Biomeccanica dell'Andatura nella Fragilità Cognitiva per la Diagnosi Precoce della Demenza (gait dementia)
Biomeccanica del passo nella fragilità cognitiva per la diagnosi precoce della demenza
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio come le caratteristiche fisiche, i modelli di deambulazione e un marcatore ematico della salute cerebrale differiscano tra gli anziani con demenza e gli anziani sani.
La demenza è spesso associata a cambiamenti nella salute fisica e nel movimento, ma questi cambiamenti non sono completamente compresi. Questo studio si chiede se le persone con demenza mostrino differenze nella composizione corporea, nella capacità di camminare e nei livelli del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF), una proteina coinvolta nella funzione cerebrale, rispetto agli individui senza demenza.
Per rispondere a questa domanda, i partecipanti completeranno una singola sessione di valutazione che include misurazioni fisiche di base, una valutazione della deambulazione a un ritmo confortevole e il prelievo di un piccolo campione di sangue. Le informazioni raccolte saranno utilizzate per confrontare i due gruppi ed esplorare le possibili relazioni tra la funzione fisica, i modelli di deambulazione e i livelli di BDNF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale, comparativo trasversale è progettato per caratterizzare le differenze nelle misurazioni fisiche, nei parametri dell'andatura e nei livelli circolanti del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) tra individui con demenza e anziani cognitivamente sani.
Tutti i dati saranno raccolti durante una singola visita di studio utilizzando procedure standardizzate. Le misurazioni fisiche e fisiologiche saranno ottenute seguendo protocolli consolidati per garantire la coerenza tra i partecipanti. I dati dell'andatura saranno acquisiti utilizzando la cattura del movimento basata su video bidimensionale e analizzati utilizzando software validati per estrarre i parametri spaziotemporali dell'andatura. Le procedure di calibrazione saranno eseguite prima della raccolta dei dati per garantire l'accuratezza delle misurazioni.
I campioni di sangue venoso saranno prelevati da personale formato e processati secondo le procedure operative standard di laboratorio per ottenere plasma e siero. I campioni saranno conservati e analizzati in condizioni controllate utilizzando saggi standardizzati per la quantificazione del BDNF.
La qualità dei dati sarà garantita attraverso procedure predefinite di inserimento dati, controlli di intervallo e coerenza, e verifica dei dati di origine rispetto ai registri di misurazione originali. Tutti i dati raccolti saranno anonimizzati e archiviati in un database sicuro accessibile solo al personale autorizzato dello studio. Eventuali dati mancanti o incompleti saranno documentati, e le analisi saranno condotte utilizzando metodi statistici appropriati per tenere conto dei valori mancanti.
La dimensione del campione è determinata in base alla fattibilità e alla letteratura precedente che coinvolge confronti osservazionali simili. Le analisi statistiche si concentreranno su confronti descrittivi e inferenziali tra i gruppi di studio, utilizzando metodi parametrici o non parametrici appropriati a seconda della distribuzione dei dati. Potranno essere eseguite analisi multivariabili per tenere conto di covariate rilevanti. La significatività statistica sarà valutata utilizzando un livello alfa predefinito.
Non saranno somministrati interventi di studio, e i partecipanti non saranno sottoposti a follow-up longitudinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shazlin Shaharudin, PhD
- Numero di telefono: +609-767 7578
- Email: shazlin@usm.my
Luoghi di studio
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- School of Health Sciences
-
Contatto:
- Asrenee Ab Razak, MD, PhD
- Numero di telefono: +609-7676004
- Email: asrenee@usm.my
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti anziani di età pari o superiore a 50 anni
- In grado di deambulare autonomamente senza l'uso di ausili per la deambulazione
- Deve essere in grado di comprendere le istruzioni e comunicare efficacemente
- Privo di condizioni mediche acute o instabili al momento della valutazione.
Gruppo di adulti anziani sani:
-Nessuna storia o sintomi di deficit cognitivi e risultati normali allo screening cognitivo.
Gruppo con lieve deficit cognitivo (MCI):
-Deve soddisfare i criteri diagnostici stabiliti per l'MCI, mostrando un declino cognitivo misurabile senza compromissione funzionale significativa e senza diagnosi di demenza.
Criteri di esclusione:
- Presentare qualsiasi disturbo neurologico diagnosticato come ictus o morbo di Parkinson
- Storia di malattia psichiatrica, inclusa il disturbo depressivo maggiore.
- Individui con condizioni cardiovascolari, metaboliche o endocrine non controllate
- Avere deficit visivi, uditivi o muscolo-scheletrici significativi che possano influenzare le prestazioni dell'andatura
- Attualmente in trattamento con farmaci noti per influenzare la funzione cognitiva o motoria
- Incapace di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo MCI
Adulti più anziani con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (casi)
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Gruppo di controllo sano
Adulti anziani cognitivamente sani senza MCI (controlli)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità del passo durante la camminata normale
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
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Velocità media del passo misurata durante la camminata normale utilizzando l'analisi di motion capture. Unità di misura: Metri al secondo (m/s) |
Al basale (valutazione singola)
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Lunghezza del passo durante la camminata normale
Lasso di tempo: Alla baseline
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Lunghezza media del passo misurata durante la camminata normale utilizzando l'analisi della cattura del movimento. Unità di misura: Metri (m) |
Alla baseline
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Cadenza durante la camminata normale
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
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Cadenza misurata durante la camminata normale utilizzando l'analisi di motion capture. Unità di misura: Passi al minuto (passi/min) |
Al basale (valutazione singola)
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Funzione cognitiva valutata mediante il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
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Funzione cognitiva globale misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uno strumento di screening cognitivo standardizzato che valuta molteplici domini cognitivi. Unità di misura: Punteggio su una scala Descrizione della scala: Il punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. |
Al basale (valutazione singola)
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Funzione cognitiva valutata tramite il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
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Funzione cognitiva globale misurata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE), uno strumento standardizzato di screening cognitivo. Unità di misura: Punteggio su una scala Descrizione della scala: Il punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. |
Al basale (valutazione singola)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della presa manuale
Lasso di tempo: Al basale
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Forza di presa massima misurata utilizzando un dinamometro manuale. Unità di misura: Chilogrammi (kg) |
Al basale
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Concentrazione sierica del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF)
Lasso di tempo: Al basale
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Concentrazione sierica del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) misurata da campioni di sangue. Unità di misura: ng/mL |
Al basale
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Mobilità funzionale valutata con il test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Alla baseline (valutazione singola)
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Mobilità funzionale misurata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), che valuta il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girare, tornare indietro e sedersi. Unità di misura: Secondi (s) Direzionalità: Valori inferiori indicano una migliore mobilità funzionale. |
Alla baseline (valutazione singola)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/KK/24080690
- FRGS/1/2024/SKK05/USM/02/2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Higher Education Malaysia)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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