Dynamisk kausal modellering av nevromodulering av handlingshastighet via målrettet TMS-EEG (NAS)
10. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Slag er en viktig årsak til langvarig funksjonsnedsettelse, hvor kognitive og motoriske vansker – spesielt handlingstreghet og utøvende dysfunksjon – er sterke prediktorer for dårlig rehabiliteringsutfall.
Nylige fremskritt innen nettverksnevrovitenskap tyder på at handlingshastighet styres av interaksjoner mellom spesifikke prefrontal- og premotoriske områder.
Imidlertid er de presise nevrale mekanismene bak handlingstreghet ved slag fortsatt uklare, noe som begrenser effektiviteten av dagens rehabiliteringstilnærminger.
Denne studien integrerer høy-tetthets EEG, fNIRS og dynamisk kausal modellering (DCM), samt rTMS for å kartlegge og modulere de nevrale kretsene involvert i handlingshastighet.
I første fase vil vi vurdere rollen til syv nøkkelhjerneområder i modulering av handlingshastighet ved å anvende virtuelle lesjoner ved hjelp av enkeltpuls TMS på 60 friske personer.
I andre fase vil vi anvende offline intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) på de mest relevante områdene og evaluere dens innvirkning på handlingshastighet.
Til slutt, i den kliniske fasen, vil vi gi individualisert iTBS til 20 slagpasienter for å forbedre handlingshastighet.
Pasienter vil bli vurdert ved utgangspunktet, umiddelbart etter behandling, og etter en og tre måneder for å spore forbedringer i handlingshastighet ved bruk av DCM og atferdstester.
Endringer i tilkobling og handlingshastighetsprestasjon vil bli sammenlignet med friske kontroller for å avgrense behandlingsparametere.
Sekundære utfall inkluderer utøvende funksjon og motorisk prestasjon i dagliglivet.
Langsgående oppfølging vil fastslå varigheten av forbedringene, og informere fremtidige personaliserte rehabiliteringsstrategier.
Ved å karakterisere effektive tilkoblingsendringer etter slag, har vi som mål å avgrense nevromoduleringsstrategier og utvikle en personalisert rTMS-tilnærming.
Vår hypotese er at å målrette spesifikke områder identifisert gjennom integrasjon av EEG, fNIRS og DCM kan forbedre handlingshastighet, og til slutt forbedre funksjonell rehabilitering.
Denne personaliserte tilnærmingen kan føre til mer effektive rehabiliteringsprotokoller, tilpasset individuelle hjerneskademønstre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: GODEFROY Olivier, Pr
- Telefonnummer: 33+322668240
- E-post: Godefroy.Olivier@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Olivier Godefroy, MD-PhD
- Telefonnummer: ++33322668240
- E-post: godefroy.olivier@chu-amiens.fr
-
Hovedetterforsker:
- Etienne Allart, Pr
-
Underetterforsker:
- Ardalan Aarabi, Pr
-
Underetterforsker:
- Hervé Devanne, Pr
-
Underetterforsker:
- Pierre Morel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontrollgruppen består av personer som er:
- nevrologisk friske,
- som betyr at de ikke har noen medisinske tilstander som kan forstyrre kognitiv ytelse eller målingen av den.
- ikke har noen kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-skanninger eller TMS, som for eksempel epilepsi, som kan utløses av magnetisk stimulering.
- Pasientgruppen vil inkludere:
- personer som har opplevd en hemisfærisk hjerneslag, men med spesifikke kriterier (slaget må ikke ha påvirket nøkkelprefrontale regioner som er målrettet i studien, for å sikre at den observerte motoriske nedgangen skyldes nettverksdysfunksjon snarere enn direkte strukturell skade på disse regionene)
- være fri for andre kognitive svekkelser eller medisinske tilstander som kan forvirre studiens resultater.
Eksklusjonskriterier:
- deltakere med nevrologiske,
- psykiatriske eller generelle tilstander kjent for å endre testytelse eller kognitiv funksjon, i henhold til en tidligere validert metode vil bli ekskludert.
- noen kontraindikasjoner for MRI og TMS (f.eks. epilepsi).
- For pasienter med hjerneslag, må lesjonen avgrenset på MRI spare de prefrontale målstrukturene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuelle Lesjoner
Friske deltakere vil gjennomgå TMS-induserte forstyrrelser rettet mot syv sentrale hjerneområder for å vurdere deres involvering i modulering av handlingshastighet.
|
3D T1-vektet bilde (T1w) og (10 min) hviletilstand funksjonell MRI (fMRI) vil bli tatt for hvert friske forsøksperson for å identifisere målområder for TMS-intervensjoner. Fase 1 har som mål å vurdere virkningen av midlertidig forstyrrelse (forårsaket av virtuelle lesjoner (VL)) på handlingshastighet, målt ved reaksjonstid (RT) ved bruk av en enkel reaksjonstidsoppgave (SRT) i friske forsøkspersoner |
|
Eksperimentell: iTBS
Friske deltakere vil motta iTBS til de mest relevante hjerneområdene for å vurdere effekten på handlingshastighet.
|
Fase 2 vil vurdere effektene av intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) på å forbedre handlingshastighet hos friske individer.
|
|
Eksperimentell: Individualisert iTBS
Pasienter med slag vil motta skreddersydd iTBS for å forbedre handlingshastighet, med vurderinger på flere tidspunkter.
|
Fase 3 administrerer iTBS for å forbedre handlingshastigheten hos pasienter med slag innen de første seks månedene etter slaget, og utnytter individuelle modeller for handlingshastighet for å tilpasse intervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjoner i handlingshastighet er reaksjonstiden
Tidsramme: dag 0
|
variasjoner i reaksjonshastighet er reaksjonstiden målt under en enkel reaksjonstidsoppgave, hvor deltakerne reagerer så raskt som mulig på en visuell stimulus ved å bruke pekefingeren på sin foretrukne hånd.
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon mellom begge grupper av hjernekonnektivitet-verdier
Tidsramme: dag 0
|
endringer i hjernens koblingsverdier indusert av rTMS hos friske kontroller og pasienter etter hjerneslag.
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2025_843_0195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .