- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07477223
Rindfleisch gegen Molkenprotein: Das Darm-Duell Selbstexperiment
Rindfleisch versus Molkenprotein: Das Selbstexperiment zur Darmgesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese dezentral und fernadministrierte Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen von Equips Prime Protein, einem rindfleischbasierten Proteinpulver, auf die Verdauung und das allgemeine Wohlbefinden im Vergleich zu Standard-Molkenprotein kritisch zu bewerten. In einer Zeit, in der Ernährungsbehauptungen oft ohne strenge Tests beworben werden, verpflichtet sich Equip, die Vorteile seines Proteinpulvers durch reale Evidenz zu belegen. Über einen Zeitraum von 60 Tagen wird diese Studie ein Crossover-Design anwenden, bei dem die Teilnehmer ihre Verdauungserfahrungen, Energieniveaus und die allgemeine Gesundheit dokumentieren, um wertvolle Einblicke zu liefern, wie jede Proteinquelle die Darmverträglichkeit und den Komfort beeinflusst.
Die Teilnehmer dieser Studie beginnen entweder mit dem Standard-Molkenprotein und wechseln nach der Hälfte der Zeit zu Equips schokoladengeschmacktem Rindfleischprotein oder verwenden Equips Produkt von Anfang an. Diese Methodik ermöglicht einen umfassenden Vergleich zwischen den beiden Proteinquellen, mit dem Ziel, Einzelpersonen ein klareres Verständnis dafür zu vermitteln, wie verschiedene Proteine ihre Darmgesundheit beeinflussen. Durch tägliche strukturierte Umfragen und Feedback werden die Teilnehmer nicht nur lernen, wie ihr Körper auf jede Proteinart reagiert, sondern auch zu kritischen Daten beitragen, die möglicherweise den Evidenzstandard in der Nahrungsergänzungsmittelindustrie erhöhen könnten.
Die Bedeutung dieser Studie geht über die individuelle Gesundheit hinaus und zielt darauf ab, die breitere Ernährungs- und Nahrungsergänzungslandschaft herauszuforden und zu gestalten. Die meisten Unternehmen in der Nahrungsergänzungsmittelindustrie stützen ihre Behauptungen eher auf Marketing als auf empirische Evidenz. Durch die Durchführung dieser rigorosen, realen Studie hält sich Equip an einen Standard wissenschaftlicher Rechenschaftspflicht und Transparenz. Die Ergebnisse dieser Studie werden nicht nur die Entscheidungen der Teilnehmer informieren, sondern auch darauf abzielen, das gesamte Feld in Richtung saubererer, evidenzbasierter Ernährungsmethoden voranzubringen. Indem identifiziert wird, welche Proteinquelle die Verdauung und den allgemeinen Komfort besser unterstützt, kann diese Studie einen bedeutenden Einfluss auf die öffentliche Gesundheit und die Industriestandards haben und den Fokus von Marketingbehauptungen auf messbare, wissenschaftlich valide Ergebnisse verlagern.
Weitere Informationen finden Sie auf der Studienrekrutierungsseite hier: https://app.efforia.com/prime-protein-chocolate-gastrointestinal-health/
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Efforia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch lesen und verstehen.
- US-Einwohner.
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen.
- Bereit, Studienmaterialien zu kaufen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Rindfleischallergie
- Personen mit Molkeproteinallergie
- Personen mit Milchallergie
- Personen mit schweren Verdauungsstörungen
- Personen mit veganer Ernährung
- Personen mit chronischer Nierenerkrankung
- Schwangere oder stillende Personen
- Personen mit Gicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Crossover-Längsschnittstudie, bei der die Teilnehmer als eigene Kontrolle dienen - Whey-Arm
30 % der Teilnehmer erhalten ein Standard-Schokoladen-Molkenprotein, gefolgt von dem Equip-Schokoladen-Rindfleischprotein.
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Originales Rindfleischproteinpulver Schokoladengeschmack, hergestellt von Equip, verpackt mit 21g komplettem Protein, plus natürlich vorkommendem Kollagen und Gelatine
Molkenproteinisolat ist ein aus Milch gewonnenes Proteinpulver, das ≥90 % Protein nach Gewicht enthält, mit minimalem Laktose- und Fettgehalt.
Das Produkt wird als aromatisiertes Pulver bereitgestellt und oral verabreicht, wenn es mit Wasser gemischt wird.
Das Produkt enthält keine zusätzlichen bioaktiven Inhaltsstoffe über das Standard-Molkenproteinisolat hinaus.
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Experimental: Kreuzungs-Längsschnittstudie, bei der Teilnehmer als eigene Kontrolle dienen - Rindfleischarm
70 % der Teilnehmer erhalten Equip Schokoladenprotein, gefolgt von einem weiteren Equip Schokoladenprotein.
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Originales Rindfleischproteinpulver Schokoladengeschmack, hergestellt von Equip, verpackt mit 21g komplettem Protein, plus natürlich vorkommendem Kollagen und Gelatine
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS® Skala v1.0 - Gastrointestinale Verstopfung 9a
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1–5) bei gastrointestinaler Verstopfung 4 Wochen nach Beginn der Intervention (Tag 25–35)
|
Beschreibung des Endpunkts: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei gastrointestinaler Verstopfung, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Gastrointestinal Constipation 9a Skala, Version 1.0, das die Häufigkeit, Schwere und Auswirkungen von Verstopfung in den letzten 7 Tagen bewertet. Bewertung: Jedes Item wird mit 1-5 bewertet; die Gesamtrohwerte werden in eine T-Score-Metrik umgewandelt (Bereich ~25-85). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Verstopfung hin (schlechteres Ergebnis). |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1–5) bei gastrointestinaler Verstopfung 4 Wochen nach Beginn der Intervention (Tag 25–35)
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PROMIS® Skala v1.0 – Magen-Darm-Bauchschmerzen 5a Umfrage
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 1-5) bei gastrointestinalen Bauchschmerzen 4 Wochen nach Beginn der Intervention (Tag 25-35)
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Ergebnisparameter-Beschreibung: Veränderung vom Ausgangswert bei gastrointestinalen Bauchschmerzen, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Belly Pain 5a Scale, Version 1.0), das Häufigkeit und Intensität von Bauchschmerzen in den letzten 7 Tagen misst. Bewertung: Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet; T-Score-Umrechnungsbereich ~25–80. Höhere Werte weisen auf stärkere Bauchschmerzen hin (schlechteres Ergebnis). |
Änderung vom Ausgangswert (Tag 1-5) bei gastrointestinalen Bauchschmerzen 4 Wochen nach Beginn der Intervention (Tag 25-35)
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PROMIS® Skala v1.0 – Gastrointestinaler Stuhlinkontinenz 4a Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1-5) bei gastrointestinaler Stuhlinkontinenz 8 Wochen nach Beginn der Intervention (Tag 55-65)
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Ergebnisparameterbeschreibung: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei gastrointestinaler Stuhlinkontinenz, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Bowel Incontinence 4a Scale, Version 1.0), das Häufigkeit und Auswirkungen von Stuhlinkontinenz in den letzten 7 Tagen bewertet. Bewertung: Jedes Item wird mit 1–5 Punkten bewertet; T-Score-Umrechnungsbereich ~25–80. Höhere Werte weisen auf schwerere Stuhlinkontinenz hin (schlechteres Ergebnis). |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1-5) bei gastrointestinaler Stuhlinkontinenz 8 Wochen nach Beginn der Intervention (Tag 55-65)
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PROMIS-Skala v1.1 – Gastrointestinale Gase und Blähungen 13a
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1-5) bei gastrointestinalen Gasen und Blähungen 4 Wochen nach Beginn der Intervention (Tag 25-35)
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Ergebnisparameterbeschreibung: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei gastrointestinalen Gasen und Blähungen, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Gas and Bloating 13a Scale, Version 1.1), das Häufigkeit und Intensität in den letzten 7 Tagen bewertet. Bewertung: Jeder Punkt wird mit 1-5 bewertet; T-Wert-Umwandlungsbereich ~25-85. Höhere Werte weisen auf stärkere Gase und Blähungen hin (schlechteres Ergebnis). |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1-5) bei gastrointestinalen Gasen und Blähungen 4 Wochen nach Beginn der Intervention (Tag 25-35)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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