- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07471646
Efectos del Ayuno de Ramadán con Ejercicio sobre la Salud Cardiometabólica
Efectos del Ayuno Diurno de Ramadán Combinado con Ejercicio Aeróbico Estructurado sobre la Composición Corporal y la Salud Cardiometabólica en Adultos con Sobrepeso y Obesidad
El objetivo de este estudio intervencional es examinar los efectos del ayuno diurno de Ramadán solo y en combinación con ejercicio aeróbico de intensidad moderada sobre la salud cardiometabólica en adultos con sobrepeso y obesidad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El ayuno diurno de Ramadán conduce a cambios en la composición corporal y los resultados de salud cardiometabólica?
- ¿La adición de ejercicio aeróbico de intensidad moderada durante el ayuno de Ramadán resulta en mayores mejoras en la salud cardiometabólica en comparación con el ayuno solo?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: ayuno diurno de Ramadán solamente o ayuno diurno de Ramadán combinado con un programa supervisado de ejercicio aeróbico de intensidad moderada. Los resultados cardiometabólicos, metabólicos y conductuales se evaluarán antes del Ramadán y durante la última semana del Ramadán.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Kinesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-60
- Índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m²
- Planean observar el ayuno diurno de Ramadán durante la duración de Ramadán
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad cardiovascular, metabólica, renal o endocrina (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardiovascular)
- Uso de medicamentos que afecten el metabolismo, la regulación de la glucosa o el metabolismo de los lípidos
- Fumador actual o uso de productos de nicotina
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de ayuno diurno de Ramadán exclusivo (RDF)
Los participantes observan el ayuno diurno del Ramadán sin un programa de ejercicio estructurado.
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Experimental: Ayuno de Ramadán + Ejercicio
Los participantes observan el ayuno diurno de Ramadán y participan en un programa de ejercicio aeróbico de intensidad moderada supervisado, realizado aproximadamente 5 días por semana durante el período de ayuno.
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Los participantes observan el ayuno diurno de Ramadán, absteniéndose de alimentos y bebidas calóricas desde el amanecer hasta el atardecer, y participan en un programa supervisado de ejercicio aeróbico de intensidad moderada realizado aproximadamente cinco días por semana durante el Ramadán.
Las sesiones de ejercicio se llevan a cabo con una intensidad objetivo de esfuerzo moderado y se completan mientras los participantes están ayunando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del mes de Ramadán (semana 10)
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La masa de grasa corporal total en kilogramos se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Desde la inscripción hasta el final del mes de Ramadán (semana 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del mes de Ramadán (semana 10)
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El control glucémico se evaluará mediante un panel de biomarcadores que representan la regulación de la glucosa a corto, medio y largo plazo.
La glucosa en sangre en ayunas (FBG) se medirá a partir de muestras de sangre total capilar utilizando el analizador Cholestech LDX® (Abbott, EE. UU.).
Los participantes ayunarán durante 8-10 horas antes de la prueba, y las concentraciones de glucosa se reportarán en (mg/dL).
La fructosamina se medirá a partir de muestras de sangre utilizando un kit de ensayo colorimétrico disponible comercialmente basado en el método de reducción de nitroazul de tetrazolio (NBT).
Este marcador reflejará la exposición glucémica promedio durante las 2-3 semanas anteriores al cuantificar las proteínas séricas glucosiladas, principalmente albúmina, y se utilizará para capturar cambios a corto plazo en el control glucémico durante la intervención.
La hemoglobina glucosilada (HbA1c) se medirá a partir de sangre total utilizando un analizador automático fabricado por Abbott.
Los valores de HbA1c se reportarán como porcentajes (%).
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Desde la inscripción hasta el final del mes de Ramadán (semana 10)
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del mes de Ramadán (semana 10)
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El perfil lipídico se evaluará utilizando muestras de sangre total analizadas con el analizador Cholestech LDX® (Abbott, EE. UU.).
La sangre total se obtendrá mediante venopunción después de un ayuno nocturno de 8 a 10 horas. El panel lipídico incluirá colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos (TG). Las concentraciones de lípidos se informarán en miligramos por decilitro (mg/dL). El LDL-C se medirá directamente o se calculará mediante el analizador de acuerdo con las especificaciones del fabricante y los niveles de triglicéridos. |
Desde la inscripción hasta el final del mes de Ramadán (semana 10)
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del mes de Ramadán (semana 10)
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La tasa metabólica en reposo (RMR) se evaluará mediante calorimetría indirecta con un carro metabólico.
La RMR se calculará utilizando la ecuación de Weir y se informará en kilocalorías por día (kcal/día).
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Desde la inscripción hasta el final del mes de Ramadán (semana 10)
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Concentraciones circulantes de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del mes de Ramadán (semana 10)
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La IL-6 se cuantificará utilizando kits ELISA de alta sensibilidad disponibles comercialmente, basados en la unión específica de anticuerpos y la detección colorimétrica.
Las concentraciones se informarán en (pg/mL).
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Desde la inscripción hasta el final del mes de Ramadán (semana 10)
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del mes de Ramadán (semana 10)
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TNF-α se cuantificará utilizando kits ELISA de alta sensibilidad disponibles comercialmente, basados en la unión específica de anticuerpos y detección colorimétrica.
Las concentraciones se reportarán en (pg/mL)
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Desde la inscripción hasta el final del mes de Ramadán (semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HUM00247761
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