A cselekvési sebesség neuromodulációjának dinamikus ok-okozati modellezése célzott TMS-EEG segítségével (NAS)
2026. március 10. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Az agyvérzés a tartós fogyatékosság egyik fő oka, a kognitív és motoros deficit – különösen a cselekvéslassulás és az exekutív diszfunkció – jelentős előrejelzője a gyenge gyógyulási eredményeknek.
A hálózati idegtudomány legújabb eredményei arra utalnak, hogy a cselekvés sebességét specifikus prefrontális és premotoros régiók közötti kölcsönhatások szabályozzák.
Az agyvérzés okozta cselekvéslassulás pontos idegi mechanizmusai azonban továbbra is tisztázatlanok, ami korlátozza a jelenlegi rehabilitációs megközelítések hatékonyságát.
Ez a tanulmány nagy sűrűségű EEG-t, fNIRS-t, dinamikus oknyomozó modellezést (DCM) és rTMS-t integrál a cselekvési sebességben részt vevő idegi áramkörök feltérképezésére és modulálására.
Az első fázisban hatvan egészséges egyénben virtuális elváltozásokat hozunk létre egypulzusos TMS alkalmazásával, hogy értékeljük hét kulcsfontosságú agyrégió szerepét a cselekvési sebesség modulálásában.
A második fázisban offline intermitáló theta burst stimulációt (iTBS) alkalmazunk a legrelevánsabb régiókra, és értékeljük annak hatását a cselekvési sebességre.
Végül, a klinikai fázisban egyénre szabott iTBS-t alkalmazunk húsz agyvérzéses betegen a cselekvési sebesség javítása érdekében.
A betegeket alapvonalon, közvetlenül a kezelés után, valamint egy és három hónappal később értékeljük a cselekvési sebesség javulásának nyomon követésére DCM és viselkedési tesztek segítségével.
A kapcsolatteremtés és a cselekvési sebesség teljesítményében bekövetkezett változásokat egészséges kontrollokkal hasonlítjuk össze a kezelési paraméterek finomítása érdekében.
Másodlagos eredményváltozók közé tartozik az exekutív funkció és a mindennapi élet motoros teljesítménye.
A longitudinális követés meghatározza a javulások tartósságát, hozzájárulva a jövőbeli személyre szabott rehabilitációs stratégiák kidolgozásához.
Az agyvérzést követően bekövetkező effektív kapcsolatteremtési változások jellemzésével célunk a neuromodulációs stratégiák finomítása és egy személyre szabott rTMS megközelítés kifejlesztése.
Hipotézisünk, hogy az EEG, fNIRS és DCM integrációjával azonosított specifikus régiók célzása javíthatja a cselekvési sebességet, ami végső soron javítja a funkcionális gyógyulást.
Ez a személyre szabott megközelítés hatékonyabb rehabilitációs protokollokhoz vezethet, amelyek az egyéni agykárosodási mintákhoz igazodnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GODEFROY Olivier, Pr
- Telefonszám: 33+322668240
- E-mail: Godefroy.Olivier@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80000
- Toborzás
- CHU Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Godefroy, MD-PhD
- Telefonszám: ++33322668240
- E-mail: godefroy.olivier@chu-amiens.fr
-
Kutatásvezető:
- Etienne Allart, Pr
-
Alkutató:
- Ardalan Aarabi, Pr
-
Alkutató:
- Hervé Devanne, Pr
-
Alkutató:
- Pierre Morel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A kontrollcsoport olyan egyénekből áll, akik:
- neurológiailag egészségesek,
- azaz nincs olyan egészségügyi állapotuk, amely befolyásolhatja a kognitív teljesítményt vagy annak mérését.
- nincs olyan ellenjavallatuk az MRI-vizsgálathoz vagy TMS-hez, mint például epilepszia, amelyet a mágneses stimuláció kiválthat.
- A betegcsoportba a következők tartoznak:
- olyan egyének, akik átestek egy féltekés stroke-on, de meghatározott kritériumokkal (a stroke nem érintheti a tanulmányban célzott kulcsfontosságú prefrontális régiókat, biztosítva, hogy a megfigyelt motoros lelassulás a hálózati diszfunkció miatt van, és nem e régiók közvetlen szerkezeti károsodása miatt)
- mentesek más kognitív zavaroktól vagy egészségügyi állapotoktól, amelyek összezavarhatják a tanulmány eredményeit.
Kizárási kritériumok:
- a résztvevők, akiknél neurológiai,
- pszichiátriai vagy általános állapotok vannak, amelyekről ismert, hogy módosítják a teszt teljesítményét vagy a kognitív funkciót, egy korábban validált módszer szerint ki lesznek zárva.
- bármilyen ellenjavallat az MRI és TMS ellen (pl. epilepszia).
- A stroke-os betegek esetében az MRI-n ábrázolt léziónak meg kell kímélnie a prefrontális célstruktúrákat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális léziók
Az egészséges résztvevők TMS-vel indukált perturbációkon esnek át, amelyek hét kulcsfontosságú agyi területet céloznak meg, hogy értékeljék azok szerepét a cselekvési sebesség modulálásában.
|
Minden egészséges alanynál 3D T1-súlyozott képalkotás (T1w) és (10 perces) nyugalmi állapotú funkcionális MRI (fMRI) felvétel készül, hogy azonosítsák a TMS-beavatkozások célterületeit. Az 1. fázis célja, hogy felmérje az átmeneti zavar (virtuális léziók (VL) által okozott) hatását a cselekvési sebességre, amelyet reakcióidő (RT) mér az egészséges alanyokon végzett egyszerű reakcióidő (SRT) feladat segítségével. |
|
Kísérleti: iTBS
Az egészséges résztvevők iTBS-t kapnak a legrelevánsabb agyterületeken annak hatásának értékelésére a cselekvési sebességre.
|
A 2. fázis értékeli az intermitáló theta burst stimuláció (iTBS) hatásait az egészséges egyének cselekvési sebességének javításában.
|
|
Kísérleti: Individualizált iTBS
A stroke-betegek személyre szabott iTBS-kezelést kapnak a cselekvési sebesség javítása érdekében, több időponton történő értékelésekkel.
|
A 3. fázis az iTBS-t alkalmazza az akciósebesség fokozására stroke-betegek esetében az első hat hónapban az agyvérzés után, egyéni akciósebesség-modellek felhasználásával a beavatkozások személyre szabásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a cselekvési sebesség változásai a reakcióidő
Időkeret: 0. nap
|
a cselekvési sebesség változásait az egyszerű reakcióidő-feladat során mért reakcióidő jelenti, amelyben a résztvevők a lehető leggyorsabban reagálnak egy vizuális ingerre az előnyben részesített kezük mutatóujjával.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
agyi kapcsolódási értékek közötti változatosság mindkét csoportban
Időkeret: 0. nap
|
az egészséges kontrollcsoportok és a stroke utáni betegek agyi kapcsolódási értékeiben az rTMS által kiváltott változások.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2025_843_0195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .