- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07477223
Nötkött kontra vassleprotein: Självexperimentet om tarmens avgörande
Nötkött kontra vassleprotein: Tarmduellen Självexperiment
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fjärradministrerade decentraliserade studie är utformad för att kritiskt utvärdera den matsmältningsrelaterade och övergripande välbefinnande-påverkan av Equips Prime Protein, ett nötköttsbaserat proteinpulver, i jämförelse med standard vassleprotein. I en era där näringspåståenden ofta marknadsförs utan rigorösa tester, är Equip engagerat i att styrka fördelarna med sitt proteinpulver genom verklighetsbaserad evidens. Under en period av 60 dagar kommer denna studie att använda ett korsningsdesign där deltagarna kommer att dokumentera sina matsmältningsupplevelser, energinivåer och övergripande hälsa, vilket ger värdefulla insikter i hur varje proteinkälla påverkar tarmkomfort och tolerabilitet.
Deltagarna i denna studie kommer antingen att börja med standard vassleprotein och övergå till Equips chokladsmakande nötköttsprotein vid halvtid eller använda Equips produkt från början. Denna metodik möjliggör en omfattande jämförelse mellan de två proteinkällorna, med målet att erbjuda individer en tydligare förståelse för hur olika proteiner påverkar deras tarmhälsa. Genom dagliga strukturerade enkäter och feedback kommer deltagarna inte bara att lära sig hur deras kroppar reagerar på varje proteintyp utan också bidra till kritisk data som potentiellt kan höja standarden för evidens inom kosttillskottsindustrin.
Betydelsen av denna studie sträcker sig bortom individuell hälsa, med målet att utmana och omforma det bredare närings- och kosttillskottslandskapet. De flesta företag inom kosttillskottsindustrin baserar sina påståenden på marknadsföring snarare än empirisk evidens. Genom att genomföra denna rigorösa, verklighetsbaserade studie håller Equip sig själva till en standard av vetenskapligt ansvar och transparens. Resultaten från detta försök kommer inte bara att informera deltagarnas val utan också syfta till att främja hela fältet mot renare, evidensbaserade näringspraxis. Genom att identifiera vilken proteinkälla som bättre stöder matsmältning och övergripande komfort, har denna studie potential att göra en meningsfull inverkan på folkhälsan och industristandarder, och flytta fokus från marknadsföringspåståenden till mätbara, vetenskapligt giltiga utfall.
Mer information finns på studiens rekryteringssida här: https://app.efforia.com/prime-protein-chocolate-gastrointestinal-health/
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Efforia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan läsa och förstå engelska.
- Bosatt i USA.
- Villig och kapabel att följa protokollets krav.
- Villig att köpa studiematerial.
Exklusionskriterier:
- Personer med nötköttsallergi
- Personer med vassleproteinallergi
- Personer med mejeriproduktsallergi
- Personer med allvarliga matsmältningsstörningar
- Personer med vegansk kost
- Personer med kronisk njursjukdom
- Gravida eller ammande personer
- Personer med gikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Korsad longitudinell studie där deltagarna fungerar som sina egna kontroller - vasslearm
30 % av deltagarna får ett standard chokladvassleprotein, följt av Equip chokladnötköttprotein.
|
Originalt nötköttsproteinpulver chokladsmak, tillverkat av Equip, innehållande 21g komplett protein, plus naturligt förekommande kollagen och gelatin
Wheyproteinisolat är ett mejeriproduktbaserat proteinpulver som innehåller ≥90% protein per vikt, med minimalt mängd laktos och fett.
Produkten tillhandahålls som ett smaksatt pulver och administreras oralt när det blandas med vatten.
Produkten innehåller inga tillsatta bioaktiva ingredienser utöver standard wheyproteinisolat.
|
|
Experimentell: Korsad longitudinell design där deltagarna agerar som sina egna kontroller - nötköttsarm
70 % av deltagarna får Equip chokladprotein följt av ytterligare en Equip chokladprotein.
|
Originalt nötköttsproteinpulver chokladsmak, tillverkat av Equip, innehållande 21g komplett protein, plus naturligt förekommande kollagen och gelatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS® Skala v1.0 - Gastrointestinal förstoppning 9a
Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 1-5) i gastrointestinal förstoppning 4 veckor efter interventionens start (dag 25-35)
|
Mått på resultatbeskrivning: Förändring från utgångsläget i gastrointestinal förstoppning som bedöms av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Gastrointestinal Constipation 9a-skala, version 1.0, som utvärderar förstoppningsfrekvens, svårighetsgrad och påverkan under de senaste 7 dagarna. Poängsättning: Varje fråga poängsätts 1-5; totala råpoäng omvandlas till ett T-poängsmått (intervall ~25-85). Högre poäng indikerar mer allvarlig förstoppning (sämre resultat). |
Förändring från baslinjen (dag 1-5) i gastrointestinal förstoppning 4 veckor efter interventionens start (dag 25-35)
|
|
PROMIS® Skala v1.0 - Gastrointestinal Magsmärta 5a Enkät
Tidsram: Förändring från baseline (dag 1-5) i gastrointestinal magsmärta 4 veckor efter interventionens start (dag 25-35)
|
Utfallsmåttbeskrivning: Förändring från baslinjen i gastrointestinal buksmärta enligt Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Belly Pain 5a Scale, Version 1.0), som mäter frekvens och intensitet av buksmärta under de senaste 7 dagarna. Poängsättning: Varje fråga poängsätts 1–5; T-poängkonverteringsintervall ~25–80. Högre poäng indikerar svårare buksmärta (sämre utfall). |
Förändring från baseline (dag 1-5) i gastrointestinal magsmärta 4 veckor efter interventionens start (dag 25-35)
|
|
PROMIS® Skala v1.0 - Gastrointestinal tarminkontinens 4a Enkät
Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 1–5) i gastrointestinal inkontinens vid 8 veckor efter interventionens start (dag 55–65)
|
Resultatmåttbeskrivning: Förändring från baslinjen i gastrointestinal tarminkontinens enligt bedömning med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Bowel Incontinence 4a Scale, Version 1.0), som utvärderar frekvens och påverkan av tarminkontinens under de senaste 7 dagarna. Poängsättning: Varje fråga poängsätts 1-5; T-poängkonverteringsområde ~25-80. Högre poäng indikerar mer allvarlig tarminkontinens (sämre utfall). |
Förändring från baslinjen (dag 1–5) i gastrointestinal inkontinens vid 8 veckor efter interventionens start (dag 55–65)
|
|
PROMIS-skala v1.1 - Gastrointestinal gas och uppblåsthet 13a
Tidsram: Förändring från baseline (dag 1-5) i gastrointestinal gas och uppblåsthet vid 4 veckor efter interventionens start (dag 25-35)
|
Utfallsmåttbeskrivning: Förändring från baslinjen i gastrointestinal gas och uppblåsthet enligt patientrapporterade utfallsmätningssystemet (PROMIS® Gastrointestinal Gas and Bloating 13a Scale, Version 1.1), som utvärderar frekvens och intensitet under de senaste 7 dagarna. Poängsättning: Varje fråga poängsätts 1-5; T-poängkonverteringsintervall ~25-85. Högre poäng indikerar mer allvarlig gas och uppblåsthet (sämre utfall). |
Förändring från baseline (dag 1-5) i gastrointestinal gas och uppblåsthet vid 4 veckor efter interventionens start (dag 25-35)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 47731
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .