Biomechanika Chodu w Zespołach Poznawczo-Słabościowych do Wczesnego Wykrywania Demencji (gait dementia)
Biomechanika Chodu w Zespole Pogorszenia Funkcji Poznawczych i Osłabienia Fizycznego do Wczesnego Wykrywania Demencji
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób cechy fizyczne, wzorce chodu oraz oparty na krwi marker zdrowia mózgu różnią się między starszymi osobami z demencją a zdrowymi starszymi osobami.
Demencja jest często związana ze zmianami w zdrowiu fizycznym i ruchu, ale te zmiany nie są w pełni zrozumiałe. Badanie to pyta, czy osoby z demencją wykazują różnice w składzie ciała, zdolności chodzenia oraz poziomach neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), białka zaangażowanego w funkcjonowanie mózgu, w porównaniu z osobami bez demencji.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, uczestnicy wykonają jedną sesję oceny, która obejmuje podstawowe pomiary fizyczne, ocenę chodu podczas poruszania się w komfortowym tempie oraz pobranie niewielkiej próbki krwi. Zebrane informacje zostaną wykorzystane do porównania dwóch grup i zbadania możliwych zależności między funkcją fizyczną, wzorcami chodu a poziomami BDNF.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To obserwacyjne, przekrojowe badanie porównawcze ma na celu scharakteryzowanie różnic w pomiarach fizycznych, parametrach chodu oraz poziomach krążącego neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) pomiędzy osobami z demencją a starszymi dorosłymi z prawidłowymi funkcjami poznawczymi.
Wszystkie dane będą zbierane podczas jednej wizyty badawczej z zastosowaniem ustandaryzowanych procedur. Pomiary fizyczne i fizjologiczne będą uzyskiwane zgodnie z ustalonymi protokołami, aby zapewnić spójność między uczestnikami. Dane dotyczące chodu będą rejestrowane przy użyciu dwuwymiarowego systemu przechwytywania ruchu opartego na wideo i analizowane za pomocą zwalidowanego oprogramowania w celu ekstrakcji parametrów chodu przestrzenno-czasowego. Przed zbieraniem danych zostaną przeprowadzone procedury kalibracji w celu zapewnienia dokładności pomiarów.
Próbki krwi żylnej będą pobierane przez wykwalifikowany personel i przetwarzane zgodnie z laboratoryjnymi standardowymi procedurami operacyjnymi w celu uzyskania osocza i surowicy. Próbki będą przechowywane i analizowane w kontrolowanych warunkach z użyciem ustandaryzowanych testów do ilościowego oznaczania BDNF.
Jakość danych będzie zapewniona poprzez wcześniej zdefiniowane procedury wprowadzania danych, kontrole zakresu i spójności oraz weryfikację danych źródłowych w porównaniu z oryginalnymi zapisami pomiarów. Wszystkie zebrane dane zostaną zanonimizowane i przechowywane w zabezpieczonej bazie danych dostępnej wyłącznie dla upoważnionego personelu badawczego. Wszelkie brakujące lub niekompletne dane zostaną udokumentowane, a analizy będą przeprowadzane z zastosowaniem odpowiednich metod statystycznych uwzględniających brakujące wartości.
Wielkość próby została określona na podstawie wykonalności oraz wcześniejszej literatury obejmującej podobne obserwacyjne porównania. Analizy statystyczne będą koncentrować się na opisowych i wnioskujących porównaniach między grupami badawczymi, z zastosowaniem odpowiednich metod parametrycznych lub nieparametrycznych w zależności od rozkładu danych. Mogą zostać przeprowadzone analizy wielozmienne w celu uwzględnienia istotnych kowariancji. Istotność statystyczna będzie oceniana z zastosowaniem wcześniej zdefiniowanego poziomu alfa.
Żadne interwencje badawcze nie będą stosowane, a uczestnicy nie będą poddawani długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shazlin Shaharudin, PhD
- Numer telefonu: +609-767 7578
- E-mail: shazlin@usm.my
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
- School of Health Sciences
-
Kontakt:
- Asrenee Ab Razak, MD, PhD
- Numer telefonu: +609-7676004
- E-mail: asrenee@usm.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby starsze w wieku 50 lat i powyżej
- Zdolne do samodzielnego poruszania się bez użycia pomocy do chodzenia
- Muszą być w stanie zrozumieć instrukcje i skutecznie się komunikować
- Wolne od jakichkolwiek ostrych lub niestabilnych schorzeń medycznych w czasie oceny.
Grupa zdrowych osób starszych:
-Brak historii lub objawów zaburzeń poznawczych oraz prawidłowe wyniki badań przesiewowych funkcji poznawczych.
Grupa łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI):
-Muszą spełniać ustalone kryteria diagnostyczne dla MCI, wykazując mierzalne pogorszenie funkcji poznawczych bez istotnego upośledzenia funkcjonalnego i bez rozpoznania otępienia.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek zdiagnozowanego zaburzenia neurologicznego, takiego jak udar mózgu lub choroba Parkinsona
- Historia choroby psychicznej, w tym dużej depresji.
- Osoby z niekontrolowanymi schorzeniami sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi lub endokrynologicznymi
- Posiadanie istotnych zaburzeń wzroku, słuchu lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na wydolność chodu
- Aktualne przyjmowanie leków znanych z wpływu na funkcje poznawcze lub motoryczne
- Niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa MCI
Osoby starsze z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych (przypadki)
|
|
Grupa kontrolna osób zdrowych
Kognitywnie zdrowi starsi dorośli bez MCI (grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu podczas normalnego chodzenia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
Średnia prędkość chodu mierzona podczas normalnego chodzenia z wykorzystaniem analizy motion capture. Jednostka miary: Metry na sekundę (m/s) |
W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
|
Długość kroku podczas normalnego chodzenia
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Średnia długość kroku mierzona podczas normalnego chodzenia przy użyciu analizy ruchu z zastosowaniem techniki motion capture. Jednostka miary: Metry (m) |
Na początku badania
|
|
Kadencja podczas normalnego chodzenia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
Kadencja mierzona podczas normalnego chodzenia przy użyciu analizy przechwytywania ruchu. Jednostka miary: Kroki na minutę (kroki/min) |
W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
|
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
Globalna funkcja poznawcza mierzona za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA), znormalizowanego narzędzia przesiewowego oceniającego wiele domen poznawczych. Jednostka miary: Wynik na skali Opis skali: Całkowity wynik Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA) waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. |
W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
|
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
Globalna funkcja poznawcza mierzona za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), standaryzowanego narzędzia do badań przesiewowych funkcji poznawczych. Jednostka miary: Wynik na skali Opis skali: Całkowity wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. |
W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Maksymalna siła uścisku dłoni mierzona przy użyciu dynamometru ręcznego. Jednostka miary: Kilogramy (kg) |
Na początku badania
|
|
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy mierzone z próbek krwi. Jednostka miary: ng/mL |
Na początku badania
|
|
Sprawność funkcjonalna oceniana za pomocą testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
Mobilność funkcjonalna mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), który ocenia czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrót, powrót i ponowne usiąście. Jednostka miary: Sekundy (s) Kierunkowość: Niższe wartości wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną. |
W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/KK/24080690
- FRGS/1/2024/SKK05/USM/02/2 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Higher Education Malaysia)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .