- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07477223
Hovězí versus syrovátkový protein: Sebeexperiment v souboji střev
Hovězí versus syrovátkový protein: Sebeexperiment ve střevní aréně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato vzdáleně administrovaná decentralizovaná studie je navržena tak, aby kriticky zhodnotila vliv proteinového prášku Equip Prime Protein na trávení a celkovou pohodu ve srovnání se standardním syrovátkovým proteinem. V éře, kdy jsou nutriční tvrzení často propagována bez důkladného testování, je společnost Equip odhodlána prokázat výhody svého proteinového prášku prostřednictvím reálných důkazů. Během 60 dnů bude tato studie využívat křížový design, kdy účastníci budou dokumentovat své trávicí zkušenosti, energetickou hladinu a celkové zdraví, což poskytne cenné poznatky o tom, jak každý proteinový zdroj ovlivňuje střevní pohodlí a snášenlivost.
Účastníci této studie buď začnou se standardním syrovátkovým proteinem a v polovině přejdou na čokoládový hovězí protein Equip, nebo budou produkt Equip používat od začátku. Tato metodologie umožňuje komplexní porovnání obou proteinových zdrojů s cílem poskytnout jednotlivcům jasnější představu o tom, jak různé proteiny ovlivňují jejich střevní zdraví. Prostřednictvím denních strukturovaných dotazníků a zpětné vazby účastníci nejen zjistí, jak jejich tělo reaguje na každý typ proteinu, ale také přispějí k důležitým datům, která by mohla potenciálně zvýšit standard důkazů v doplňkovém průmyslu.
Význam této studie přesahuje individuální zdraví a snaží se zpochybnit a přetvořit širší oblast výživy a doplňků. Většina společností v doplňkovém průmyslu zakládá svá tvrzení spíše na marketingu než na empirických důkazech. Prováděním této důkladné, reálné studie si společnost Equip klade standard vědecké odpovědnosti a transparentnosti. Zjištění z této studie nejen informují volby účastníků, ale také mají za cíl posunout celé odvětví směrem k čistším, na důkazech založeným výživovým praktikám. Identifikací toho, který proteinový zdroj lépe podporuje trávení a celkovou pohodu, může tato studie významně ovlivnit veřejné zdraví a průmyslové standardy, přičemž přesouvá pozornost od marketingových tvrzení k měřitelným, vědecky platným výsledkům.
Další informace naleznete na stránce pro nábor do studie zde: https://app.efforia.com/prime-protein-chocolate-gastrointestinal-health/
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Efforia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umí číst a rozumět anglicky.
- Rezident USA.
- Ochotný a schopný dodržovat požadavky protokolu.
- Ochotný zakoupit studijní materiály.
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby s alergií na hovězí maso
- Osoby s alergií na syrovátku
- Osoby s alergií na mléčné výrobky
- Osoby s vážnými poruchami trávení
- Osoby na veganské stravě
- Osoby s chronickým onemocněním ledvin
- Těhotné nebo kojící osoby
- Osoby s dnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Příčná longitudinální studie, kde účastníci slouží jako vlastní kontrola - rameno se syrovátkou
30 % účastníků obdrží standardní čokoládový syrovátkový protein, následovaný čokoládovým hovězím proteinem Equip.
|
Originální hovězí proteinový prášek v čokoládové příchuti, vyrobený společností Equip, obsahuje 21 g kompletního proteinu, plus přirozeně se vyskytující kolagen a želatinu
Izolát syrovátkové bílkoviny je proteinový prášek živočišného původu obsahující ≥90 % bílkovin podle hmotnosti, s minimálním obsahem laktózy a tuku.
Produkt je dodáván jako ochucený prášek a podává se orálně po smíchání s vodou.
