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Dynamische Kausale Modellierung der Neuromodulation der Handlungsgeschwindigkeit durch gezielte TMS-EEG (NAS)

10. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Schlaganfall ist eine Hauptursache für langfristige Behinderung, wobei kognitive und motorische Defizite – insbesondere Handlungsverlangsamung und exekutive Dysfunktion – starke Prädiktoren für schlechte Genesungsergebnisse sind. Jüngste Fortschritte in der Netzwerkneurowissenschaft legen nahe, dass die Handlungsgeschwindigkeit durch Interaktionen zwischen spezifischen präfrontalen und prämotorischen Regionen gesteuert wird. Die genauen neuronalen Mechanismen, die der Handlungsverlangsamung bei Schlaganfall zugrunde liegen, bleiben jedoch unklar, was die Wirksamkeit aktueller Rehabilitationsansätze einschränkt. Diese Studie integriert hochdichtes EEG, fNIRS und dynamische kausale Modellierung (DCM) sowie rTMS, um die an der Handlungsgeschwindigkeit beteiligten neuronalen Schaltkreise zu kartieren und zu modulieren. In der ersten Phase bewerten wir die Rolle von sieben Schlüsselregionen des Gehirns bei der Handlungsgeschwindigkeitsmodulation durch Anwendung virtueller Läsionen mittels Einzelpuls-TMS bei 60 gesunden Personen. In der zweiten Phase wenden wir offline intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf die relevantesten Regionen an und bewerten deren Auswirkung auf die Handlungsgeschwindigkeit. Schließlich verabreichen wir in der klinischen Phase individualisierte iTBS an 20 Schlaganfallpatienten, um die Handlungsgeschwindigkeit zu verbessern. Patienten werden zu Beginn, unmittelbar nach der Behandlung sowie nach einem und drei Monaten bewertet, um Verbesserungen der Handlungsgeschwindigkeit mittels DCM und Verhaltenstests zu verfolgen. Veränderungen in Konnektivität und Handlungsgeschwindigkeitsleistung werden mit gesunden Kontrollpersonen verglichen, um Behandlungsparameter zu verfeinern. Sekundäre Endpunkte umfassen exekutive Funktion und motorische Leistung im täglichen Leben. Längsschnittnachbeobachtung wird die Beständigkeit der Verbesserungen bestimmen und zukünftige personalisierte Rehabilitationsstrategien informieren. Durch die Charakterisierung effektiver Konnektivitätsveränderungen nach Schlaganfall zielen wir darauf ab, Neuromodulationsstrategien zu verfeinern und einen personalisierten rTMS-Ansatz zu entwickeln. Unsere Hypothese ist, dass die gezielte Ansprache spezifischer Regionen, die durch Integration von EEG, fNIRS und DCM identifiziert werden, die Handlungsgeschwindigkeit verbessern und letztlich die funktionelle Genesung fördern kann. Dieser personalisierte Ansatz könnte zu wirksameren Rehabilitationsprotokollen führen, die auf individuelle Hirnschädigungsmuster zugeschnitten sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Etienne Allart, Pr
        • Unterermittler:
          • Ardalan Aarabi, Pr
        • Unterermittler:
          • Hervé Devanne, Pr
        • Unterermittler:
          • Pierre Morel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kontrollgruppe besteht aus Personen, die:
  • neurologisch gesund sind,
  • was bedeutet, dass sie keine medizinischen Erkrankungen haben, die die kognitive Leistung oder deren Messung beeinträchtigen könnten.
  • keine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen oder TMS aufweisen, wie z.B. Epilepsie, die durch magnetische Stimulation ausgelöst werden könnte.
  • Die Patientengruppe wird umfassen:
  • Personen, die einen hemisphärischen Schlaganfall erlitten haben, jedoch mit spezifischen Kriterien (der Schlaganfall darf nicht die zentralen präfrontalen Regionen betroffen haben, die in der Studie untersucht werden, um sicherzustellen, dass die beobachtete motorische Verlangsamung auf Netzwerkdysfunktion und nicht auf direkte strukturelle Schäden dieser Regionen zurückzuführen ist)
  • frei von anderen kognitiven Beeinträchtigungen oder medizinischen Erkrankungen sein, die die Studienergebnisse verfälschen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit neurologischen,
  • psychiatrischen oder allgemeinen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Testleistung oder kognitive Funktion beeinflussen, gemäß einer zuvor validierten Methode, werden ausgeschlossen.
  • jede Kontraindikation für MRT und TMS (z.B. Epilepsie).
  • Für Schlaganfallpatienten müssen die auf MRT abgegrenzten Läsionen die präfrontalen Zielstrukturen aussparen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Läsionen
Gesunde Teilnehmer werden TMS-induzierte Perturbationen durchlaufen, die auf sieben Schlüsselregionen des Gehirns abzielen, um deren Beteiligung an der Modulation der Handlungsgeschwindigkeit zu bewerten.
Sonstiges: Phase 1 funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)

3D-T1-gewichtete Bildgebung (T1w) und (10 min) Ruhezustands-funktionelle MRT (fMRI) werden für jeden gesunden Probanden erfasst, um Zielregionen für TMS-Interventionen zu identifizieren.

Phase 1 zielt darauf ab, die Auswirkungen einer vorübergehenden Unterbrechung (verursacht durch virtuelle Läsionen (VL)) auf die Handlungsgeschwindigkeit zu bewerten, gemessen durch Reaktionszeit (RT) mithilfe einer einfachen Reaktionszeitaufgabe (SRT) bei gesunden Probanden.
Experimental: iTBS
Gesunde Teilnehmer erhalten iTBS an den relevantesten Gehirnregionen, um deren Auswirkung auf die Handlungsgeschwindigkeit zu bewerten.
Sonstiges: Phase 2 funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Phase 2 wird die Auswirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf die Verbesserung der Handlungsgeschwindigkeit bei gesunden Personen bewerten.
Experimental: Individualisierte iTBS
Schlaganfallpatienten erhalten maßgeschneiderte iTBS zur Verbesserung der Handlungsgeschwindigkeit, mit Bewertungen zu mehreren Zeitpunkten.
Sonstiges: Phase 3 funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Phase 3 verabreicht iTBS, um die Handlungsschnelligkeit bei Schlaganfallpatienten innerhalb der ersten sechs Monate nach dem Schlaganfall zu verbessern, wobei individuelle Handlungsschnelligkeitsmodelle genutzt werden, um Interventionen anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationen der Handlungsgeschwindigkeit ist die Reaktionszeit
Zeitfenster: Tag 0
Variationen in der Handlungsgeschwindigkeit sind die Reaktionszeit, die während einer einfachen Reaktionszeitaufgabe gemessen wird, bei der die Teilnehmer so schnell wie möglich auf einen visuellen Reiz mit dem Zeigefinger ihrer bevorzugten Hand reagieren.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen beiden Gruppen der Gehirnkonnektivitätswerte
Zeitfenster: Tag 0
Veränderungen der Gehirnkonnektivitätswerte, die durch rTMS bei gesunden Kontrollpersonen und Post-Schlaganfall-Patienten induziert werden.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

CHRU LILLE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2025_843_0195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phase 1 funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)

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