- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07445997
Het verband tussen preoperatieve HbA1c-waarden en postoperatief acuut nierletsel bij geïsoleerde coronaire bypasschirurgie
"De Associatie Tussen Preoperatieve HbA1c-niveaus en Postoperatief Acuut Nierletsel bij Geïsoleerde Coronaire Bypass-chirurgie: Een Prospectief Observationeel Onderzoek"
Niercomplicaties worden vaak aangetroffen bij hartchirurgie en vormen belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Ze presenteren zich meestal in de vorm van acuut nierletsel (AKI). De etiologische factoren van AKI omvatten hemodynamische veranderingen, hemolyse en pigmentnefropathie, ontstekingsreactie en cytokinestorm, ischemie-reperfusieletsel, gebruik van nefrotoxische middelen, patiëntgerelateerde risicofactoren (gevorderde leeftijd, diabetes mellitus, preoperatief nierfalen, congestief hartfalen, hypertensie, anemie), duur van de operatie, en postoperatieve complicaties zoals laag cardiaal output syndroom, sepsis, bloeding en reoperatie, hypoalbuminemie, en vochtbalansverstoring.
Eerdere studies hebben verschillende mechanismen aangetoond waardoor verhoogde HbA1c-waarden kunnen bijdragen aan acuut nierletsel, waaronder glomerulaire schade en hyperfiltratie, endotheliale dysfunctie en microvasculaire schade, tubulaire schade, ophoping van glycatieproducten en geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's), structurele veranderingen in bloedvaten, en metabolische en systemische factoren.
De evaluatie van acuut nierfalen berust op fundamentele scoringssystemen, biomarkers en beeldvormende modaliteiten. Onder de scoringssystemen is de meest actuele en veelgebruikte de KDIGO-classificatie (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Volgens de KDIGO-definitie kan de diagnose AKI worden gesteld wanneer aan ten minste één van de volgende drie criteria wordt voldaan: een toename van serumcreatinine van ≥0,3 mg/dL binnen 48 uur, een toename van serumcreatinine tot ≥1,5 keer de uitgangswaarde binnen 7 dagen, of een urineproductie van <0,5 mL/kg/uur gedurende meer dan 6 uur. AKI-stadiëring wordt uitgevoerd op basis van deze parameters.
Beeldvormende modaliteiten die worden gebruikt bij de beoordeling van de nierfunctie omvatten renale echografie (US), Doppler-echografie met meting van de renale resistieve index (RRI), renale MRI/MR-angiografie, en renale computertomografie (met name CT-angiografie). RRI is een niet-invasieve, aan het bed toepasbare methode die directe informatie geeft over renale vasculaire weerstand door het evalueren van renale arteriële stromingspatronen.
In onze kliniek is de redenatie van de huidige studie om preoperatieve HbA1c en Doppler-afgeleide RRI-waarden te meten bij patiënten die geïsoleerde coronaire bypasschirurgie ondergaan, en hun relatie met postoperatieve KDIGO-classificatie en Doppler RRI-waarden te evalueren om inzicht te krijgen in de ontwikkeling van AKI.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: OSMAN SILA AYDIN
- Telefoonnummer: +(90)5059661014
- E-mail: osmansila@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Turkije (Türkiye)
- Werving
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training & Research Hospital
-
Contact:
- Osman Sıla AYDIN
- Telefoonnummer: +(90)5059661014
- E-mail: osmansila@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïsoleerde electieve CABG-chirurgie ondergaan
- Patiënten met beschikbare preoperatieve en postoperatieve Doppler RRI-metingen
- Patiënten met beschikbare HbA1c-gegevens
Exclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte
- Spoedoperaties
- Redo-/revisieoperaties
- Patiënten die gelijktijdige klepchirurgie ondergaan
- Aanwezigheid van acute infectie of sepsis
- Gevorderd hartfalen (EF <30%)
- Behoefte aan intra-aortale ballonpomp, pacemaker of mechanische circulatoire ondersteuning
- Geschiedenis van nefrectomie of enkele nier
- Preoperatief serumcreatinine >2,0 mg/dL
- Zwangerschap
- Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
geïsoleerde coronaire bypass graft chirurgie patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie te evalueren tussen preoperatief HbA1c-niveau, Doppler-afgeleide renale resistieve index (RRI) en het ontstaan van acute nierbeschadiging (KDIGO-criteria) na geïsoleerde coronaire bypasschirurgie
Tijdsspanne: Preoperatief HbA1c-gehalte Tijdsbestek: Binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie Preoperatieve en postoperatieve nierweerstandsindex (RRI) binnen 24 uur preoperatief en binnen 24 uur postoperatief KDIGO: 48 uur postoperatief, 7 dagen postoperatief
|
Preoperatief HbA1c-niveau; Geglyceerd hemoglobineniveau wordt gemeten uit bloedmonsters vóór de operatie. Meeteenheid: Percentage (%) Meetinstrument: Standaard laboratorium high-performance liquid chromatography (HPLC) assay Preoperatieve en postoperatieve Renale Resistieve Index (RRI) RRI wordt gemeten met Doppler-echografie van segmentale of interlobaire nierslagaders. Meeteenheid: Dimensieloze ratio (RRI-waarde) Meetinstrument: Doppler-echografie Normale waarde referentie: RRI < 0,70 Uitkomstmaat titel: Incidentie van Acute Nierschade (KDIGO-criteria) Acute nierschade wordt beoordeeld volgens KDIGO-criteria. Meeteenheid: Incidentie van AKI (% van patiënten die voldoen aan KDIGO-criteria) AKI-stadium (Stadium 1-3 classificatie) Meetinstrument: Serumcreatininemeting (mg/dL) Urineproductiebewaking Definitie: Toename van serumcreatinine ≥0,3 mg/dL binnen 48 uur OF toename tot ≥1,5 keer basislijn binnen 7 dagen OF urineproductie <0,5 mL/kg/uur voor ≥6 uur |
Preoperatief HbA1c-gehalte Tijdsbestek: Binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie Preoperatieve en postoperatieve nierweerstandsindex (RRI) binnen 24 uur preoperatief en binnen 24 uur postoperatief KDIGO: 48 uur postoperatief, 7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie te evalueren tussen preoperatief HbA1c-niveau, Doppler-afgeleide renale resistieve index (RRI) en de verblijfsduur op de intensive care na geïsoleerde coronaire bypassoperatie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Van opname op de IC na de operatie tot ontslag van de IC, tot maximaal één maand
|
Lengte van verblijf op de intensive care Beschrijving: Duur van het postoperatieve verblijf op de intensive care.
Maateenheid: Dagen Meetinstrument: Elektronische patiëntendossiers van het ziekenhuis
|
Tijdsbestek: Van opname op de IC na de operatie tot ontslag van de IC, tot maximaal één maand
|
|
Om de correlatie te evalueren tussen preoperatieve HbA1c-niveau, Doppler-afgeleide renale resistieve index (RRI) en ziekenhuisverblijfsduur na geïsoleerde coronaire bypasschirurgie
Tijdsspanne: Tijdsframe: Vanaf de operatiedatum tot ziekenhuisontslag, tot 3 maanden
|
Totale Duur van Ziekenhuisopname Beschrijving: Totale duur van ziekenhuisopname na een operatie.
Meeteenheid: Dagen Meetinstrument: Elektronische medische dossiers van het ziekenhuis
|
Tijdsframe: Vanaf de operatiedatum tot ziekenhuisontslag, tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie tussen preoperatief HbA1c-niveau, Doppler-afgeleide renale resistieve index (RRI) en de duur van mechanische beademing na geïsoleerde coronaire bypass-chirurgie te evalueren
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na de operatie tot succesvolle extubatie, tot één maand
|
Duur van postoperatieve mechanische beademing Beschrijving: Totale duur van invasieve mechanische beademing na de operatie. Maateenheid: Uren Meetinstrument: Beademingsapparaatregistraties en elektronische medische dossiers van het ziekenhuis |
Van opname op de intensive care na de operatie tot succesvolle extubatie, tot één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-TBEK 2025/12-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Renale weerstandsindex
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiWervingBody Mass Index | Body Mass Index 25 of hoger | Body Mass Index, normaalKalkoen
-
Derince Training and Research HospitalMehmet YilmazWerving
-
Bozyaka Training and Research HospitalVoltooid
-
PepsiCo Global R&DVoltooidGlycemische indexVerenigde Staten
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.Voltooid
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaWerving
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityVoltooidGlycemische indexChina
-
Seoul National University HospitalVoltooid
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., SlovenijaVoltooid