Produkt neobsahuje přidané bioaktivní složky kromě standardního izolátu syrovátkové bílkoviny.
|
|
Experimentální: Křížová longitudinální studie, kde účastníci slouží jako vlastní kontrola - skupina s hovězím masem
70 % účastníků obdrží Equip čokoládový protein, následovaný dalším Equip čokoládovým proteinem.
|
Originální hovězí proteinový prášek v čokoládové příchuti, vyrobený společností Equip, obsahuje 21 g kompletního proteinu, plus přirozeně se vyskytující kolagen a želatinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS® Škála v1.0 – Gastrointestinální zácpa 9a
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 1-5) v gastrointestinální zácpě 4 týdny po zahájení intervence (den 25-35)
|
Popis výstupního měření: Změna oproti výchozímu stavu v oblasti gastrointestinální zácpy hodnocená pomocí systému Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Gastrointestinal Constipation 9a Scale, verze 1.0, který hodnotí frekvenci, závažnost a dopad zácpy za posledních 7 dní. Bodování: Každá položka je hodnocena 1-5; celkové surové skóre se převádí na metrický T-skóre (rozsah přibližně 25-85). Vyšší skóre indikuje závažnější zácpu (horší výsledek). |
Změna od výchozí hodnoty (den 1-5) v gastrointestinální zácpě 4 týdny po zahájení intervence (den 25-35)
|
|
PROMIS® Škála v1.0 - Průzkum bolesti břicha gastrointestinálního traktu 5a
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (den 1-5) v gastrointestinální bolesti břicha 4 týdny po zahájení intervence (den 25-35)
|
Popis výsledného měření: Změna od výchozí hodnoty v oblasti gastrointestinální bolesti břicha hodnocená prostřednictvím systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS® Gastrointestinální bolest břicha 5a škála, verze 1.0), který měří frekvenci a intenzitu bolesti břicha za posledních 7 dní. Hodnocení: Každá položka je hodnocena 1-5; rozsah převodu T-skóre ~25-80. Vyšší skóre indikuje závažnější bolest břicha (horší výsledek). |
Změna oproti výchozí hodnotě (den 1-5) v gastrointestinální bolesti břicha 4 týdny po zahájení intervence (den 25-35)
|
|
PROMIS® Škála v1.0 – Průzkum fekální inkontinence 4a
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 1-5) v inkontinenci střev v gastrointestinálním traktu 8 týdnů po zahájení intervence (den 55-65)
|
Popis výsledného měření: Změna od výchozí hodnoty v oblasti gastrointestinální inkontinence stolice, hodnocená pomocí systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS® Gastrointestinální inkontinence stolice 4a škála, verze 1.0), který hodnotí četnost a dopad inkontinence stolice za posledních 7 dní. Bodování: Každá položka je hodnocena 1–5; rozsah převodu na T-skóre ~25–80. Vyšší skóre indikuje závažnější inkontinenci stolice (horší výsledek). |
Změna od výchozí hodnoty (den 1-5) v inkontinenci střev v gastrointestinálním traktu 8 týdnů po zahájení intervence (den 55-65)
|
|
PROMIS škála v1.1 - Gastrointestinální plynatost a nadýmání 13a
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 1–5) v gastrointestinálním plynu a nadýmání po 4 týdnech od zahájení intervence (den 25–35)
|
Popis výsledného měřítka: Změna oproti výchozí hodnotě u střevních plynů a nadýmání hodnocená pomocí systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS® Gastrointestinal Gas and Bloating 13a Scale, verze 1.1), který hodnotí frekvenci a intenzitu za posledních 7 dní. Hodnocení: Každá položka je hodnocena 1-5; rozsah převodu na T-skóre ~25-85. Vyšší skóre znamená závažnější plyny a nadýmání (horší výsledek). |
Změna od výchozí hodnoty (den 1–5) v gastrointestinálním plynu a nadýmání po 4 týdnech od zahájení intervence (den 25–35)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hovězí protein
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Bologna; University of Leeds; Centre de Recherche en Nutrition... a další spolupracovníciUkončenoMetabolický syndromSpojené království, Francie, Německo, Itálie