- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07448909
Kognitiv-Frälthets Gångbiomekanik för Tidig Demensdetektion (gait dementia)
Kognitiv-Frälithets Gångbiomekanik för Tidig Demensupptäckt
Syftet med denna studie är att bättre förstå hur fysiska egenskaper, gångmönster och en blodbaserad hjärnhälsomarkör skiljer sig mellan äldre vuxna med demens och friska äldre vuxna.
Demens är ofta förknippad med förändringar i fysisk hälsa och rörelse, men dessa förändringar är inte fullt ut förstådda. Denna studie undersöker om personer med demens visar skillnader i kroppssammansättning, gångförmåga och nivåer av hjärnederiverad neurotrofisk faktor (BDNF), ett protein som är involverat i hjärnfunktion, jämfört med individer utan demens.
För att besvara denna fråga kommer deltagarna att genomföra en enda bedömningssession som inkluderar grundläggande fysiska mätningar, en bedömning av gång medan de rör sig i en bekväm takt och en liten blodprovsinsamling. Den insamlade informationen kommer att användas för att jämföra de två grupperna och utforska möjliga samband mellan fysisk funktion, gångmönster och BDNF-nivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie, en tvärsnittlig jämförelsestudie, är utformad för att karakterisera skillnader i fysiska mätningar, gångparametrar och cirkulerande nivåer av hjärnederiverad neurotrofisk faktor (BDNF) mellan personer med demens och kognitivt friska äldre vuxna.
All data kommer att samlas in under ett enda studiebesök med standardiserade procedurer. Fysiska och fysiologiska mätningar kommer att erhållas enligt etablerade protokoll för att säkerställa konsekvens mellan deltagarna. Gångdata kommer att fångas med hjälp av tvådimensionell videobaserad rörelseanalys och analyseras med validerad programvara för att extrahera spatiotemporala gångparametrar. Kalibreringsprocedurer kommer att utföras före datainsamling för att säkerställa mätnoggrannhet.
Venösa blodprover kommer att tas av utbildad personal och bearbetas enligt laboratoriets standardoperativa procedurer för att erhålla plasma och serum. Prover kommer att förvaras och analyseras under kontrollerade förhållanden med standardiserade analysmetoder för kvantifiering av BDNF.
Datakvalitet kommer att säkerställas genom fördefinierade datainmatningsprocedurer, intervall- och konsistenskontroller samt verifiering av källdata mot ursprungliga mätningsprotokoll. All insamlad data kommer att anonymiseras och lagras i en säker databas som endast är tillgänglig för auktoriserad studiepersonal. Eventuell saknad eller ofullständig data kommer att dokumenteras, och analyser kommer att genomföras med lämpliga statistiska metoder för att hantera saknade värden.
Urvalsstorleken bestäms baserat på genomförbarhet och tidigare litteratur som involverar liknande observationsjämförelser. Statistiska analyser kommer att fokusera på deskriptiva och inferentiella jämförelser mellan studiegrupper, med lämpliga parametriska eller icke-parametriska metoder beroende på datadistribution. Multivariabla analyser kan utföras för att ta hänsyn till relevanta kovariater. Statistisk signifikans kommer att bedömas med en fördefinierad alfanivå.
Inga studieinterventioner kommer att genomföras, och deltagare kommer inte att genomgå longitudinell uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shazlin Shaharudin, PhD
- Telefonnummer: +609-767 7578
- E-post: shazlin@usm.my
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- School of Health Sciences
-
Kontakt:
- Asrenee Ab Razak, MD, PhD
- Telefonnummer: +609-7676004
- E-post: asrenee@usm.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna i åldern 50 år och uppåt
- Ska kunna gå självständigt utan hjälpmedel för gång
- Måste kunna förstå instruktioner och kommunicera effektivt
- Fri från akuta eller instabila medicinska tillstånd vid bedömningstillfället.
Grupp för friska äldre vuxna:
- Ingen anamnes eller symtom på kognitiva störningar och har normala resultat från kognitiv screening.
Grupp för lätt kognitiv störning (MCI):
- Måste uppfylla etablerade diagnostiska kriterier för MCI, med mätbar kognitiv försämring utan signifikant funktionell nedsättning och utan diagnos av demens.
Exklusionskriterier:
- Har någon diagnostiserad neurologisk sjukdom såsom stroke eller Parkinsons sjukdom
- Anamnes på psykiatrisk sjukdom, inklusive större depressiv störning.
- Personer med okontrollerade kardiovaskulära, metabola eller endokrina tillstånd
- Har signifikanta syn-, hörsel- eller muskuloskeletala nedsättningar som kan påverka gångprestation
- Tar för närvarande mediciner som är kända för att påverka kognitiv eller motorisk funktion
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MCI-gruppen
Äldre vuxna diagnostiserade med lindrig kognitiv störning (fall)
|
|
Frisk kontrollgrupp
Kognitivt friska äldre vuxna utan MCI (kontroller)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet under normal gång
Tidsram: Vid baslinje (enkel bedömning)
|
Genomsnittlig gånghastighet mätt under normal gång med hjälp av rörelsekaptureringsanalys. Mätenhet: Meter per sekund (m/s) |
Vid baslinje (enkel bedömning)
|
|
Steglängd under normal gång
Tidsram: Vid baseline
|
Genomsnittlig steglängd mätt under normal gång med hjälp av rörelseanalys. Måttenhet: Meter (m) |
Vid baseline
|
|
Rytm vid normal gång
Tidsram: Vid baslinjen (en enskild bedömning)
|
Kadens mätt under normal gång med hjälp av motion capture-analys. Mätenhet: Steg per minut (steg/min) |
Vid baslinjen (en enskild bedömning)
|
|
Kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Vid baslinje (enstaka bedömning)
|
Global kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ett standardiserat kognitivt screeningverktyg som utvärderar flera kognitiva domäner. Måttenhet: Poäng på en skala Skalbeskrivning: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion. |
Vid baslinje (enstaka bedömning)
|
|
Kognitiv funktion bedömd med Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Vid baseline (enkel bedömning)
|
Global kognitiv funktion mätt med Mini-Mental State Examination (MMSE), ett standardiserat kognitivt screeninginstrument. Måttenhet: Poäng på en skala Skalbeskrivning: Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoäng sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion. |
Vid baseline (enkel bedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handstyrka
Tidsram: Vid baslinjen
|
Maximal handstyrka mätt med en handhållen dynamometer. Mätenhet: Kilogram (kg) |
Vid baslinjen
|
|
Serumkoncentration av hjärnederiverad neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Serumkoncentration av hjärnans neurotrofiska faktor (BDNF) mätt från blodprover. Mätenhet: ng/mL |
Vid baslinjen
|
|
Funktionell rörlighet bedömd med Timed Up and Go-testet
Tidsram: Vid baslinjen (en enskild bedömning)
|
Funktionell mobilitet mäts med Timed Up and Go-testet (TUG), som bedömer den tid som krävs för att ställa sig upp från en stol, gå 3 meter, vända, återvända och sätta sig ner. Mätenhet: Sekunder (s) Riktning: Lägre värden indikerar bättre funktionell mobilitet. |
Vid baslinjen (en enskild bedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/KK/24080690
- FRGS/1/2024/SKK05/USM/02/2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Higher Education Malaysia)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .