- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07477223
Beef Versus Proteine del Siero: L'Esperimento Personale sull'Intestino
Manzo contro Proteine del Siero: L'Esperimento Personale sull'Intestino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio decentralizzato amministrato in remoto è progettato per valutare in modo critico l'impatto sulla digestione e sul benessere generale di Prime Protein di Equip, una polvere proteica a base di manzo, rispetto alla proteina del siero del latte standard. In un'epoca in cui le affermazioni nutrizionali sono spesso promosse senza test rigorosi, Equip si impegna a comprovare i benefici della sua polvere proteica attraverso prove del mondo reale. Nel corso di 60 giorni, questo studio utilizzerà un disegno incrociato in cui i partecipanti documenteranno le loro esperienze digestive, i livelli di energia e la salute generale, fornendo preziose informazioni su come ciascuna fonte proteica influisce sul comfort e sulla tollerabilità intestinale.
I partecipanti a questo studio inizieranno con la proteina del siero del latte standard e passeranno alla proteina di manzo al cioccolato di Equip a metà percorso, oppure utilizzeranno il prodotto di Equip fin dall'inizio. Questa metodologia consente un confronto completo tra le due fonti proteiche, con l'obiettivo di offrire agli individui una comprensione più chiara di come le diverse proteine influenzano la loro salute intestinale. Attraverso sondaggi strutturati quotidiani e feedback, i partecipanti non solo impareranno come i loro corpi rispondono a ciascun tipo di proteina, ma contribuiranno anche a dati critici che potrebbero potenzialmente elevare lo standard delle prove nell'industria degli integratori.
L'importanza di questo studio va oltre la salute individuale, con l'obiettivo di sfidare e rimodellare il panorama più ampio della nutrizione e degli integratori. La maggior parte delle aziende nell'industria degli integratori basa le proprie affermazioni sul marketing piuttosto che su prove empiriche. Conducendo questo rigoroso studio nel mondo reale, Equip si tiene a uno standard di responsabilità scientifica e trasparenza. I risultati di questa sperimentazione non solo informeranno le scelte dei partecipanti, ma mirano anche a far progredire l'intero settore verso pratiche nutrizionali più pulite e basate su prove. Identificando quale fonte proteica supporta meglio la digestione e il comfort generale, questo studio ha il potenziale per avere un impatto significativo sulla salute pubblica e sugli standard del settore, spostando l'attenzione dalle affermazioni di marketing a risultati misurabili e scientificamente validi.
Ulteriori informazioni possono essere trovate sulla pagina di reclutamento dello studio qui: https://app.efforia.com/prime-protein-chocolate-gastrointestinal-health/
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Efforia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capace di leggere e comprendere l'inglese.
- Residente negli Stati Uniti.
- Disposto e in grado di seguire i requisiti del protocollo.
- Disposto ad acquistare i materiali dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergia alla carne bovina
- Soggetti con allergia al siero di latte
- Soggetti con allergia ai latticini
- Soggetti con gravi disturbi digestivi
- Soggetti che seguono una dieta vegana
- Soggetti con malattia renale cronica
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Soggetti con gotta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Longitudinale crossover in cui i partecipanti fungono da proprio controllo - braccio del siero
Il 30 % dei partecipanti riceve una proteina di siero di latte al cioccolato standard, seguita dalla proteina di manzo al cioccolato Equip.
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Proteina in polvere al gusto di cioccolato originale di manzo, prodotta da Equip, ricca di 21 g di proteine complete, più collagene e gelatina naturalmente presenti
L'isolato proteico del siero del latte è una polvere proteica derivata dal latte contenente ≥90% di proteine in peso, con lattosio e grassi minimi.
Il prodotto è fornito come polvere aromatizzata e somministrato per via orale quando miscelato con acqua.
Il prodotto non contiene ingredienti bioattivi aggiunti oltre all'isolato proteico del siero del latte standard.
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Sperimentale: Studio longitudinale crossover in cui i partecipanti fungono da proprio controllo - braccio carne bovina
Il 70 % dei partecipanti riceve Equip proteina al cioccolato seguito da un'altra Equip proteina al cioccolato.
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Proteina in polvere al gusto di cioccolato originale di manzo, prodotta da Equip, ricca di 21 g di proteine complete, più collagene e gelatina naturalmente presenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS® Scala v1.0 - Costipazione gastrointestinale 9a
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorni 1-5) della stipsi gastrointestinale a 4 settimane dall'inizio dell'intervento (Giorni 25-35)
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Descrizione della Misura di Esito: Variazione rispetto al basale della stitichezza gastrointestinale valutata mediante il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Scala Gastrointestinale della Stitichezza 9a, Versione 1.0, che valuta frequenza, gravità e impatto della stitichezza negli ultimi 7 giorni. Punteggio: Ogni item è valutato da 1 a 5; i punteggi grezzi totali vengono convertiti in una metrica T-score (intervallo ~25-85). Punteggi più alti indicano una stitichezza più grave (esito peggiore). |
Variazione rispetto al basale (Giorni 1-5) della stipsi gastrointestinale a 4 settimane dall'inizio dell'intervento (Giorni 25-35)
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PROMIS® Scala v1.0 - Indagine sul Dolore Addominale Gastrointestinale 5a
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1-5) nel dolore addominale gastrointestinale a 4 settimane dall'inizio dell'intervento (Giorno 25-35)
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Descrizione della Misura di Esito: Variazione rispetto al basale del dolore addominale gastrointestinale valutato mediante il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Belly Pain 5a Scale, Versione 1.0), che misura frequenza e intensità del dolore addominale negli ultimi 7 giorni. Punteggio: Ogni item valutato 1-5; intervallo di conversione T-score ~25-80. Punteggi più alti indicano dolore addominale più severo (esito peggiore). |
Variazione rispetto al basale (Giorno 1-5) nel dolore addominale gastrointestinale a 4 settimane dall'inizio dell'intervento (Giorno 25-35)
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PROMIS® Scala v1.0 - Sondaggio Incontinenza Intestinale Gastrointestinale 4a
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorni 1-5) nell'incontinenza intestinale gastrointestinale a 8 settimane dall'inizio dell'intervento (Giorni 55-65)
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Descrizione della Misura di Esito: Variazione rispetto al basale nell'incontinenza intestinale gastrointestinale valutata tramite il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Bowel Incontinence 4a Scale, Versione 1.0), che valuta frequenza e impatto dell'incontinenza intestinale negli ultimi 7 giorni. Punteggio: Ogni item valutato da 1 a 5; intervallo di conversione T-score ~25-80. Punteggi più alti indicano incontinenza intestinale più grave (esito peggiore). |
Variazione rispetto al basale (Giorni 1-5) nell'incontinenza intestinale gastrointestinale a 8 settimane dall'inizio dell'intervento (Giorni 55-65)
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PROMIS Scala v1.1 - Gas e Gonfiore Gastrointestinale 13a
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1-5) nella flatulenza e nel gonfiore gastrointestinale a 4 settimane dall'inizio dell'intervento (Giorno 25-35)
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Descrizione della misura di outcome: Variazione rispetto al basale dei gas intestinali e del gonfiore valutata tramite il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Gas and Bloating 13a Scale, Versione 1.1), che valuta frequenza e intensità negli ultimi 7 giorni. Punteggio: Ogni item è valutato da 1 a 5; intervallo di conversione T-score ~25-85. Punteggi più alti indicano gas e gonfiore più severi (outcome peggiore). |
Variazione rispetto al basale (Giorno 1-5) nella flatulenza e nel gonfiore gastrointestinale a 4 settimane dall'inizio dell'intervento (Giorno 25-35)
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Stimato)
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- 47731
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Prove cliniche su Proteina di manzo
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Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionCompletato
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Assiut UniversityNon ancora reclutamento
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Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaCompletatoEmofilia BCechia, Grecia, Irlanda, Italia, Norvegia, Arabia Saudita, Spagna, Svezia, Regno Unito
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Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityCompletato
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Lawson Health Research InstituteCompletatoCancro alla vescicaCanada
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UConn HealthTerminatoNeoplasie mammarieStati Uniti
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University Hospital, ToulouseCompletato
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Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Fox Chase Cancer Center; GlaxoSmithKline; NYU Langone Health e altri collaboratoriCompletato
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Charite University, Berlin, GermanyTerminatoPazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinaleGermania
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...CompletatoMalaria | Malaria da Plasmodium FalciparumStati Uniti