- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07445997
A Associação Entre os Níveis Pré-Operatórios de HbA1c e a Lesão Renal Aguda Pós-Operatória em Cirurgia Isolada de Bypass da Artéria Coronária
"A Associação Entre os Níveis Pré-Operatórios de HbA1c e a Lesão Renal Aguda Pós-Operatória em Cirurgia de Revascularização Isolada da Artéria Coronária: Um Estudo Observacional Prospectivo"
As complicações renais são frequentemente encontradas em cirurgia cardíaca e constituem causas significativas de morbilidade e mortalidade. Apresentam-se mais comumente na forma de lesão renal aguda (LRA). Os fatores etiológicos da LRA incluem alterações hemodinâmicas, hemólise e nefropatia pigmentar, resposta inflamatória e tempestade de citocinas, lesão de isquemia-reperfusão, uso de agentes nefrotóxicos, fatores de risco relacionados com o paciente (idade avançada, diabetes mellitus, insuficiência renal pré-operatória, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, anemia), duração da cirurgia e complicações pós-operatórias como síndrome de baixo débito cardíaco, sépsis, hemorragia e reoperação, hipoalbuminemia e desequilíbrio de fluidos.
Estudos anteriores demonstraram vários mecanismos através dos quais níveis elevados de HbA1c podem contribuir para lesão renal aguda, incluindo dano glomerular e hiperfiltração, disfunção endotelial e lesão microvascular, dano tubular, acumulação de produtos de glicação e produtos finais de glicação avançada (AGEs), alterações estruturais nos vasos sanguíneos e fatores metabólicos e sistémicos.
A avaliação da insuficiência renal aguda baseia-se em sistemas de pontuação fundamentais, biomarcadores e modalidades de imagem. Entre os sistemas de pontuação, o mais atual e amplamente utilizado é a classificação KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). De acordo com a definição KDIGO, o diagnóstico de LRA pode ser estabelecido quando pelo menos um dos três critérios seguintes é cumprido: um aumento da creatinina sérica de ≥0,3 mg/dL em 48 horas, um aumento da creatinina sérica para ≥1,5 vezes o valor basal em 7 dias, ou um débito urinário de <0,5 mL/kg/hora durante mais de 6 horas. O estadiamento da LRA é realizado com base nestes parâmetros.
As modalidades de imagem utilizadas na avaliação da função renal incluem ultrassonografia renal (US), ultrassonografia Doppler com medição do índice de resistência renal (IRR), ressonância magnética renal/angiografia por RM e tomografia computadorizada renal (particularmente angiografia por TC). O IRR é um método não invasivo, aplicável à beira do leito, que fornece informação direta sobre a resistência vascular renal através da avaliação dos padrões de fluxo arterial renal.
Na nossa clínica, a fundamentação do presente estudo é medir os valores pré-operatórios de HbA1c e de IRR derivado de Doppler em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica isolada, e avaliar a sua relação com a classificação KDIGO pós-operatória e os valores de IRR Doppler, de modo a obter uma visão sobre o desenvolvimento de LRA.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: OSMAN SILA AYDIN
- Número de telefone: +(90)5059661014
- E-mail: osmansila@gmail.com
Locais de estudo
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training & Research Hospital
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Contato:
- Osman Sıla AYDIN
- Número de telefone: +(90)5059661014
- E-mail: osmansila@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia CABG eletiva isolada
- Pacientes com medições pré-operatórias e pós-operatórias de RRI Doppler disponíveis
- Pacientes com dados de HbA1c disponíveis
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença renal crónica
- Cirurgias de emergência
- Cirurgias de reintervenção/revisão
- Pacientes submetidos a cirurgia valvular concomitante
- Presença de infeção aguda ou sépsis
- Insuficiência cardíaca avançada (FE <30%)
- Necessidade de balão intra-aórtico, pacemaker ou suporte circulatório mecânico
- Histórico de nefrectomia ou rim único
- Creatinina sérica pré-operatória >2,0 mg/dL
- Gravidez
