Dynamisk kausal modellering av neuromodulering av handlingshastighet via riktad TMS-EEG (NAS)
10 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Dynamisk Kausal Modellering av Neuromodulering av Handlingshastighet Via Målinriktad TMS-EEG
Stroke är en viktig orsak till långvarig funktionsnedsättning, där kognitiva och motoriska defekter – särskilt försämrad handlingssnabbhet och exekutiv dysfunktion – är starka prediktorer för dåliga återhämtningsresultat.
Nya framsteg inom nätverksneurovetenskap tyder på att handlingssnabbhet styrs av interaktioner mellan specifika prefrontala och premotoriska områden.
De exakta neurala mekanismerna bakom försämrad handlingssnabbhet vid stroke förblir dock oklara, vilket begränsar effektiviteten hos nuvarande rehabiliteringsmetoder.
Denna studie integrerar högdensitets-EEG, fNIRS och dynamisk kausal modellering (DCM) samt rTMS för att kartlägga och modulera de neurala kretsar som är involverade i handlingssnabbhet.
I den första fasen kommer vi att utvärdera sju nyckelområden i hjärnans roll i modulering av handlingssnabbhet genom att applicera virtuella lesioner med enkelpuls-TMS på 60 friska individer.
I den andra fasen kommer vi att applicera offline intermittent theta burst stimulation (iTBS) på de mest relevanta områdena och utvärdera dess inverkan på handlingssnabbhet.
Slutligen, i den kliniska fasen, kommer vi att administrera individualiserad iTBS till 20 strokepatienter för att förbättra handlingssnabbhet.
Patienter kommer att utvärderas vid baslinje, direkt efter behandling, samt efter en och tre månader för att följa förbättringar i handlingssnabbhet med hjälp av DCM och beteendetester.
Förändringar i konnektivitet och prestation i handlingssnabbhet kommer att jämföras med friska kontroller för att förfina behandlingsparametrar.
Sekundära utfall inkluderar exekutiv funktion och motorisk prestation i vardagen.
Longitudinell uppföljning kommer att fastställa varaktigheten av förbättringar, vilket informerar framtida individualiserade rehabiliteringsstrategier.
Genom att karakterisera effektiva förändringar i konnektivitet efter stroke strävar vi efter att förfina neuromodulationsstrategier och utveckla ett individualiserat rTMS-tillvägagångssätt.
Vår hypotes är att rikta in sig på specifika områden som identifierats genom integration av EEG, fNIRS och DCM kan förbättra handlingssnabbhet, vilket i slutändan förbättrar funktionell återhämtning.
Detta individualiserade tillvägagångssätt kan leda till mer effektiva rehabiliteringsprotokoll, skräddarsydda för individuella hjärnskademönster.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: GODEFROY Olivier, Pr
- Telefonnummer: 33+322668240
- E-post: Godefroy.Olivier@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
- Rekrytering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Olivier Godefroy, MD-PhD
- Telefonnummer: ++33322668240
- E-post: godefroy.olivier@chu-amiens.fr
-
Huvudutredare:
- Etienne Allart, Pr
-
Underutredare:
- Ardalan Aarabi, Pr
-
Underutredare:
- Hervé Devanne, Pr
-
Underutredare:
- Pierre Morel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontrollgruppen består av individer som är:
- neurologiskt friska,
- vilket betyder att de inte har några medicinska tillstånd som kan störa kognitiv prestation eller dess mätning.
- inte har några kontraindikationer för att genomgå MRI-skanningar eller TMS, såsom epilepsi, som kan utlösas av magnetisk stimulering.
- Patientgruppen kommer att inkludera:
- individer som har drabbats av en hemisfärisk stroke men med specifika kriterier (stroke får inte ha påverkat nyckelprefrontala regioner som är mål i studien, vilket säkerställer att den observerade motoriska försämringen beror på nätverksdysfunktion snarare än direkt strukturell skada på dessa regioner)
- vara fria från andra kognitiva nedsättningar eller medicinska tillstånd som kan förvränga studiens resultat.
Exklusionskriterier:
- deltagare med neurologiska,
- psykiatriska eller allmänna tillstånd som är kända för att förändra testprestation eller kognitiv funktion, enligt en tidigare validerad metod kommer att uteslutas.
- någon kontraindikation för MRI och TMS (t.ex. epilepsi).
- För strokepatienter måste den på MRI avgränsade lesionen skona de prefrontala målstrukturerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuella lesioner
Friska deltagare kommer att genomgå TMS-inducerade störningar som riktar sig mot sju nyckelområden i hjärnan för att utvärdera deras inblandning i att modulera handlingshastighet.
|
3D T1-viktad avbildning (T1w) och (10 minuter) vilotillstånds-funktionell MR (fMRI) kommer att erhållas för varje frisk försöksperson för att identifiera målregioner för TMS-interventioner. Fas 1 syftar till att bedöma effekten av tillfällig störning (orsakad av virtuella lesioner (VL)) på handlingshastighet, mätt med reaktionstid (RT) genom en enkel reaktionstidsuppgift (SRT) hos friska försökspersoner. |
|
Experimentell: iTBS
Friska deltagare kommer att få iTBS på de mest relevanta hjärnområdena för att utvärdera dess inverkan på handlingshastighet.
|
Fas 2 kommer att utvärdera effekterna av intermittent theta burst-stimulering (iTBS) på att förbättra handlingshastighet hos friska individer.
|
|
Experimentell: Individanpassad iTBS
Strokepatienter kommer att få skräddarsydd iTBS för att förbättra handlingshastighet, med bedömningar vid flera tidpunkter.
|
Fas 3 administrerar iTBS för att förbättra handlingshastighet hos stroke-patienter inom de första sex månaderna efter stroke, genom att utnyttja individuella handlingshastighetsmodeller för att skräddarsy interventioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
variationer i aktionshastighet är reaktionstiden
Tidsram: dag 0
|
variationer i handlingshastighet är reaktionstiden som mäts under ett enkelt reaktionstidsuppdrag, där deltagarna svarar så snabbt som möjligt på en visuell stimulus med pekfingret på sin föredragna hand.
|
dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
variation mellan båda gruppernas hjärnans kopplingsvärden
Tidsram: dag 0
|
förändringar i hjärnans konnektivitet som induceras av rTMS hos friska kontrollpersoner och patienter efter stroke.
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2025_843_0195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .