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Modelado Causal Dinámico de la Neuromodulación de la Velocidad de Acción Mediante TMS-EEG Dirigido (NAS)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El ictus es una causa importante de discapacidad a largo plazo, y los déficits cognitivos y motores -especialmente la ralentización de la acción y la disfunción ejecutiva- son predictores sólidos de malos resultados en la recuperación. Los avances recientes en neurociencia de redes sugieren que la velocidad de acción está gobernada por interacciones entre regiones prefrontales y premotoras específicas. Sin embargo, los mecanismos neurales precisos que subyacen a la ralentización de la acción en el ictus siguen sin estar claros, lo que limita la eficacia de los enfoques de rehabilitación actuales. Este estudio integra EEG de alta densidad, fNIRS, modelado causal dinámico (DCM) y rTMS para mapear y modular los circuitos neurales implicados en la velocidad de acción. En la primera fase, evaluaremos el papel de siete regiones cerebrales clave en la modulación de la velocidad de acción aplicando lesiones virtuales mediante TMS de pulso único en 60 individuos sanos. En la segunda fase, aplicaremos estimulación intermitente de ráfaga theta (iTBS) en las regiones más relevantes y evaluaremos su impacto en la velocidad de acción. Finalmente, en la fase clínica, administraremos iTBS individualizada a 20 pacientes con ictus para mejorar la velocidad de acción. Los pacientes serán evaluados al inicio, inmediatamente después del tratamiento, y después de uno y tres meses para rastrear mejoras en la velocidad de acción utilizando DCM y pruebas conductuales. Los cambios en la conectividad y el rendimiento de la velocidad de acción se compararán con controles sanos para refinar los parámetros del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen la función ejecutiva y el rendimiento motor en la vida diaria. El seguimiento longitudinal determinará la persistencia de las mejoras, informando futuras estrategias de rehabilitación personalizadas. Al caracterizar los cambios en la conectividad efectiva tras el ictus, nuestro objetivo es refinar las estrategias de neuromodulación y desarrollar un enfoque de rTMS personalizado. Nuestra hipótesis es que dirigirse a regiones específicas identificadas mediante la integración de EEG, fNIRS y DCM puede mejorar la velocidad de acción, mejorando en última instancia la recuperación funcional. Este enfoque personalizado podría conducir a protocolos de rehabilitación más efectivos, adaptados a los patrones individuales de daño cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80000
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Etienne Allart, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Ardalan Aarabi, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Hervé Devanne, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Pierre Morel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El grupo de control está compuesto por personas que:
  • son neurológicamente sanas,
  • lo que significa que no tienen ninguna condición médica que pueda interferir con el rendimiento cognitivo o su medición.
  • no tienen ninguna contraindicación para someterse a escáneres de resonancia magnética (IRM) o estimulación magnética transcraneal (EMT), como epilepsia, que podría desencadenarse por la estimulación magnética.
  • El grupo de pacientes incluirá:
  • individuos que han sufrido un ictus hemisférico pero con criterios específicos (el ictus no debe haber afectado las regiones prefrontales clave que son el objetivo del estudio, asegurando que la ralentización motora observada se deba a una disfunción de la red en lugar de a un daño estructural directo en estas regiones)
  • estar libres de otras deficiencias cognitivas o condiciones médicas que puedan confundir los resultados del estudio.

Criterios de exclusión:

  • se excluirán los participantes con condiciones neurológicas,
  • psiquiátricas o generales conocidas por alterar el rendimiento en las pruebas o la función cognitiva, según un método previamente validado.
  • cualquier contraindicación para la IRM y la EMT (por ejemplo, epilepsia).
  • Para los pacientes con ictus, la lesión delimitada en la IRM debe respetar las estructuras prefrontales objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lesiones Virtuales
Los participantes sanos se someterán a perturbaciones inducidas por TMS dirigidas a siete regiones cerebrales clave para evaluar su participación en la modulación de la velocidad de la acción.
Otro: Fase 1 de resonancia magnética funcional (fMRI)

Se adquirirán imágenes ponderadas en T1 en 3D (T1w) y resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo (10 min) para cada sujeto sano, con el fin de identificar regiones diana para las intervenciones de TMS.

La Fase 1 tiene como objetivo evaluar el impacto de la interrupción temporal (causada por lesiones virtuales (VL)) en la velocidad de acción, medida mediante el tiempo de reacción (RT) usando una tarea de tiempo de reacción simple (SRT) en sujetos sanos.
Experimental: iTBS
Los participantes sanos recibirán iTBS en las regiones cerebrales más relevantes para evaluar su impacto en la velocidad de acción.
Otro: Fase 2 de resonancia magnética funcional (fMRI)
La Fase 2 evaluará los efectos de la estimulación theta intermitente por ráfagas (iTBS) en la mejora de la velocidad de acción en individuos sanos.
Experimental: iTBS individualizado
Los pacientes con accidente cerebrovascular recibirán iTBS personalizado para mejorar la velocidad de acción, con evaluaciones en múltiples momentos temporales.
Otro: Fase 3 de resonancia magnética funcional (fMRI)
La Fase 3 administra iTBS para mejorar la velocidad de acción en pacientes con accidente cerebrovascular dentro de los primeros seis meses posteriores al accidente cerebrovascular, aprovechando modelos de velocidad de acción individualizados para adaptar las intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las variaciones en la velocidad de acción es el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: día 0
las variaciones en la velocidad de acción es el tiempo de reacción medido durante una tarea de tiempo de reacción simple, en la que los participantes responden lo más rápido posible a un estímulo visual usando el dedo índice de su mano preferida.
día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variación entre ambos grupos de valores de conectividad cerebral
Periodo de tiempo: día 0
cambios en los valores de conectividad cerebral inducidos por rTMS en controles sanos y pacientes postictus.
día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

CHRU LILLE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2025_843_0195

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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