- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07469813
Icke-kirurgisk parodontalbehandling med en oscillerande ultraljudsenhet med kompletterande rotpolering. En randomiserad, komparativ, prospektiv klinisk prövning.
10 mars 2026 uppdaterad av: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Icke-kirurgisk periodontal behandling med en oscillerande ultraljudsenhet med kompletterande rotpolering. En randomiserad, komparativ, prospektiv klinisk prövning.
Icke-kirurgisk parodontalbehandling leder till upplösning av parodontal inflammation och förbättring av de kliniska parodontalindexen genom minskning av den mikrobiella belastningen.
Dessutom kan icke-kirurgisk parodontalbehandling utföras med olika instrument.
Ultrasoniska skalerare med eller utan handskalerare används oftare under Fas I-parodontalbehandling, men den som utför behandlingen är skyldig att välja de verktyg som enligt hans bedömning kommer att leda till de bästa kliniska resultaten efter icke-kirurgisk parodontalterapi.
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av icke-kirurgisk parodontalbehandling med en ny oscillerande ultraljudsenhet (Paro) med kompletterande rotpolering jämfört med traditionell skalning och rotplanering med ultraljudsenhet och handinstrument, 3 och 6 månader efter behandling, hos patienter diagnosticerade med kronisk parodontit stadium II, III och IV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke-kirurgisk parodontalbehandling leder till upplösning av parodontal inflammation och förbättring av de kliniska parodontalindexen genom reduktion av den mikrobiella belastningen.
Dessutom kan icke-kirurgisk parodontalbehandling utföras med olika instrument.
Ultraljudsskalare med eller utan handskalare används oftare under fas I av parodontalbehandlingen, men den som utför behandlingen har ansvar för att välja de verktyg som enligt deras bedömning leder till de bästa kliniska resultaten efter icke-kirurgisk parodontalterapi.
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av icke-kirurgisk parodontalbehandling med en ny oscillerande ultraljudsenhet (Paro) med kompletterande rotpolering jämfört med traditionell skalning och rotplanering med ultraljudsenhet och handinstrument, 3 och 6 månader efter behandling, hos patienter diagnostiserade med kronisk parodontit stadium II, III och IV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11525
- 251 Hellenic Airforce Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systematiskt friska vuxna
- Underskrivet informerat samtycke
- Diagnos av parodontit
- Ingen parodontalbehandling under de senaste 12 månaderna
Exklusionskriterier:
- Medicinsk historik som stör läkningsprocessen (hjärt-kärlsjukdom, organtransplantation, njur- eller leversvikt etc)
- Antibiotika- och antiinflammatorisk medicinering upp till 1 månad före behandlingsstart
- Läkemedelsinducerad gingivalhyperplasi
- Graviditet/ amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Konventionell parodontalbehandling, skalning och rotplanering med ultraljudsapparat och handinstrument
|
Behandling av Grupp 1 utfördes med U/S-skalerare (P3 & P1), handinstrument (Gracey-kuretter) och subgingival polering.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Periodontalbehandling med Vector/Paro
|
Behandlingen av grupp 2 utfördes med U/S-skalare (P3 & P1), Vector-Paro System och subgingival polering.
I båda grupperna beslutades avslutning baserat på operatörens känsla att rotytorna är tillräckligt släta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sondera fickdjup
Tidsram: Från inkludering till slutet av uppföljningen efter behandlingen vid 6 månader
|
Mätning från gingivalranden till sulcus/pockets bas, i millimeter
|
Från inkludering till slutet av uppföljningen efter behandlingen vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska fästnivåer
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingsövervakning efter 6 månader
|
Avstånd från cementoenamelföreningen till sulcus-/fickans bas, i millimeter
|
Från inkludering till slutet av behandlingsövervakning efter 6 månader
|
|
Blödning vid sondering
Tidsram: Från inkludering till slutet av uppföljningen efter behandling vid 6 månader
|
Närvaro/avsaknad av blödning vid sondering
|
Från inkludering till slutet av uppföljningen efter behandling vid 6 månader
|
|
Rotdentinhypersensitivitet
Tidsram: Från inkludering till slutet av postbehandlingsövervakningen vid 6 månader
|
Känsla av känslighet för kalla stimuli mätt med VAS-skala
|
Från inkludering till slutet av postbehandlingsövervakningen vid 6 månader
|
|
Smärtuppfattning efter behandling
Tidsram: Från rekrytering till slutet av efterbehandlingsövervakningen vid 6 månader
|
Känsla av smärta efter behandling mätt på VAS-skalan
|
Från rekrytering till slutet av efterbehandlingsövervakningen vid 6 månader
|
|
Lågkonjunktur
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningen efter behandlingen vid 6 månader
|
Avstånd från cemento-enamel-gränsen till den fria gingivalranden i millimeter
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningen efter behandlingen vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Panagiotis Theodorelos, DDS, MSc, 251 Hellenic Airforce Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F076730153562/16625/251HAF/IRP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .