- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07477223
Carne de res frente a proteína de suero: El enfrentamiento intestinal en un autoexperimento
Proteína de Carne de Res versus Proteína de Suero: El Duelo Intestinal de Autoevaluación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo descentralizado administrado de forma remota está diseñado para evaluar críticamente el impacto en la digestión y el bienestar general de Prime Protein de Equip, un polvo de proteína a base de carne de res, en comparación con la proteína de suero estándar. En una era en la que las afirmaciones nutricionales a menudo se promueven sin pruebas rigurosas, Equip se compromete a respaldar los beneficios de su polvo de proteína a través de evidencia del mundo real. Durante un período de 60 días, este estudio empleará un diseño cruzado en el que los participantes documentarán sus experiencias digestivas, niveles de energía y salud general, proporcionando información valiosa sobre cómo cada fuente de proteína influye en la comodidad y tolerabilidad intestinal.
Los participantes en este estudio comenzarán con la proteína de suero estándar y cambiarán a la proteína de carne de res con sabor a chocolate de Equip en la mitad del período, o utilizarán el producto de Equip desde el principio. Esta metodología permite una comparación exhaustiva entre las dos fuentes de proteína, con el objetivo de ofrecer a las personas una comprensión más clara de cómo las diferentes proteínas afectan su salud intestinal. A través de encuestas estructuradas diarias y comentarios, los participantes no solo aprenderán cómo responde su cuerpo a cada tipo de proteína, sino que también contribuirán a datos críticos que podrían elevar el estándar de evidencia dentro de la industria de suplementos.
La importancia de este estudio se extiende más allá de la salud individual, con el objetivo de desafiar y remodelar el panorama más amplio de la nutrición y los suplementos. La mayoría de las empresas en la industria de suplementos basan sus afirmaciones en el marketing en lugar de evidencia empírica. Al realizar este riguroso estudio del mundo real, Equip se mantiene a un estándar de responsabilidad científica y transparencia. Los hallazgos de este ensayo no solo informarán las decisiones de los participantes, sino que también buscarán avanzar en todo el campo hacia prácticas nutricionales más limpias y basadas en evidencia. Al identificar qué fuente de proteína respalda mejor la digestión y la comodidad general, este estudio tiene el potencial de tener un impacto significativo en la salud pública y los estándares de la industria, desplazando el enfoque de las afirmaciones de marketing hacia resultados medibles y científicamente válidos.
Se puede encontrar más información en la página de reclutamiento del estudio aquí: https://app.efforia.com/prime-protein-chocolate-gastrointestinal-health/
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Efforia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Residente en EE. UU.
- Dispuesto y capaz de seguir los requisitos del protocolo.
- Dispuesto a comprar los materiales del estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas con alergia a la carne de vacuno
- Personas con alergia al suero de leche
- Personas con alergia a los lácteos
- Personas con trastornos digestivos graves
- Personas con dieta vegana
- Personas con enfermedad renal crónica
- Personas embarazadas o en período de lactancia
- Personas con gota
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Estudio longitudinal cruzado en el que los participantes actúan como su propio control - brazo de suero de leche
El 30 % de los participantes recibe una proteína de suero de chocolate estándar, seguida de la proteína de carne de res de chocolate Equip.
|
Polvo de proteína de carne de res original sabor a chocolate, fabricado por Equip, cargado con 21g de proteína completa, más colágeno y gelatina de origen natural
El aislado de proteína de suero es un polvo de proteína derivado de lácteos que contiene ≥90% de proteína en peso, con lactosa y grasa mínimas.
El producto se proporciona como un polvo aromatizado y se administra por vía oral cuando se mezcla con agua.
