- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07471646
Efeitos do Jejum do Ramadão com Exercício na Saúde Cardiometabólica
Efeitos do Jejum Diurno do Ramadão Combinado com Exercício Aeróbico Estruturado na Composição Corporal e Saúde Cardiometabólica em Adultos com Excesso de Peso e Obesidade
O objetivo deste estudo intervencional é examinar os efeitos do jejum diurno do Ramadão isoladamente e em combinação com exercício aeróbico de intensidade moderada na saúde cardiometabólica em adultos com excesso de peso e obesidade. As principais questões que pretende responder são:
- O jejum diurno do Ramadão leva a alterações na composição corporal e nos resultados de saúde cardiometabólica?
- A adição de exercício aeróbico de intensidade moderada durante o jejum do Ramadão resulta em maiores melhorias na saúde cardiometabólica em comparação com o jejum isolado?
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos: apenas jejum diurno do Ramadão ou jejum diurno do Ramadão combinado com um programa supervisionado de exercício aeróbico de intensidade moderada. Os resultados cardiometabólicos, metabólicos e comportamentais serão avaliados antes do Ramadão e durante a última semana do Ramadão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Kinesiology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 20-60
- Índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m²
- Planear observar o jejum diurno do Ramadão durante a duração do Ramadão
Critérios de Exclusão:
- Doença cardiovascular, metabólica, renal ou endócrina diagnosticada (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular)
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo, a regulação da glicose ou o metabolismo lipídico
- Fumador atual ou uso de produtos de nicotina
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de jejum diurno do Ramadão apenas (RDF)
Os participantes observam o jejum diurno do Ramadão sem um programa de exercícios estruturado.
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Experimental: Jejum do Ramadão + Exercício
Os participantes observam o jejum diurno do Ramadão e participam num programa de exercício aeróbico de intensidade moderada supervisionado, realizado aproximadamente 5 dias por semana durante o período de jejum.
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Os participantes observam o jejum diurno do Ramadão, abstendo-se de alimentos e bebidas calóricas do amanhecer ao pôr do sol, e participam num programa de exercício aeróbico de intensidade moderada supervisionado, realizado aproximadamente cinco dias por semana durante o Ramadão.
As sessões de exercício são realizadas com uma intensidade alvo de esforço moderado e são concluídas enquanto os participantes estão em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa de gordura corporal total
Prazo: Desde a inscrição até ao final do mês do Ramadão (semana 10)
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A massa total de gordura corporal em quilogramas será avaliada utilizando absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)
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Desde a inscrição até ao final do mês do Ramadão (semana 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controlo glicémico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do mês do Ramadão (semana 10)
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O controlo glicémico será avaliado utilizando um painel de biomarcadores que representam a regulação da glucose a curto, médio e longo prazo.
A glicemia em jejum (FBG) será medida a partir de amostras de sangue total capilar utilizando o Analisador Cholestech LDX® (Abbott, EUA).
Os participantes estarão em jejum durante 8-10 horas antes do teste, e as concentrações de glucose serão relatadas em (mg/dL).
A frutosamina será medida a partir de amostras de sangue utilizando um kit de ensaio colorimétrico disponível comercialmente, baseado no método de redução do nitroblue tetrazólio (NBT).
Este marcador refletirá a exposição glicémica média nas 2-3 semanas anteriores, quantificando as proteínas séricas glicadas, principalmente a albumina, e será utilizado para captar alterações a curto prazo no controlo glicémico durante a intervenção.
A hemoglobina glicada (HbA1c) será medida a partir de sangue total utilizando um analisador automático fabricado pela Abbott.
Os valores de HbA1c serão relatados em percentagem (%).
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Desde a inscrição até ao final do mês do Ramadão (semana 10)
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Perfil lipídico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do mês do Ramadão (semana 10)
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O perfil lipídico será avaliado utilizando amostras de sangue total analisadas com o Analisador Cholestech LDX® (Abbott, EUA).
O sangue total será obtido por venopunção após um jejum noturno de 8-10 horas. O painel lipídico incluirá colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos (TG). As concentrações lipídicas serão reportadas em miligramas por decilitro (mg/dL). O LDL-C será medido diretamente ou calculado pelo analisador de acordo com as especificações do fabricante e os níveis de triglicerídeos. |
Desde a inscrição até ao final do mês do Ramadão (semana 10)
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: Desde a inscrição até ao final do mês do Ramadão (semana 10)
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A taxa metabólica de repouso (RMR) será avaliada através de calorimetria indireta com um carrinho metabólico.
A RMR será calculada utilizando a equação de Weir e será reportada em quilocalorias por dia (kcal/dia).
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Desde a inscrição até ao final do mês do Ramadão (semana 10)
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Concentrações circulantes de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do mês do Ramadão (semana 10)
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A IL-6 será quantificada utilizando kits ELISA de alta sensibilidade disponíveis comercialmente, baseados na ligação específica de anticorpos e deteção colorimétrica.
As concentrações serão reportadas em (pg/mL).
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Desde a inscrição até ao final do mês do Ramadão (semana 10)
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Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do mês do Ramadão (semana 10)
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O TNF-α será quantificado utilizando kits ELISA de alta sensibilidade disponíveis comercialmente, com base na ligação específica de anticorpos e deteção colorimétrica.
As concentrações serão reportadas em (pg/mL)
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Desde a inscrição até ao final do mês do Ramadão (semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00247761
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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