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Modellazione Causale Dinamica della Neuromodulazione della Velocità d'Azione Tramite TMS-EEG Mirato (NAS)

10 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine, con deficit cognitivi e motori - in particolare il rallentamento dell'azione e la disfunzione esecutiva - che sono forti predittori di esiti di recupero scadenti. I recenti progressi nella neuroscienza delle reti suggeriscono che la velocità dell'azione è governata dalle interazioni tra specifiche regioni prefrontali e premotorie. Tuttavia, i meccanismi neurali precisi alla base del rallentamento dell'azione nell'ictus rimangono poco chiari, limitando l'efficacia degli attuali approcci riabilitativi. Questo studio integra EEG ad alta densità, fNIRS e modellazione causale dinamica (DCM), e rTMS per mappare e modulare i circuiti neurali coinvolti nella velocità dell'azione. Nella prima fase, valuteremo il ruolo di sette regioni cerebrali chiave nella modulazione della velocità dell'azione applicando lesioni virtuali utilizzando TMS a impulso singolo in 60 individui sani. Nella seconda fase, applicheremo la stimolazione a scoppio theta intermittente offline (iTBS) alle regioni più rilevanti e valuteremo il suo impatto sulla velocità dell'azione. Infine, nella fase clinica, somministreremo iTBS individualizzata a 20 pazienti con ictus per migliorare la velocità dell'azione. I pazienti saranno valutati al basale, immediatamente dopo il trattamento e dopo uno e tre mesi per monitorare i miglioramenti nella velocità dell'azione utilizzando DCM e test comportamentali. Le variazioni nella connettività e nella performance di velocità dell'azione saranno confrontate con i controlli sani per affinare i parametri del trattamento. Gli esiti secondari includono la funzione esecutiva e la performance motoria nella vita quotidiana. Il follow-up longitudinale determinerà la persistenza dei miglioramenti, informando future strategie di riabilitazione personalizzate. Caratterizzando i cambiamenti di connettività efficace post-ictus, miriamo a perfezionare le strategie di neuromodulazione e sviluppare un approccio rTMS personalizzato. La nostra ipotesi è che il targeting di regioni specifiche identificate attraverso l'integrazione di EEG, fNIRS e DCM possa migliorare la velocità dell'azione, migliorando infine il recupero funzionale. Questo approccio personalizzato potrebbe portare a protocolli di riabilitazione più efficaci, adattati ai modelli individuali di danno cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Etienne Allart, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Ardalan Aarabi, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Hervé Devanne, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Morel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il gruppo di controllo è costituito da individui che sono:
  • neurologicamente sani,
  • ovvero non hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con le prestazioni cognitive o la loro misurazione.
  • non hanno controindicazioni per sottoporsi a scansioni MRI o TMS, come l'epilessia, che potrebbe essere scatenata dalla stimolazione magnetica.
  • Il gruppo di pazienti includerà:
  • individui che hanno subito un ictus emisferico ma con criteri specifici (l'ictus non deve aver colpito le regioni prefrontali chiave che sono l'obiettivo dello studio, garantendo che il rallentamento motorio osservato sia dovuto a disfunzione della rete piuttosto che a danni strutturali diretti a queste regioni)
  • essere privi di altri deficit cognitivi o condizioni mediche che potrebbero confondere i risultati dello studio.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con condizioni neurologiche,
  • psichiatriche o generali note per alterare le prestazioni ai test o la funzione cognitiva, secondo un metodo precedentemente validato, saranno esclusi.
  • qualsiasi controindicazione alla MRI e alla TMS (ad esempio, epilessia).
  • Per i pazienti con ictus, la lesione delineata sulla MRI deve risparmiare le strutture prefrontali bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesioni Virtuali
I partecipanti sani saranno sottoposti a perturbazioni indotte da TMS mirate a sette regioni cerebrali chiave per valutarne il coinvolgimento nella modulazione della velocità d'azione.
Altro: Fase 1 Risonanza Magnetica funzionale (fMRI)

Verrà acquisita una risonanza magnetica (RM) ponderata in T1 (T1w) 3D e una risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo (10 min) per ogni soggetto sano, al fine di identificare le regioni target per gli interventi di TMS.

La Fase 1 mira a valutare l'impatto dell'interruzione temporanea (causata da lesioni virtuali (VL)) sulla velocità di azione, misurata dal tempo di reazione (RT) utilizzando un compito di tempo di reazione semplice (SRT) in soggetti sani.
Sperimentale: iTBS
I partecipanti sani riceveranno iTBS alle regioni cerebrali più rilevanti per valutarne l'impatto sulla velocità di azione.
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI) di Fase 2
La Fase 2 valuterà gli effetti della stimolazione theta burst intermittente (iTBS) sul miglioramento della velocità d'azione in individui sani.
Sperimentale: iTBS individualizzato
I pazienti con ictus riceveranno iTBS personalizzato per migliorare la velocità di azione, con valutazioni in più momenti temporali.
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI) di Fase 3
La Fase 3 somministra iTBS per migliorare la velocità di azione nei pazienti con ictus entro i primi sei mesi dall'ictus, sfruttando modelli di velocità di azione individualizzati per personalizzare gli interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le variazioni nella velocità di azione sono il tempo di reazione
Lasso di tempo: giorno 0
le variazioni nella velocità di azione sono il tempo di reazione misurato durante un compito di tempo di reazione semplice, in cui i partecipanti rispondono il più rapidamente possibile a uno stimolo visivo utilizzando l'indice della mano preferita.
giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione tra entrambi i gruppi di valori di connettività cerebrale
Lasso di tempo: giorno 0
cambiamenti nei valori di connettività cerebrale indotti da rTMS in controlli sani e pazienti post-ictus.
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

CHRU LILLE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2025_843_0195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase 1 Risonanza Magnetica funzionale (fMRI)

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