El producto no contiene ingredientes bioactivos añadidos más allá del aislado de proteína de suero estándar.
|
|
Experimental: Estudio longitudinal cruzado donde los participantes actúan como su propio control - rama de carne de vacuno
70 % de los participantes reciben proteína de chocolate Equip seguida de otra proteína de chocolate Equip.
|
Polvo de proteína de carne de res original sabor a chocolate, fabricado por Equip, cargado con 21g de proteína completa, más colágeno y gelatina de origen natural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala PROMIS® v1.0 - Estreñimiento Gastrointestinal 9a
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (Día 1-5) en estreñimiento gastrointestinal a las 4 semanas después del inicio de la intervención (Día 25-35)
|
Descripción de la Medida de Resultado: Cambio desde el inicio en el estreñimiento gastrointestinal evaluado mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente® (PROMIS®) Escala de Estreñimiento Gastrointestinal 9a, Versión 1.0, que evalúa la frecuencia, gravedad e impacto del estreñimiento durante los últimos 7 días. Puntuación: Cada ítem se puntúa de 1 a 5; las puntuaciones brutas totales se convierten a una métrica de puntuación T (rango ~25-85). Las puntuaciones más altas indican estreñimiento más grave (peor resultado). |
Cambio desde la línea de base (Día 1-5) en estreñimiento gastrointestinal a las 4 semanas después del inicio de la intervención (Día 25-35)
|
|
PROMIS® Escala v1.0 - Encuesta de Dolor Abdominal Gastrointestinal 5a
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio (días 1-5) en el dolor abdominal gastrointestinal a las 4 semanas después del inicio de la intervención (días 25-35)
|
Descripción de la medida de resultado: Cambio desde el valor basal en el dolor abdominal gastrointestinal evaluado mediante el Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Belly Pain 5a Scale, Versión 1.0), que mide la frecuencia e intensidad del dolor abdominal durante los últimos 7 días. Puntuación: Cada ítem se puntúa de 1 a 5; rango de conversión de puntuación T ~25-80. Las puntuaciones más altas indican dolor abdominal más grave (peor resultado). |
Cambio desde el inicio del estudio (días 1-5) en el dolor abdominal gastrointestinal a las 4 semanas después del inicio de la intervención (días 25-35)
|
|
PROMIS® Escala v1.0 - Encuesta de Incontinencia Intestinal Gastrointestinal 4a
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (días 1-5) en la incontinencia intestinal gastrointestinal a las 8 semanas después del inicio de la intervención (días 55-65)
|
Descripción de la Medida de Resultado: Cambio desde la línea de base en la incontinencia intestinal gastrointestinal evaluada mediante el Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Bowel Incontinence 4a Scale, Versión 1.0), que evalúa la frecuencia e impacto de la incontinencia intestinal durante los últimos 7 días. Puntuación: Cada ítem se puntúa de 1 a 5; rango de conversión de puntuación T ~25-80. Las puntuaciones más altas indican una incontinencia intestinal más grave (peor resultado). |
Cambio desde la línea de base (días 1-5) en la incontinencia intestinal gastrointestinal a las 8 semanas después del inicio de la intervención (días 55-65)
|
|
Escala PROMIS v1.1 - Gases y Hinchazón Gastrointestinal 13a
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1-5) en gases gastrointestinales y distensión abdominal a las 4 semanas después del inicio de la intervención (Día 25-35)
|
Descripción de la Medida de Resultado: Cambio desde el valor basal en gases gastrointestinales e hinchazón evaluados mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente® (Escala PROMIS® Gastrointestinal Gas and Bloating 13a, Versión 1.1), que evalúa la frecuencia e intensidad durante los últimos 7 días. Puntuación: Cada ítem puntúa de 1 a 5; rango de conversión a puntuación T ~25-85. Puntuaciones más altas indican gases e hinchazón más graves (peor resultado). |
Cambio desde el inicio (Día 1-5) en gases gastrointestinales y distensión abdominal a las 4 semanas después del inicio de la intervención (Día 25-35)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Proteína de ternera
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | PrediabetesAlemania
-
Lawson Health Research InstituteTerminadoCáncer de vejigaCanadá
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... y otros colaboradoresTerminado
-
Duke UniversityTerminadoHipertensión Intracraneal | Accidente cerebrovascularEstados Unidos
-
University Hospital, ToulouseTerminado
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminadoPacientes después de cirugía gastrointestinalAlemania
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... y otros colaboradoresTerminado
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...TerminadoMalaria | Paludismo por Plasmodium falciparumEstados Unidos
-
GE HealthcareTerminadoEcocardiografíaEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado