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Modelação Causal Dinâmica da Neuromodulação da Velocidade de Ação Através de TMS-EEG Direcionado (NAS)

10 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Modelação Causal Dinâmica da Neuromodulação da Velocidade da Ação Através de TMS-EEG Direcionado

O AVC é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo, com défices cognitivos e motores — especialmente a lentidão de ação e a disfunção executiva — a serem fortes preditores de maus resultados de recuperação. Os recentes avanços na neurociência de rede sugerem que a velocidade de ação é governada por interações entre regiões pré-frontais e pré-motoras específicas. No entanto, os mecanismos neurais precisos subjacentes à lentidão de ação no AVC permanecem pouco claros, limitando a eficácia das abordagens atuais de reabilitação. Este estudo integra EEG de alta densidade, fNIRS e modelação causal dinâmica (DCM), e rTMS para mapear e modular os circuitos neurais envolvidos na velocidade de ação. Na primeira fase, avaliaremos o papel de sete regiões cerebrais-chave na modulação da velocidade de ação, aplicando lesões virtuais usando TMS de pulso único em 60 indivíduos saudáveis. Na segunda fase, aplicaremos estimulação intermitente de rajada teta offline (iTBS) nas regiões mais relevantes e avaliaremos o seu impacto na velocidade de ação. Finalmente, na fase clínica, administraremos iTBS individualizado a 20 doentes com AVC para melhorar a velocidade de ação. Os doentes serão avaliados na linha de base, imediatamente após o tratamento, e após um e três meses para acompanhar melhorias na velocidade de ação usando DCM e testes comportamentais. As alterações na conectividade e no desempenho da velocidade de ação serão comparadas com controlos saudáveis para refinar os parâmetros do tratamento. Os resultados secundários incluem a função executiva e o desempenho motor na vida diária. O seguimento longitudinal determinará a persistência das melhorias, informando futuras estratégias de reabilitação personalizadas. Ao caracterizar as alterações na conectividade efetiva após o AVC, pretendemos refinar as estratégias de neuromodulação e desenvolver uma abordagem de rTMS personalizada. A nossa hipótese é que o direcionamento de regiões específicas identificadas através da integração de EEG, fNIRS e DCM pode melhorar a velocidade de ação, melhorando, em última análise, a recuperação funcional. Esta abordagem personalizada pode levar a protocolos de reabilitação mais eficazes, adaptados aos padrões individuais de lesão cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, França, 80000
        • Recrutamento
        • CHU Amiens
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Etienne Allart, Pr
        • Subinvestigador:
          • Ardalan Aarabi, Pr
        • Subinvestigador:
          • Hervé Devanne, Pr
        • Subinvestigador:
          • Pierre Morel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O grupo de controlo consiste em indivíduos que:
  • são neurologicamente saudáveis,
  • ou seja, não têm nenhuma condição médica que possa interferir com o desempenho cognitivo ou a sua medição.
  • não têm nenhuma contraindicação para a realização de ressonâncias magnéticas ou TMS, como epilepsia, que possa ser desencadeada pela estimulação magnética.
  • O grupo de doentes incluirá:
  • indivíduos que sofreram um AVC hemisférico, mas com critérios específicos (o AVC não pode ter afetado as regiões pré-frontais chave que são alvo do estudo, garantindo que a desaceleração motora observada se deve à disfunção da rede e não a danos estruturais diretos nessas regiões)
  • devem estar livres de outras deficiências cognitivas ou condições médicas que possam confundir os resultados do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • serão excluídos participantes com condições neurológicas,
  • psiquiátricas ou gerais conhecidas por alterar o desempenho nos testes ou a função cognitiva, de acordo com um método previamente validado.
  • qualquer contraindicação para ressonância magnética e TMS (por exemplo, epilepsia).
  • Para doentes com AVC, a lesão delineada na ressonância magnética deve poupar as estruturas pré-frontais alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesões Virtuais
Os participantes saudáveis serão submetidos a perturbações induzidas por TMS que visam sete regiões cerebrais principais para avaliar o seu envolvimento na modulação da velocidade da ação.
Outro: Ressonância magnética funcional (fMRI) da Fase 1

Serão adquiridas imagens de ressonância magnética ponderadas em T1 (T1w) 3D e de ressonância magnética funcional (fMRI) em repouso (10 min) para cada sujeito saudável, com o objetivo de identificar regiões-alvo para as intervenções de TMS.

A Fase 1 tem como objetivo avaliar o impacto da interrupção temporária (causada por lesões virtuais (VL)) na velocidade da ação, medida pelo tempo de reação (RT) através de uma tarefa de tempo de reação simples (SRT) em sujeitos saudáveis.
Experimental: iTBS
Os participantes saudáveis receberão iTBS nas regiões cerebrais mais relevantes para avaliar o seu impacto na velocidade de ação.
Outro: Fase 2 de ressonância magnética funcional (fMRI)
A Fase 2 avaliará os efeitos da estimulação intermitente de explosão teta (iTBS) na melhoria da velocidade de ação em indivíduos saudáveis.
Experimental: iTBS Individualizado
Os doentes com AVC receberão iTBS personalizada para melhorar a velocidade de ação, com avaliações em vários momentos.
Outro: Fase 3 de ressonância magnética funcional (fMRI)
A Fase 3 administra iTBS para melhorar a velocidade de ação em pacientes com AVC nos primeiros seis meses pós-AVC, utilizando modelos de velocidade de ação individualizados para personalizar as intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variações na velocidade de ação é o tempo de reação
Prazo: dia 0
as variações na velocidade de ação são o tempo de reação medido durante uma tarefa de tempo de reação simples, na qual os participantes respondem o mais rápido possível a um estímulo visual usando o dedo indicador da sua mão preferida.
dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variação entre os dois grupos de valores de conectividade cerebral
Prazo: dia 0
alterações nos valores de conectividade cerebral induzidas por rTMS em controlos saudáveis e em doentes pós-AVC.
dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

CHRU LILLE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2025_843_0195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética funcional (fMRI) da Fase 1

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