- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07445997
La Asociación Entre los Niveles Preoperatorios de HbA1c y la Lesión Renal Aguda Postoperatoria en la Cirugía de Bypall de la Arteria Coronaria Aislada
"La Asociación Entre los Niveles Preoperatorios de HbA1c y la Lesión Renal Aguda Postoperatoria en la Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria Aislada: Un Estudio Observacional Prospectivo"
Las complicaciones renales se encuentran con frecuencia en la cirugía cardíaca y constituyen causas significativas de morbilidad y mortalidad. Se presentan más comúnmente en forma de lesión renal aguda (LRA). Los factores etiológicos de la LRA incluyen alteraciones hemodinámicas, hemólisis y nefropatía por pigmentos, respuesta inflamatoria y tormenta de citoquinas, lesión por isquemia-reperfusión, uso de agentes nefrotóxicos, factores de riesgo relacionados con el paciente (edad avanzada, diabetes mellitus, insuficiencia renal preoperatoria, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, anemia), duración de la cirugía, y complicaciones postoperatorias como el síndrome de bajo gasto cardíaco, sepsis, sangrado y reoperación, hipoalbuminemia y desequilibrio de líquidos.
Estudios previos han demostrado varios mecanismos a través de los cuales los niveles elevados de HbA1c pueden contribuir a la lesión renal aguda, incluyendo daño glomerular e hiperfiltración, disfunción endotelial y lesión microvascular, daño tubular, acumulación de productos de glicación y productos finales de glicación avanzada (AGEs), cambios estructurales en los vasos sanguíneos, y factores metabólicos y sistémicos.
La evaluación de la insuficiencia renal aguda se basa en sistemas de puntuación fundamentales, biomarcadores y modalidades de imagen. Entre los sistemas de puntuación, el más actual y ampliamente utilizado es la clasificación KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Según la definición de KDIGO, el diagnóstico de LRA puede establecerse cuando se cumple al menos uno de los siguientes tres criterios: un aumento de la creatinina sérica de ≥0,3 mg/dL en 48 horas, un aumento de la creatinina sérica a ≥1,5 veces el valor basal en 7 días, o una diuresis de <0,5 mL/kg/hora durante más de 6 horas. La estadificación de la LRA se realiza en base a estos parámetros.
Las modalidades de imagen utilizadas en la evaluación de la función renal incluyen la ecografía renal (US), la ecografía Doppler con medición del índice de resistencia renal (IRR), la RMN/angiografía por resonancia magnética renal y la tomografía computarizada renal (particularmente la angiografía por TC). El IRR es un método no invasivo, aplicable a la cabecera del paciente, que proporciona información directa sobre la resistencia vascular renal mediante la evaluación de los patrones de flujo arterial renal.
En nuestra clínica, el fundamento del presente estudio es medir los valores preoperatorios de HbA1c y del IRR derivado de Doppler en pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria aislada, y evaluar su relación con la clasificación KDIGO postoperatoria y los valores de IRR de Doppler para obtener información sobre el desarrollo de LRA.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: OSMAN SILA AYDIN
- Número de teléfono: +(90)5059661014
- Correo electrónico: osmansila@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bursa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training & Research Hospital
-
Contacto:
- Osman Sıla AYDIN
- Número de teléfono: +(90)5059661014
- Correo electrónico: osmansila@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva aislada de CABG
- Pacientes con mediciones de RRI Doppler preoperatorias y postoperatorias disponibles
- Pacientes con datos de HbA1c disponibles
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica
- Cirugías de emergencia
- Cirugías de reintervención/revisión
- Pacientes sometidos a cirugía valvular concomitante
- Presencia de infección aguda o sepsis
- Insuficiencia cardíaca avanzada (FE <30%)
- Necesidad de balón de contrapulsación intraaórtico, marcapasos o soporte circulatorio mecánico
- Antecedentes de nefrectomía o riñón único
- Creatinina sérica preoperatoria >2,0 mg/dL
- Embarazo
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes aislados de cirugía de bypass de injerto de arteria coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la correlación entre el nivel preoperatorio de HbA1c, el índice de resistencia renal derivado del Doppler (RRI) y el desarrollo de lesión renal aguda (Criterios KDIGO) después del injerto de derivación de la arteria coronaria aislado
Periodo de tiempo: Nivel preoperatorio de HbA1c Período de tiempo: En los 7 días previos a la cirugía Índice de resistencia renal (RRI) preoperatorio y postoperatorio dentro de las 24 horas antes de la operación y dentro de las 24 horas después de la operación KDIGO: 48 horas después de la operación, 7 días después de la operación
|
Nivel preoperatorio de HbA1c; Se medirá el nivel de hemoglobina glicosilada a partir de muestras de sangre preoperatorias. Unidad de medida: Porcentaje (%) Herramienta de medición: Ensayo estándar de laboratorio por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) Índice de resistencia renal preoperatorio y posoperatorio (RRI) El RRI se medirá mediante ecografía Doppler de las arterias renales segmentarias o interlobares. Unidad de medida: Relación adimensional (valor RRI) Herramienta de medición: Ecografía Doppler Referencia de valor normal: RRI < 0,70 Título de la medida de resultado: Incidencia de lesión renal aguda (criterios KDIGO) La lesión renal aguda se evaluará según los criterios KDIGO. Unidad de medida: Incidencia de LRA (% de pacientes que cumplen los criterios KDIGO) Estadio de LRA (clasificación estadio 1-3) Herramienta de medición: Medición de creatinina sérica (mg/dL) Monitorización del gasto urinario Definición: Aumento de la creatinina sérica ≥0,3 mg/dL en 48 horas O aumento a ≥1,5 veces el valor basal en 7 días O gasto urinario <0,5 mL/kg/hora durante ≥6 horas |
Nivel preoperatorio de HbA1c Período de tiempo: En los 7 días previos a la cirugía Índice de resistencia renal (RRI) preoperatorio y postoperatorio dentro de las 24 horas antes de la operación y dentro de las 24 horas después de la operación KDIGO: 48 horas después de la operación, 7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la correlación entre el nivel preoperatorio de HbA1c, el índice de resistencia renal derivado del Doppler (RRI) y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos después de un bypass coronario aislado
Periodo de tiempo: Marco temporal: Desde el ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el alta de la UCI, hasta un mes
|
Descripción de la Duración de la Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos: Duración de la estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos.
Unidad de Medida: Días Instrumento de Medición: Registros médicos electrónicos del hospital
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Marco temporal: Desde el ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el alta de la UCI, hasta un mes
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Para evaluar la correlación entre el nivel preoperatorio de HbA1c, el índice de resistencia renal derivado por Doppler (RRI) y la duración de la estancia hospitalaria después de una cirugía de bypass de arteria coronaria aislada
Periodo de tiempo: Periodo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
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Descripción de la Duración Total de la Hospitalización: Duración total de la hospitalización tras la cirugía.
Unidad de Medida: Días Herramienta de Medición: Registros médicos electrónicos del hospital
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Periodo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la correlación entre el nivel preoperatorio de HbA1c, el Índice de Resistencia Renal Derivado del Doppler (RRI) y la duración de la ventilación mecánica después de la cirugía de bypass de la arteria coronaria aislada
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI tras la cirugía hasta la extubación exitosa, hasta un mes
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Descripción de la Duración de la Ventilación Mecánica Postoperatoria: Duración total de la ventilación mecánica invasiva después de la cirugía. Unidad de Medida: Horas Instrumento de Medición: Registros del ventilador y registros médicos electrónicos del hospital |
Desde el ingreso en la UCI tras la cirugía hasta la extubación exitosa, hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-TBEK 2025/12-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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