- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07445997
Związek między poziomami HbA1c przedoperacyjnymi a ostrym uszkodzeniem nerek pooperacyjnym w izolowanej operacji pomostowania tętnic wieńcowych
"Związek między poziomami HbA1c przedoperacyjnymi a pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek w izolowanym pomostowaniu aortalno-wieńcowym: prospektywne badanie obserwacyjne"
Powikłania nerkowe są często spotykane w chirurgii serca i stanowią istotne przyczyny zachorowalności i śmiertelności. Najczęściej występują one w postaci ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Czynnikami etiologicznymi AKI są zmiany hemodynamiczne, hemoliza i nefropatia barwnikowa, odpowiedź zapalna i burza cytokinowa, uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, stosowanie środków nefrotoksycznych, czynniki ryzyka związane z pacjentem (zaawansowany wiek, cukrzyca, przedoperacyjna niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, anemia), czas trwania operacji oraz powikłania pooperacyjne, takie jak zespół małego rzutu serca, posocznica, krwawienie i reoperacja, hipoalbuminemia oraz zaburzenia równowagi płynów.
Poprzednie badania wykazały kilka mechanizmów, przez które podwyższone poziomy HbA1c mogą przyczyniać się do ostrego uszkodzenia nerek, w tym uszkodzenie kłębuszków i hiperfiltracja, dysfunkcja śródbłonka i uszkodzenie mikronaczyniowe, uszkodzenie cewek, akumulacja produktów glikacji i zaawansowanych produktów końcowych glikacji (AGE), zmiany strukturalne w naczyniach krwionośnych oraz czynniki metaboliczne i ogólnoustrojowe.
Ocena ostrej niewydolności nerek opiera się na podstawowych systemach punktacji, biomarkerach i metodach obrazowania. Wśród systemów punktacji najnowszym i najszerzej stosowanym jest klasyfikacja KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Zgodnie z definicją KDIGO, rozpoznanie AKI można ustalić, gdy spełniony jest co najmniej jeden z następujących trzech kryteriów: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥1,5-krotności wartości wyjściowej w ciągu 7 dni lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/godzinę przez ponad 6 godzin. Stopniowanie AKI przeprowadza się na podstawie tych parametrów.
Metody obrazowania stosowane w ocenie czynności nerek obejmują ultrasonografię nerek (US), ultrasonografię dopplerowską z pomiarem wskaźnika oporu nerkowego (RRI), rezonans magnetyczny nerek/angiografię MR oraz tomografię komputerową nerek (zwłaszcza angiografię TK). RRI jest nieinwazyjną metodą, stosowaną przy łóżku pacjenta, która dostarcza bezpośrednich informacji o oporze naczyniowym nerek poprzez ocenę wzorców przepływu w tętnicach nerkowych.
W naszej klinice uzasadnieniem obecnego badania jest pomiar przedoperacyjnych wartości HbA1c i RRI uzyskanych metodą Dopplera u pacjentów poddawanych izolowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego oraz ocena ich związku z klasyfikacją KDIGO pooperacyjną i wartościami RRI Dopplera, aby uzyskać wgląd w rozwój AKI.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: OSMAN SILA AYDIN
- Numer telefonu: +(90)5059661014
- E-mail: osmansila@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training & Research Hospital
-
Kontakt:
- Osman Sıla AYDIN
- Numer telefonu: +(90)5059661014
- E-mail: osmansila@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani izolowanej, planowej operacji CABG
- Pacjenci z dostępnymi pomiarami Doppler RRI przed i po operacji
- Pacjenci z dostępnymi danymi HbA1c
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
- Operacje w trybie nagłym
- Operacje powtórne/rewizyjne
- Pacjenci poddawani jednoczesnej operacji zastawkowej
- Obecność ostrej infekcji lub posocznicy
- Zaawansowana niewydolność serca (EF <30%)
- Konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej, rozrusznika serca lub mechanicznego wspomagania krążenia
- Wywiad nefrektomii lub posiadanie jednej nerki
- Przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dL
- Ciaża
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjenci po izolowanym pomostowaniu aortalno-wieńcowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korelacji między poziomem HbA1c przedoperacyjnego, wskaźnikiem oporowym nerek (RRI) pochodzącym z badania Dopplera a rozwojem ostrego uszkodzenia nerek (kryteria KDIGO) po izolowanym pomostowaniu tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Poziom HbA1c przedoperacyjny Okres pomiaru: W ciągu 7 dni przed operacją Wskaźnik oporu nerkowego (RRI) przedoperacyjny i pooperacyjny w ciągu 24 godzin przed operacją i w ciągu 24 godzin po operacji KDIGO: 48 godzin po operacji, 7 dni po operacji
|
Poziom HbA1c przedoperacyjny; Poziom hemoglobiny glikowanej będzie mierzony z próbek krwi przed operacją. Jednostka miary: Procent (%) Narzędzie pomiarowe: Standardowe laboratoryjne badanie wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) Przedoperacyjny i pooperacyjny wskaźnik oporu nerkowego (RRI) RRI będzie mierzony za pomocą ultrasonografii Dopplera z segmentalnych lub międzyzrazikowych tętnic nerkowych. Jednostka miary: Współczynnik bezwymiarowy (wartość RRI) Narzędzie pomiarowe: Ultrasonografia Dopplera Referencja wartości prawidłowych: RRI < 0,70 Tytuł miary wyniku: Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (kryteria KDIGO) Ostre uszkodzenie nerek będzie oceniane zgodnie z kryteriami KDIGO. Jednostka miary: Częstość występowania AKI (% pacjentów spełniających kryteria KDIGO) Stopień AKI (klasyfikacja stopnia 1-3) Narzędzie pomiarowe: Pomiar stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dL) Monitorowanie wydalania moczu Definicja: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥0,3 mg/dL w ciągu 48 godzin LUB wzrost do ≥1,5-krotności wartości wyjściowej w ciągu 7 dni LUB wydalanie moczu <0,5 mL/kg/godzinę przez ≥6 godzin |
Poziom HbA1c przedoperacyjny Okres pomiaru: W ciągu 7 dni przed operacją Wskaźnik oporu nerkowego (RRI) przedoperacyjny i pooperacyjny w ciągu 24 godzin przed operacją i w ciągu 24 godzin po operacji KDIGO: 48 godzin po operacji, 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korelacji między przedoperacyjnym poziomem HbA1c, wskaźnikiem rezystancji nerkowej (RRI) określonym metodą Dopplera a długością pobytu na oddziale intensywnej terapii po izolowanym pomostowaniu tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Okres: Od przyjęcia na OIOM po operacji do wypisu z OIOM, do jednego miesiąca
|
Opis Długości Pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii: Czas pobytu pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii.
Jednostka Miary: Dni Narzędzie Pomiarowe: Elektroniczna dokumentacja medyczna szpitala
|
Okres: Od przyjęcia na OIOM po operacji do wypisu z OIOM, do jednego miesiąca
|
|
Ocena korelacji między poziomem HbA1c przed operacją, wskaźnikiem oporności nerkowej (RRI) uzyskanym metodą Dopplera a długością pobytu w szpitalu po izolowanym pomostowaniu aortalno-wieńcowym
Ramy czasowe: Okres: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
|
Opis Całkowitego Czasu Pobytu w Szpitalu: Całkowity czas hospitalizacji po operacji.
Jednostka Miary: Dni Narzędzie Pomiarowe: Elektroniczna dokumentacja medyczna szpitala
|
Okres: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do oceny korelacji pomiędzy przedoperacyjnym poziomem HbA1c, dopplerowskim wskaźnikiem oporu nerkowego (RRI) a czasem wentylacji mechanicznej po izolowanym pomostowaniu aortalno-wieńcowym
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT po operacji do udanej ekstubacji, do jednego miesiąca
|
Opis Czasu Trwania Pooperacyjnej Wentylacji Mechanicznej: Całkowity czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej po operacji. Jednostka Miary: Godziny Narzędzie Pomiarowe: Rejestry respiratora i elektroniczne dokumentacje medyczne szpitala |
Od przyjęcia na OIT po operacji do udanej ekstubacji, do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-TBEK 2025/12-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wskaźnik oporu nerek
-
Shenzhen People's HospitalZakończonyBariera skórna zapobiegająca utracie wody | PASI /SCORAD IndexChiny
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone