- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07471646
Effekter av Ramadanfasta med träning på kardiometabol hälsa
Effekter av Ramadan daglig fasta kombinerad med strukturerad aerob träning på kroppssammansättning och kardiometabol hälsa hos vuxna med övervikt och fetma
Målet med denna interventionsstudie är att undersöka effekterna av Ramadan-dygnsfastan ensam och i kombination med måttlig intensitets aerob träning på kardiometabol hälsa hos vuxna med övervikt och fetma. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Leder Ramadan-dygnsfastan till förändringar i kroppssammansättning och kardiometabola hälsoresultat?
- Resulterar tillägg av måttlig intensitets aerob träning under Ramadan-fastan i större förbättringar av kardiometabol hälsa jämfört med fasta ensam?
Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: endast Ramadan-dygnsfasta eller Ramadan-dygnsfasta kombinerat med ett övervakat träningsprogram med måttlig intensitets aerob träning. Kardiometabola, metaboliska och beteendemässiga resultat kommer att bedömas före Ramadan och under den sista veckan av Ramadan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan School of Kinesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20–60 år
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥27 kg/m²
- Planerar att följa Ramadans dygnsvila under hela Ramadanperioden
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, metabol sjukdom, njursjukdom eller endokrin sjukdom (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdom)
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka metabolismen, glukosreglering eller lipidmetabolism
- Aktuell rökning eller användning av nikotinprodukter
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ramadan daglig fasta endast grupp (RDF)
Deltagarna följer Ramadans dagsfasta utan ett strukturerat träningsprogram.
|
|
|
Experimentell: Ramadanfasta + Träning
Deltagarna observerar Ramadans dygnsfasta och deltar i ett övervakat aerobt träningsprogram med måttlig intensitet som utförs cirka 5 dagar per vecka under fastan.
|
Deltagarna observerar Ramadan-dygnsfastan och avhåller sig från mat och kaloririka drycker från gryning till solnedgång, samt deltar i ett övervakat aerobt träningsprogram med måttlig intensitet som utförs ungefär fem dagar per vecka under Ramadan.
Träningspassen genomförs med en målinriktad intensitet på måttlig ansträngning och slutförs medan deltagarna fastar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kroppsfettmassa
Tidsram: Från inskrivning till slutet av Ramadan-månaden (vecka 10)
|
Total kroppsfettmassa i kilogram kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Från inskrivning till slutet av Ramadan-månaden (vecka 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Från inskrivning till slutet av Ramadan-månaden (vecka 10)
|
Glykemisk kontroll kommer att bedömas med hjälp av en panel av biomarkörer som representerar kort-, mellan- och långsiktig glukosreglering.
Fastande blodglukos (FBG) kommer att mätas från kapillära helblodsprover med Cholestech LDX® Analyzer (Abbott, USA). Deltagarna kommer att fasta i 8–10 timmar innan testet, och glukoskoncentrationerna rapporteras i (mg/dL). Fruktosamin kommer att mätas från blodprover med ett kommersiellt tillgängligt kolorimetriskt analyskit baserat på nitroblue tetrazolium (NBT)-reduktionsmetoden. Denna markör kommer att återspegla den genomsnittliga glykemiska exponeringen under de föregående 2–3 veckorna genom att kvantifiera glykerade serumproteiner, främst albumin, och kommer att användas för att fånga kortvariga förändringar i glykemisk kontroll under interventionen. Glykerat hemoglobin (HbA1c) kommer att mätas från helblod med en automatisk analysator tillverkad av Abbott. HbA1c-värden rapporteras i procent (%). |
Från inskrivning till slutet av Ramadan-månaden (vecka 10)
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Från inkludering till slutet av Ramadan-månaden (vecka 10)
|
Lipidprofilen kommer att bedömas med hjälp av helblodsprover som analyseras med Cholestech LDX® Analyzer (Abbott, USA).
Helblod kommer att erhållas via venpunktur efter en nattfasta på 8-10 timmar.
Lipidpanelen kommer att inkludera totalt kolesterol (TC), lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C), högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) och triglycerider (TG).
Lipidkoncentrationerna kommer att rapporteras i milligram per deciliter (mg/dL).
LDL-C kommer att mätas direkt eller beräknas av analysatorn i enlighet med tillverkarens specifikationer och triglyceridnivåer.
|
Från inkludering till slutet av Ramadan-månaden (vecka 10)
|
|
Vilometabolism
Tidsram: Från inkludering till slutet av Ramadan-månaden (vecka 10)
|
Vilometabolism (RMR) kommer att bedömas med indirekt kalorimetri med en metabolisk vagn.
RMR kommer att beräknas med Weir-ekvationen och kommer att rapporteras i kilokalorier per dag (kcal/dag).
|
Från inkludering till slutet av Ramadan-månaden (vecka 10)
|
|
Cirkulerande koncentrationer av interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av Ramadan-månaden (vecka 10)
|
IL-6 kommer att kvantifieras med kommersiellt tillgängliga högkänsliga ELISA-kit baserade på antikroppsspecifik bindning och kolorimetrisk detektion.
Koncentrationer rapporteras i (pg/mL).
|
Från inskrivning till slutet av Ramadan-månaden (vecka 10)
|
|
Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av månaden Ramadan (vecka 10)
|
TNF-α kommer att kvantifieras med kommersiellt tillgängliga högkänsliga ELISA-kit baserade på antikroppsspecifik bindning och kolorimetrisk detektering. Koncentrationerna kommer att rapporteras i (pg/mL)
|
Från inskrivning till slutet av månaden Ramadan (vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00247761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .