyd med måling av nyremotstandsindeks (RRI), nyre-MRI/MR-angiografi og nyre-CT (spesielt CT-angiografi). RRI er en ikke-invasiv, sengekant-applikabel metode som gir direkte informasjon om nyrevaskulær motstand ved å evaluere nyrearteriell strømningsmønstre.
I vår klinikk er rasjonalet for denne studien å måle preoperativt HbA1c og Doppler-avledede RRI-verdier hos pasienter som gjennomgår isolert koronar bypass-kirurgi, og å evaluere deres forhold til postoperativ KDIGO-klassifisering og Doppler RRI-verdier for å få innsikt i utviklingen av AKI.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: OSMAN SILA AYDIN
- Telefonnummer: +(90)5059661014
- E-post: osmansila@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training & Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Osman Sıla AYDIN
- Telefonnummer: +(90)5059661014
- E-post: osmansila@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår isolert, elektiv CABG-kirurgi
- Pasienter med tilgjengelige pre- og postoperative Doppler RRI-målinger
- Pasienter med tilgjengelige HbA1c-data
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresykdom
- Akutte operasjoner
- Reoperasjoner/revisjonsoperasjoner
- Pasienter som gjennomgår samtidig klaffekirurgi
- Tilstedeværelse av akutt infeksjon eller sepsis
- Avansert hjertesvikt (EF <30%)
- Behov for intra-aortisk ballongpumpe, pacemaker eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Historikk med nefrektomi eller enkeltnyre
- Preoperativt serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Graviditet
- Nektelse av å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med isolert koronar bypass graft-kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere korrelasjonen mellom preoperativt HbA1c-nivå, Doppler-avledet renal resistiv indeks (RRI) og utvikling av akutt nyreskade (KDIGO-kriterier) etter isolert koronar bypass-operasjon
Tidsramme: Preoperativt HbA1c-nivå Tidsramme: Innen 7 dager før operasjon Preoperativ og postoperativ renal resistiv indeks (RRI) innen 24 timer preoperativt og innen 24 timer postoperativt KDIGO: 48 timer postoperativt, 7 dager postoperativt
|
Preoperativt HbA1c-nivå; Glykert hemoglobin nivå vil bli målt fra blodprøver preoperativt. Måleenhet: Prosent (%) Måleverktøy: Standard laboratorie high-performance væskekromatografi (HPLC) analyse Preoperativ og Postoperativ Renal Resistive Index (RRI) RRI vil bli målt ved hjelp av Doppler ultralyd fra segmentale eller interlobære nyrearterier. Måleenhet: Dimensjonsløs ratio (RRI-verdi) Måleverktøy: Doppler ultralyd Normal verdi referanse: RRI < 0,70 Utfallsmåltittel: Forekomst av akutt nyreskade (KDIGO-kriterier) Akutt nyreskade vil bli vurdert i henhold til KDIGO-kriterier. Måleenhet: Forekomst av AKI (% av pasienter som oppfyller KDIGO-kriterier) AKI-stadium (Stadium 1-3 klassifisering) Måleverktøy: Serum kreatinin måling (mg/dL) Urinprodukt overvåking Definisjon: Økning i serum kreatinin ≥0,3 mg/dL innen 48 timer ELLER økning til ≥1,5 ganger utgangsnivå innen 7 dager ELLER urinprodukt <0,5 mL/kg/time i ≥6 timer |
Preoperativt HbA1c-nivå Tidsramme: Innen 7 dager før operasjon Preoperativ og postoperativ renal resistiv indeks (RRI) innen 24 timer preoperativt og innen 24 timer postoperativt KDIGO: 48 timer postoperativt, 7 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sammenhengen mellom preoperativt HbA1c-nivå, Doppler-avledet renal resistiv indeks (RRI) og lengden på intensivavdelingsoppholdet etter isolert koronar bypass-kirurgi
Tidsramme: Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold etter operasjon til utskrivelse fra intensivavdeling, opptil én måned
|
Varighet av opphold på intensivavdeling Beskrivelse: Varighet av postoperativt opphold på intensivavdeling.
Måleenhet: Dager Måleverktøy: Sykehusets elektroniske pasientjournaler
|
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold etter operasjon til utskrivelse fra intensivavdeling, opptil én måned
|
|
For å evaluere korrelasjonen mellom preoperativt HbA1c-nivå, Doppler-avledet renal resistiv indeks (RRI) og sykehusoppholdets varighet etter isolert koronar bypass-operasjon
Tidsramme: Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 måneder
|
Beskrivelse av total liggetid på sykehus: Total varighet av sykehusopphold etter operasjon.
Måleenhet: Dager Måleverktøy: Sykehusets elektroniske pasientjournaler
|
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere korrelasjonen mellom preoperativt HbA1c-nivå, Doppler-avledet renal resistiv indeks (RRI), og varighet av mekanisk ventilasjon etter isolert koronar bypass-operasjon
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold etter operasjon til vellykket ekstubasjon, opptil én måned
|
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon Beskrivelse: Total varighet av invasiv mekanisk ventilasjon etter operasjon. Måleenhet: Timer Måleverktøy: Ventilatorlogger og sykehusets elektroniske pasientjournaler |
Fra intensivavdelingsopphold etter operasjon til vellykket ekstubasjon, opptil én måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-TBEK 2025/12-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Renal resistiv indeks
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtRenal resistiv indeks | Utfall | Store høyrisikooperasjonerItalia
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalFullførtSepsis | Akutt nyreskade | Renal resistiv indeksHellas
-
Region StockholmHar ikke rekruttert ennåKronisk nyre sykdom | Akutt nyreskade | Hjertekirurgi | Akutt nyresykdom | Renal resistiv indeks
-
Shanghai 10th People's HospitalFullført
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennåSepsis | Kritisk sykdom | Akutt nyreskade | Renal resistiv indeks
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåAkutt nyreskade | Renal resistiv indeks
-
Pusan National University Yangsan HospitalHar ikke rekruttert ennåSevofluran | Propofol | Analgesia nociception Index
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringBlodtrykk | Pulsbølgeanalyse | Ankel Brachial Index | PasientresultatvurderingKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow nesekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Shanghai 10th People's HospitalFullført