Biomecánica de la Marcha en la Fragilidad Cognitiva para la Detección Temprana de la Demencia (gait dementia)
El propósito de este estudio es comprender mejor cómo difieren las características físicas, los patrones de marcha y un marcador de salud cerebral basado en sangre entre adultos mayores con demencia y adultos mayores sanos.
La demencia a menudo se asocia con cambios en la salud física y el movimiento, pero estos cambios no se comprenden completamente. Este estudio pregunta si las personas con demencia muestran diferencias en la composición corporal, la capacidad para caminar y los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), una proteína involucrada en la función cerebral, en comparación con individuos sin demencia.
Para responder a esta pregunta, los participantes completarán una única sesión de evaluación que incluye mediciones físicas básicas, una evaluación de la marcha mientras se mueven a un ritmo cómodo y la recolección de una pequeña muestra de sangre. La información recopilada se utilizará para comparar los dos grupos y explorar posibles relaciones entre la función física, los patrones de marcha y los niveles de BDNF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional, transversal y comparativo está diseñado para caracterizar las diferencias en mediciones físicas, parámetros de marcha y niveles circulantes del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) entre individuos con demencia y adultos mayores cognitivamente sanos.
Todos los datos se recopilarán durante una única visita de estudio utilizando procedimientos estandarizados. Las mediciones físicas y fisiológicas se obtendrán siguiendo protocolos establecidos para garantizar la consistencia entre los participantes. Los datos de marcha se capturarán mediante captura de movimiento basada en vídeo bidimensional y se analizarán utilizando software validado para extraer parámetros espaciotemporales de la marcha. Se realizarán procedimientos de calibración antes de la recopilación de datos para garantizar la precisión de las mediciones.
Las muestras de sangre venosa serán recolectadas por personal capacitado y procesadas de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del laboratorio para obtener plasma y suero. Las muestras se almacenarán y analizarán bajo condiciones controladas utilizando ensayos estandarizados para la cuantificación del BDNF.
La calidad de los datos se garantizará mediante procedimientos predefinidos de entrada de datos, controles de rango y consistencia, y verificación de los datos fuente con los registros originales de medición. Todos los datos recopilados se anonimizarán y almacenarán en una base de datos segura a la que solo tendrán acceso el personal autorizado del estudio. Cualquier dato faltante o incompleto se documentará, y los análisis se realizarán utilizando métodos estadísticos apropiados para tener en cuenta los valores faltantes.
El tamaño de la muestra se determina en base a la viabilidad y la literatura previa que involucra comparaciones observacionales similares. Los análisis estadísticos se centrarán en comparaciones descriptivas e inferenciales entre los grupos de estudio, utilizando métodos paramétricos o no paramétricos apropiados según la distribución de los datos. Se pueden realizar análisis multivariables para tener en cuenta covariables relevantes. La significancia estadística se evaluará utilizando un nivel alfa predefinido.
No se administrarán intervenciones de estudio y los participantes no serán sometidos a seguimiento longitudinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shazlin Shaharudin, PhD
- Número de teléfono: +609-767 7578
- Correo electrónico: shazlin@usm.my
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- School of Health Sciences
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Contacto:
- Asrenee Ab Razak, MD, PhD
- Número de teléfono: +609-7676004
- Correo electrónico: asrenee@usm.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 50 años o más
- Capaces de caminar de forma independiente sin usar ayudas para caminar
- Deben poder comprender instrucciones y comunicarse de manera efectiva
- Libres de cualquier condición médica aguda o inestable en el momento de la evaluación.
Grupo de adultos mayores sanos:
-Sin antecedentes ni síntomas de deterioro cognitivo y con resultados normales en la evaluación cognitiva.
Grupo con Deterioro Cognitivo Leve (DCL):
-Deben cumplir con los criterios diagnósticos establecidos para el DCL, mostrando un deterioro cognitivo medible sin discapacidad funcional significativa y sin diagnóstico de demencia.
Criterios de exclusión:
- Presentar cualquier trastorno neurológico diagnosticado, como accidente cerebrovascular o enfermedad de Parkinson
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, incluido el trastorno depresivo mayor.
- Personas con enfermedades cardiovasculares, metabólicas o endocrinas no controladas
- Tener deficiencias visuales, auditivas o musculoesqueléticas significativas que puedan influir en el rendimiento de la marcha
- Tomar actualmente medicamentos que se sabe que afectan la función cognitiva o motora
- Incapaces de dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo DCL
Adultos mayores diagnosticados con deterioro cognitivo leve (casos)
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Grupo de control sano
Adultos mayores cognitivamente sanos sin DCL (controles)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la marcha durante la caminata normal
Periodo de tiempo: En la línea de base (evaluación única)
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Velocidad de marcha promedio medida durante la caminata normal mediante análisis de captura de movimiento. Unidad de medida: Metros por segundo (m/s) |
En la línea de base (evaluación única)
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Longitud de zancada durante la marcha normal
Periodo de tiempo: Al inicio
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Longitud media de la zancada medida durante la marcha normal mediante análisis de captura de movimiento. Unidad de medida: Metros (m) |
Al inicio
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Cadencia durante la marcha normal
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única)
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Cadencia medida durante la marcha normal mediante análisis de captura de movimiento. Unidad de medida: Pasos por minuto (pasos/min) |
Al inicio (evaluación única)
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Función cognitiva evaluada mediante el Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Periodo de tiempo: En la línea de base (evaluación única)
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Función cognitiva global medida utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), una herramienta estandarizada de cribado cognitivo que evalúa múltiples dominios cognitivos. Unidad de medida: Puntuación en una escala Descripción de la escala: La puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) oscila entre 0 y 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función cognitiva. |
En la línea de base (evaluación única)
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Función cognitiva evaluada mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única)
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Función cognitiva global medida mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), un instrumento de cribado cognitivo estandarizado. Unidad de medida: Puntuación en una escala Descripción de la escala: La puntuación total del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. |
Al inicio (evaluación única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Al inicio
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Fuerza máxima de prensión manual medida con un dinamómetro manual. Unidad de medida: Kilogramos (kg) |
Al inicio
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Concentración sérica del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Concentración sérica del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) medida a partir de muestras de sangre. Unidad de medida: ng/mL |
Al inicio del estudio
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Movilidad funcional evaluada mediante la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: En la línea de base (evaluación única)
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Movilidad funcional medida mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), que evalúa el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse. Unidad de medida: Segundos (s) Direccionalidad: Los valores más bajos indican una mejor movilidad funcional. |
En la línea de base (evaluación única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/KK/24080690
- FRGS/1/2024/SKK05/USM/02/2 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Higher Education Malaysia)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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