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes submetidos a cirurgia de bypass de enxerto coronário isolado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a correlação entre o nível pré-operatório de HbA1c, o Índice de Resistência Renal Derivado por Doppler (RRI) e o desenvolvimento de lesão renal aguda (Critérios KDIGO) após revascularização do miocárdio isolada
Prazo: Nível Pré-operatório de HbA1c Período de Tempo: Dentro de 7 dias antes da cirurgia Índice de Resistividade Renal Pré-operatório e Pós-operatório (RRI) dentro de 24 horas antes da operação e dentro de 24 horas após a operação KDIGO: 48 horas após a operação, 7 dias após a operação
|
Nível Pré-operatório de HbA1c; O nível de hemoglobina glicada será medido a partir de amostras de sangue pré-operatórias. Unidade de Medida: Percentagem (%) Ferramenta de Medição: Ensaio laboratorial padrão de cromatografia líquida de alta performance (HPLC) Índice de Resistência Renal (RRI) Pré-operatório e Pós-operatório O RRI será medido utilizando ultrassonografia Doppler das artérias renais segmentares ou interlobares. Unidade de Medida: Razão adimensional (valor RRI) Ferramenta de Medição: Ultrassonografia Doppler Valor de Referência Normal: RRI < 0.70 Título da Medida de Resultado: Incidência de Lesão Renal Aguda (Critérios KDIGO) A lesão renal aguda será avaliada de acordo com os critérios KDIGO. Unidade de Medida: Incidência de LRA (% de doentes que cumprem os critérios KDIGO) Estágio da LRA (classificação Estágio 1-3) Ferramenta de Medição: Medição da creatinina sérica (mg/dL) Monitorização do débito urinário Definição: Aumento da creatinina sérica ≥0,3 mg/dL em 48 horas OU aumento para ≥1,5 vezes o valor basal em 7 dias OU débito urinário <0,5 mL/kg/hora durante ≥6 horas |
Nível Pré-operatório de HbA1c Período de Tempo: Dentro de 7 dias antes da cirurgia Índice de Resistividade Renal Pré-operatório e Pós-operatório (RRI) dentro de 24 horas antes da operação e dentro de 24 horas após a operação KDIGO: 48 horas após a operação, 7 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a correlação entre o nível pré-operatório de HbA1c, o índice de resistência renal derivado por Doppler (RRI) e o tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos após cirurgia de revascularização coronária isolada
Prazo: Período de tempo: Desde a admissão na UCI após cirurgia até à alta da UCI, até um mês
|
Descrição do Tempo de Internamento na Unidade de Cuidados Intensivos: Duração da estadia pós-operatória na unidade de cuidados intensivos.
Unidade de Medida: Dias Instrumento de Medição: Registos médicos eletrónicos hospitalares
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Período de tempo: Desde a admissão na UCI após cirurgia até à alta da UCI, até um mês
|
|
Para avaliar a correlação entre o nível pré-operatório de HbA1c, o Índice de Resistividade Renal Derivado por Doppler (RRI) e o tempo de internamento hospitalar após cirurgia de revascularização coronária isolada
Prazo: Período de tempo: Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, até 3 meses
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Descrição da Duração Total da Internação Hospitalar: Duração total da hospitalização após a cirurgia.
Unidade de Medida: Dias Instrumento de Medição: Registos eletrónicos hospitalares
|
Período de tempo: Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a correlação entre o nível pré-operatório de HbA1c, o Índice de Resistência Renal Derivado do Doppler (RRI) e a duração da ventilação mecânica após revascularização do miocárdio isolada
Prazo: Desde a admissão na UCI após cirurgia até à extubação bem-sucedida, até um mês
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Duração da Ventilação Mecânica Pós-Operatória Descrição: Duração total da ventilação mecânica invasiva após a cirurgia. Unidade de Medida: Horas Ferramenta de Medição: Registos do ventilador e registos médicos eletrónicos do hospital |
Desde a admissão na UCI após cirurgia até à extubação bem-sucedida, até um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-TBEK 2025/12-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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