Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamisch causaal modelleren van neuromodulatie van actiesnelheid via gerichte TMS-EEG (NAS)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dynamisch Causaal Modelleren van Neuromodulatie van Actiesnelheid Via Gerichte TMS-EEG

Een beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit, waarbij cognitieve en motorische tekorten - vooral vertraging van handelingen en executieve disfunctie - sterke voorspellers zijn van slechte hersteluitkomsten. Recente ontwikkelingen in netwerkneurowetenschappen suggereren dat handelingssnelheid wordt bepaald door interacties tussen specifieke prefrontale en premotorische gebieden. De precieze neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan handelingsvertraging bij een beroerte blijven echter onduidelijk, wat de effectiviteit van huidige revalidatiebenaderingen beperkt. Deze studie integreert hoge-dichtheid EEG, fNIRS en dynamische causale modellering (DCM), en rTMS om de neurale circuits die betrokken zijn bij handelingssnelheid in kaart te brengen en te moduleren. In de eerste fase zullen we de rol van zeven belangrijke hersengebieden bij handelingssnelheidsmodulatie beoordelen door virtuele laesies toe te passen met behulp van enkelpuls TMS bij 60 gezonde personen. In de tweede fase zullen we offline intermitterende theta burst stimulatie (iTBS) toepassen op de meest relevante gebieden en de impact ervan op handelingssnelheid evalueren. Ten slotte zullen we in de klinische fase geïndividualiseerde iTBS toedienen aan 20 beroertepatiënten om handelingssnelheid te verbeteren. Patiënten zullen worden beoordeeld bij aanvang, direct na de behandeling, en na één en drie maanden om verbeteringen in handelingssnelheid te volgen met behulp van DCM en gedragstests. Veranderingen in connectiviteit en handelingssnelheidsprestaties zullen worden vergeleken met gezonde controles om behandelparameters te verfijnen. Secundaire uitkomsten omvatten executieve functie en motorische prestaties in het dagelijks leven. Longitudinale follow-up zal de persistentie van verbeteringen bepalen, wat toekomstige gepersonaliseerde revalidatiestrategieën zal informeren. Door effectieve connectiviteitsveranderingen na een beroerte te karakteriseren, streven we ernaar neuromodulatiestrategieën te verfijnen en een gepersonaliseerde rTMS-benadering te ontwikkelen. Onze hypothese is dat het richten op specifieke regio's die zijn geïdentificeerd door integratie van EEG, fNIRS en DCM handelingssnelheid kan verbeteren, wat uiteindelijk het functioneel herstel verbetert. Deze gepersonaliseerde benadering zou kunnen leiden tot effectievere revalidatieprotocollen, afgestemd op individuele hersenschadepatronen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80000
        • Werving
        • CHU Amiens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Etienne Allart, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Ardalan Aarabi, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Hervé Devanne, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Morel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De controlegroep bestaat uit personen die:
  • neurologisch gezond zijn,
  • wat betekent dat zij geen medische aandoeningen hebben die de cognitieve prestaties of de meting daarvan kunnen beïnvloeden.
  • geen contra-indicaties hebben voor het ondergaan van MRI-scans of TMS, zoals epilepsie, die door magnetische stimulatie kan worden uitgelokt.
  • De patiëntengroep zal bestaan uit:
  • personen die een hemisferisch herseninfarct hebben doorgemaakt, maar met specifieke criteria (het infarct mag geen invloed hebben gehad op de belangrijke prefrontale regio's die in de studie worden onderzocht, zodat de waargenomen motorische vertraging te wijten is aan netwerkdysfunctie en niet aan directe structurele schade aan deze regio's)
  • vrij zijn van andere cognitieve stoornissen of medische aandoeningen die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden.

Exclusiecriteria:

  • deelnemers met neurologische,
  • psychiatrische of algemene aandoeningen waarvan bekend is dat zij de testprestaties of cognitieve functie beïnvloeden, volgens een eerder gevalideerde methode, zullen worden uitgesloten.
  • elke contra-indicatie voor MRI en TMS (bijvoorbeeld epilepsie).
  • Voor patiënten met een herseninfarct moet de laesie die op MRI wordt afgebakend de prefrontale doelstructuren sparen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele laesies
Gezonde deelnemers ondergaan TMS-geïnduceerde verstoringen gericht op zeven belangrijke hersengebieden om hun betrokkenheid bij het moduleren van handelingssnelheid te evalueren.
Ander: Fase 1 functionele MRI (fMRI)

3D T1-gewogen beeldvorming (T1w) en (10 minuten) rusttoestand functionele MRI (fMRI) zullen worden verkregen voor elke gezonde proefpersoon om doelgebieden voor TMS-interventies te identificeren.

Fase 1 heeft tot doel de impact van tijdelijke verstoring (veroorzaakt door virtuele laesies (VL)) op handelingssnelheid te beoordelen, gemeten aan de hand van reactietijd (RT) met behulp van een eenvoudige reactietijdtaak (SRT) bij gezonde proefpersonen.
Experimenteel: iTBS
Gezonde deelnemers zullen iTBS ontvangen in de meest relevante hersengebieden om de impact op handelingssnelheid te evalueren.
Ander: Fase 2 functionele MRI (fMRI)
Fase 2 zal de effecten van intermitterende theta burst stimulatie (iTBS) op het verbeteren van actiesnelheid bij gezonde individuen beoordelen.
Experimenteel: Geïndividualiseerde iTBS
Patiënten met een beroerte zullen op maat gemaakte iTBS ontvangen om de actiesnelheid te verbeteren, met beoordelingen op meerdere tijdstippen.
Ander: Fase 3 functionele MRI (fMRI)
Fase 3 beheert iTBS om de actiesnelheid bij beroertepatiënten binnen de eerste zes maanden na een beroerte te verbeteren, gebruikmakend van geïndividualiseerde actiesnelheidsmodellen om interventies op maat te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
variaties in actiesnelheid is de reactietijd
Tijdsspanne: dag 0
variaties in handelingssnelheid is de reactietijd gemeten tijdens een eenvoudige reactietijdtaak, waarbij deelnemers zo snel mogelijk reageren op een visuele stimulus met de wijsvinger van hun voorkeurshand.
dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
variatie tussen beide groepen van hersenconnectiviteitswaarden
Tijdsspanne: dag 0
veranderingen in hersenconnectiviteitswaarden veroorzaakt door rTMS bij gezonde controles en post-stroke patiënten.
dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

CHRU LILLE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2025_843_0195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren