Kognitív-Gyengeség Járás Biomechanikája a Korai Demencia Kimutatásához (gait dementia)
Kognitív-Fragilitás Gáit Biomechanika a Korai Demencia Észleléséhez
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy jobban megértsük, hogyan különböznek a fizikai jellemzők, a járásminták és egy vér alapú agyegészség-marker az idősebb demenciás felnőttek és az egészséges idősek között.
A demencia gyakran összefügg a fizikai egészség és a mozgás változásaival, de ezek a változások nem teljesen ismertek. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a demenciában szenvedő emberek mutatnak-e különbségeket a testösszetételben, a járóképességben és az agy-származékú neurotrofikus faktor (BDNF) szintjében – egy agyműködésben szerepet játszó fehérjében – a demencia nélküli egyénekhez képest.
A kérdés megválaszolásához a résztvevők egyetlen értékelési ülést teljesítenek, amely magában foglalja az alapvető fizikai méréseket, a kényelmes tempóban történő mozgás közbeni járás értékelését és egy kis vérvételt. Az összegyűjtött információkat arra használják fel, hogy összehasonlítsák a két csoportot és feltárják a fizikai funkció, a járásminták és a BDNF-szintek közötti lehetséges kapcsolatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a megfigyelő, keresztmetszeti összehasonlító tanulmány azért készült, hogy jellemezze a fizikai mérések, a járási paraméterek és a keringő agy-származékú neurotróf faktor (BDNF) szintjei közötti különbségeket a demenciában szenvedő személyek és a kognitív egészséges idősek között.
Az összes adatot egyetlen tanulmányi látogatás során gyűjtik össze szabványos eljárásokkal. A fizikai és élettani méréseket megalapozott protokollok szerint végzik, hogy biztosítsák a résztvevők közötti konzisztenciát. A járási adatokat kétdimenziós videó-alapú mozgásrögzítéssel rögzítik, és érvényesített szoftverrel elemezve nyerik ki a tér-időbeli járási paramétereket. A kalibrációs eljárásokat az adatgyűjtés előtt hajtják végre, hogy biztosítsák a mérés pontosságát.
A vénás vér mintákat képzett személyzet gyűjti, és a laboratóriumi szabványos működési eljárások szerint dolgozzák fel, hogy plazmát és szérumot nyerjenek. A mintákat kontrollált körülmények között tárolják és elemezik, szabványos tesztekkel a BDNF mennyiségi meghatározására.
Az adatminőséget előre meghatározott adatbeviteli eljárásokkal, tartomány- és konzisztencia-ellenőrzésekkel, valamint a forrásadatok eredeti mérési nyilvántartásokkal való ellenőrzésével biztosítják. Az összegyűjtött adatokat anonimizálják és egy biztonságos adatbázisban tárolják, amely csak az engedélyezett tanulmányi személyzet számára elérhető. Az esetleges hiányzó vagy hiányos adatokat dokumentálják, és az elemzéseket megfelelő statisztikai módszerekkel végeznek, hogy figyelembe vegyék a hiányzó értékeket.
A mintanagyság a megvalósíthatóság és a hasonló megfigyelési összehasonlításokat tartalmazó korábbi szakirodalom alapján kerül meghatározásra. A statisztikai elemzések a tanulmányi csoportok közötti leíró és következtető összehasonlásokra fókuszálnak, megfelelő parametrikus vagy nem-parametrikus módszereket alkalmazva az adatok eloszlásától függően. Többváltozós elemzéseket is végezhetnek, hogy figyelembe vegyék a releváns kovariánsokat. A statisztikai szignifikanciát előre meghatározott alfa szinttel értékelik.
Nem alkalmaznak tanulmányi beavatkozásokat, és a résztvevők nem részesülnek longitudinális követésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shazlin Shaharudin, PhD
- Telefonszám: +609-767 7578
- E-mail: shazlin@usm.my
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- School of Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Asrenee Ab Razak, MD, PhD
- Telefonszám: +609-7676004
- E-mail: asrenee@usm.my
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 50 év és annál idősebb idősek
- Önállóan képesek járni járóeszközök használata nélkül
- Képesek az utasítások megértésére és hatékony kommunikációra
- Értékelés időpontjában mentesek minden akut vagy instabil egészségügyi állapottól.
Egészséges idősek csoportja:
-Nincs kognitív károsodás előzménye vagy tünete, és normális kognitív szűrési eredményekkel rendelkeznek.
Enyhén kognitív károsodás (MCI) csoport:
-Teljesíteni kell az MCI megállapított diagnosztikai kritériumait, mérhető kognitív hanyatlást mutatva jelentős funkcionális károsodás és demencia diagnózis nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen diagnosztizált neurológiai rendellenesség, mint például stroke vagy Parkinson-kór
- Pszichiátriai betegség előzménye, beleértve a súlyos depressziós zavart.
- Kontrollálatlan szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy endokrin rendellenességekkel rendelkező egyének
- Jelentős látási, hallási vagy mozgásszervi károsodások, amelyek befolyásolhatják a járás teljesítményét
- Jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten befolyásolják a kognitív vagy motoros funkciót
- Nem képesek írásos tájékoztatott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MCI csoport
Enyhe kognitív zavarral diagnosztizált idősebb felnőttek (esetek)
|
|
Egészséges kontrollcsoport
Kognitív egészséges idősek MCI nélkül (kontrollok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gait speed during normal walking
Időkeret: Alapvonalon (egyszeri értékelés)
|
Átlagos járási sebesség normál járás közbeni mérése mozgásrögzítő elemzéssel. Mértékegység: Méter per másodperc (m/s) |
Alapvonalon (egyszeri értékelés)
|
|
A lépéshossz normál járás közben
Időkeret: Alapvonalon
|
Átlagos lépéshossz, amelyet normál járás közben mértek mozgásrögzítő elemzéssel. Mértékegység: Méter (m) |
Alapvonalon
|
|
Tempo a normál járás során
Időkeret: Alapvonalon (egyszeri értékelés)
|
A normál járás során mért kadenci mozgásrögzítéses elemzéssel. Mértékegység: Lépések percenként (lépés/perc) |
Alapvonalon (egyszeri értékelés)
|
|
Kognitív funkció értékelése a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) segítségével
Időkeret: Az alapvonalon (egyszeri értékelés)
|
A globális kognitív funkció mérése a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) segítségével, amely egy standardizált kognitív szűrőeszköz, amely több kognitív területet értékel. Mértékegység: Pontszám egy skálán Skála leírása: A Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) összpontszáma 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez. |
Az alapvonalon (egyszeri értékelés)
|
|
Kognitív funkció értékelése a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével
Időkeret: Alapvizsgálatnál (egyszeri értékelés)
|
A globális kognitív funkciót a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével mérték, amely egy szabványos kognitív szűrő eszköz. Mértékegység: Pontszám skálán Skála leírása: A Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszáma 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek. |
Alapvizsgálatnál (egyszeri értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogóerő
Időkeret: Alapvonalon
|
Maximális kézmarkoló erősség kézi dinamométerrel mérve. Mértékegység: Kilogramm (kg) |
Alapvonalon
|
|
Szerum agy-származékos neurotróf faktor (BDNF) koncentráció
Időkeret: Alapvonalon
|
A vérből vett mintákból mért szérum agy-származékú neurotróf faktor (BDNF) koncentráció. Mértékegység: ng/mL |
Alapvonalon
|
|
Funkcionális mobilitás értékelése a Timed Up and Go teszttel
Időkeret: Alapvonalon (egyetlen értékelés)
|
A funkcionális mobilitás mérése a Timed Up and Go (TUG) teszt segítségével, amely azt az időt értékeli, amely ahhoz szükséges, hogy felálljon egy székről, 3 métert gyalogoljon, megforduljon, visszatérjen és leüljön. Mértékegység: Másodperc (s) Iramlás: Az alacsonyabb értékek jobb funkcionális mobilitást jeleznek. |
Alapvonalon (egyetlen értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/KK/24080690
- FRGS/1/2024/SKK05/USM/02/2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Higher Education Malaysia)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .