- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07445997
Связь между уровнями HbA1c до операции и послеоперационным острым повреждением почек при изолированном коронарном шунтировании
"Связь между предоперационными уровнями HbA1c и послеоперационным острым повреждением почек при изолированной операции коронарного шунтирования: проспективное обсервационное исследование"
Почечные осложнения часто встречаются в кардиохирургии и представляют собой значимые причины заболеваемости и смертности. Они наиболее часто проявляются в форме острого повреждения почек (ОПП). Этиологические факторы ОПП включают гемодинамические изменения, гемолиз и пигментную нефропатию, воспалительный ответ и цитокиновый шторм, ишемически-реперфузионное повреждение, использование нефротоксичных препаратов, связанные с пациентом факторы риска (пожилой возраст, сахарный диабет, предоперационная почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, гипертензия, анемия), продолжительность операции и послеоперационные осложнения, такие как синдром низкого сердечного выброса, сепсис, кровотечение и повторная операция, гипоальбуминемия и нарушение баланса жидкости.
Предыдущие исследования продемонстрировали несколько механизмов, посредством которых повышенный уровень HbA1c может способствовать острому повреждению почек, включая повреждение клубочков и гиперфильтрацию, эндотелиальную дисфункцию и микрососудистое повреждение, повреждение канальцев, накопление продуктов гликирования и конечных продуктов гликирования (AGE), структурные изменения в кровеносных сосудах, а также метаболические и системные факторы.
Оценка острой почечной недостаточности основывается на фундаментальных системах оценки, биомаркерах и методах визуализации. Среди систем оценки наиболее современной и широко используемой является классификация KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Согласно определению KDIGO, диагноз ОПП может быть установлен, когда выполняется хотя бы одно из следующих трех критериев: увеличение сывороточного креатинина на ≥0,3 мг/дл в течение 48 часов, увеличение сывороточного креатинина до ≥1,5 раза от исходного уровня в течение 7 дней или диурез <0,5 мл/кг/час более 6 часов. Стадирование ОПП проводится на основе этих параметров.
Методы визуализации, используемые при оценке функции почек, включают почечную ультразвуковую диагностику (УЗИ), допплеровскую ультразвуковую диагностику с измерением почечного резистивного индекса (ПРИ), почечную МРТ/МР-ангиографию и компьютерную томографию почек (особенно КТ-ангиографию). ПРИ — это неинвазивный метод, применимый у постели больного, который предоставляет прямую информацию о почечном сосудистом сопротивлении путем оценки паттернов почечного артериального кровотока.
В нашей клинике обоснованием настоящего исследования является измерение предоперационного HbA1c и значений ПРИ, полученных с помощью допплера, у пациентов, переносящих изолированную операцию коронарного шунтирования, и оценка их взаимосвязи с послеоперационной классификацией KDIGO и значениями допплеровского ПРИ, чтобы получить представление о развитии ОПП.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: OSMAN SILA AYDIN
- Номер телефона: +(90)5059661014
- Электронная почта: osmansila@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training & Research Hospital
-
Контакт:
- Osman Sıla AYDIN
- Номер телефона: +(90)5059661014
- Электронная почта: osmansila@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, переносящие изолированную плановую операцию АКШ
- Пациенты с доступными предоперационными и послеоперационными измерениями Допплера RRI
- Пациенты с доступными данными HbA1c
Критерии исключения:
- Пациенты с хронической болезнью почек
- Экстренные операции
- Повторные/ревизионные операции
- Пациенты, переносящие сопутствующую операцию на клапане
- Наличие острой инфекции или сепсиса
- Тяжелая сердечная недостаточность (ФВ <30%)
- Необходимость в внутриаортальной баллонной контрпульсации, кардиостимуляторе или механической поддержке кровообращения
- Анамнез нефрэктомии или единственной почки
- Предоперационный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл
- Беременность
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты, перенесшие изолированное аортокоронарное шунтирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки корреляции между предоперационным уровнем HbA1c, допплеровским почечным резистивным индексом (RRI) и развитием острого повреждения почек (по критериям KDIGO) после изолированного аортокоронарного шунтирования
Временное ограничение: Уровень HbA1c до операции Временные рамки: В течение 7 дней до операции Почечный резистивный индекс (ПРИ) до и после операции в течение 24 часов до операции и в течение 24 часов после операции KDIGO: через 48 часов после операции, через 7 дней после операции
|
Уровень HbA1c перед операцией; Уровень гликированного гемоглобина будет измеряться в образцах крови перед операцией. Единица измерения: Процент (%) Метод измерения: Стандартный лабораторный анализ методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) Преоперационный и послеоперационный почечный резистивный индекс (ПРИ) ПРИ будет измеряться с помощью допплеровской ультрасонографии сегментарных или междолевых почечных артерий. Единица измерения: Безразмерный коэффициент (значение ПРИ) Метод измерения: Допплеровская ультрасонография Референтное значение нормы: ПРИ < 0.70 Название показателя исхода: Частота острого повреждения почек (критерии KDIGO) Острое повреждение почек будет оцениваться согласно критериям KDIGO. Единица измерения: Частота ОПП (% пациентов, соответствующих критериям KDIGO) Стадия ОПП (классификация стадий 1-3) Метод измерения: Измерение сывороточного креатинина (мг/дл) Мониторинг диуреза Определение: Увеличение сывороточного креатинина ≥0.3 мг/дл в течение 48 часов ИЛИ увеличение до ≥1.5 раза от исходного уровня в течение 7 дней ИЛИ диурез <0.5 мл/кг/час в течение ≥6 часов |
Уровень HbA1c до операции Временные рамки: В течение 7 дней до операции Почечный резистивный индекс (ПРИ) до и после операции в течение 24 часов до операции и в течение 24 часов после операции KDIGO: через 48 часов после операции, через 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки корреляции между предоперационным уровнем HbA1c, допплеровским индексом резистентности почек (RRI) и длительностью пребывания в отделении интенсивной терапии после изолированного аортокоронарного шунтирования
Временное ограничение: Временные рамки: От поступления в реанимацию после операции до выписки из реанимации, до одного месяца
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии Описание: Длительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии.
Единица измерения: Дни Инструмент измерения: Электронные медицинские записи больницы
|
Временные рамки: От поступления в реанимацию после операции до выписки из реанимации, до одного месяца
|
|
Для оценки корреляции между предоперационным уровнем HbA1c, допплеровским почечным резистивным индексом (RRI) и продолжительностью госпитализации после изолированного аортокоронарного шунтирования
Временное ограничение: Временные рамки: С даты операции до выписки из больницы, до 3 месяцев
|
Общая продолжительность пребывания в больнице Описание: Общая продолжительность госпитализации после операции.
Единица измерения: Дни Инструмент измерения: Электронные медицинские записи больницы
|
Временные рамки: С даты операции до выписки из больницы, до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки корреляции между предоперационным уровнем HbA1c, допплеровским индексом резистентности почек (RRI) и продолжительностью искусственной вентиляции легких после изолированного коронарного шунтирования
Временное ограничение: От момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до успешной экстубации, в течение до одного месяца
|
Описание продолжительности послеоперационной искусственной вентиляции легких: Общая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких после операции. Единица измерения: Часы Инструмент измерения: Записи аппарата ИВЛ и электронные медицинские записи больницы |
От момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до успешной экстубации, в течение до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-TBEK 2025/12-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечный резистивный индекс
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набираютХОБЛ | Неинвазивная вентиляция (NIV) | Vox Index