- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07477223
Rundvlees versus Wei-eiwit: De Darmen-Showdown Zelfexperiment
Rundvlees versus wei-eiwit: Het darmgevecht Zelfexperiment
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze op afstand uitgevoerde gedecentraliseerde studie is ontworpen om kritisch de impact op de spijsvertering en het algemeen welzijn van Equip's Prime Protein, een eiwitpoeder op basis van rundvlees, te beoordelen in vergelijking met standaard wei-eiwit. In een tijdperk waarin voedingsclaims vaak worden gepromoot zonder rigoureus onderzoek, is Equip vastbesloten om de voordelen van zijn eiwitpoeder te onderbouwen met bewijs uit de praktijk. Gedurende een periode van 60 dagen zal deze studie een cross-over design gebruiken waarbij deelnemers hun spijsverteringservaringen, energieniveaus en algemene gezondheid zullen documenteren, wat waardevolle inzichten oplevert in hoe elke eiwitbron de darmcomfort en verdraagbaarheid beïnvloedt.
Deelnemers aan deze studie beginnen ofwel met het standaard wei-eiwit en stappen halverwege over op Equip's chocoladesmaak rundvleeseiwit, of gebruiken Equip's product vanaf het begin. Deze methodologie maakt een uitgebreide vergelijking tussen de twee eiwitbronnen mogelijk, met als doel individuen een duidelijker beeld te geven van hoe verschillende eiwitten hun darmgezondheid beïnvloeden. Door middel van dagelijkse gestructureerde enquêtes en feedback zullen deelnemers niet alleen leren hoe hun lichaam op elk eiwittype reageert, maar ook bijdragen aan cruciale gegevens die de standaard van bewijs in de supplementenindustrie mogelijk kunnen verhogen.
Het belang van deze studie reikt verder dan individuele gezondheid, met als doel het bredere voedings- en supplementenlandschap uit te dagen en te hervormen. De meeste bedrijven in de supplementenindustrie baseren hun claims op marketing in plaats van op empirisch bewijs. Door deze rigoureuze, praktijkgerichte studie uit te voeren, houdt Equip zichzelf aan een standaard van wetenschappelijke verantwoording en transparantie. De bevindingen van deze proef zullen niet alleen de keuzes van deelnemers informeren, maar streven er ook naar om het hele vakgebied te bevorderen richting schonere, op bewijs gebaseerde voedingspraktijken. Door te identificeren welke eiwitbron de spijsvertering en het algemeen comfort beter ondersteunt, kan deze studie een betekenisvolle impact hebben op de volksgezondheid en industriestandaarden, waarbij de focus verschuift van marketingclaims naar meetbare, wetenschappelijk valide resultaten.
Meer informatie is te vinden op de wervingspagina van de studie hier: https://app.efforia.com/prime-protein-chocolate-gastrointestinal-health/
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Efforia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan Engels lezen en begrijpen.
- Inwoner van de VS.
- Bereid en in staat om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
- Bereid om studiemateriaal aan te schaffen.
Exclusiecriteria:
- Personen met een rundvleesallergie
- Personen met een wei-allergie
- Personen met een zuivelallergie
- Personen met ernstige spijsverteringsstoornissen
- Personen met een veganistisch dieet
- Personen met chronische nierziekte
- Zwangere of zogende personen
- Personen met jicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Crossover longitudinal waarbij deelnemers als hun eigen controle dienen - wei-arm
30 % van de deelnemers ontvangt een standaard chocolade wei-eiwit, gevolgd door het Equip chocolade rundvleeseiwit.
|
Origineel rundvleesproteïnepoeder chocoladesmaak, vervaardigd door Equip, boordevol 21g compleet eiwit, plus van nature voorkomend collageen en gelatine
Wei-eiwitisolaat is een zuivelafgeleid eiwitpoeder dat ≥90% eiwit per gewicht bevat, met minimale lactose en vet.
Het product wordt geleverd als een gearomatiseerd poeder en wordt oraal toegediend wanneer het met water wordt gemengd.
Het product bevat geen toegevoegde bioactieve ingrediënten naast standaard wei-eiwitisolaat.
|
|
Experimenteel: Crossover longitudinal waarbij deelnemers als hun eigen controle dienen - rundvleesarm
70 % van de deelnemers krijgt Equip chocolade-eiwit gevolgd door nog een Equip chocolade-eiwit.
|
Origineel rundvleesproteïnepoeder chocoladesmaak, vervaardigd door Equip, boordevol 21g compleet eiwit, plus van nature voorkomend collageen en gelatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS® Scale v1.0 - Gastro-intestinale Constipatie 9a
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline (dag 1-5) in gastro-intestinale constipatie 4 weken na de start van de interventie (dag 25-35)
|
Uitkomstmaat Beschrijving: Verandering ten opzichte van de baseline voor gastro-intestinale constipatie zoals beoordeeld door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Gastrointestinal Constipation 9a Schaal, Versie 1.0, die de frequentie, ernst en impact van constipatie over de afgelopen 7 dagen evalueert. Scoring: Elk item wordt gescoord van 1-5; totale ruwe scores worden omgezet naar een T-score metriek (bereik ~25-85). Hogere scores duiden op ernstigere constipatie (slechtere uitkomst). |
Verandering ten opzichte van de baseline (dag 1-5) in gastro-intestinale constipatie 4 weken na de start van de interventie (dag 25-35)
|
|
PROMIS® Schaal v1.0 - Gastro-intestinale Buikpijn 5a Enquête
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1-5) in gastro-intestinale buikpijn 4 weken na start van de interventie (dag 25-35)
|
Uitkomstmaat Beschrijving: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gastro-intestinale buikpijn zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastro-intestinale Buikpijn 5a Schaal, Versie 1.0), die de frequentie en intensiteit van buikpijn over de afgelopen 7 dagen meet. Scoring: Elk item scoort 1-5; T-score conversiebereik ~25-80. Hogere scores duiden op ernstigere buikpijn (slechtere uitkomst). |
Verandering vanaf baseline (dag 1-5) in gastro-intestinale buikpijn 4 weken na start van de interventie (dag 25-35)
|
|
PROMIS® Schaal v1.0 - Gastro-intestinale Fecale Incontinentie 4a Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1-5) in gastro-intestinale fecale incontinentie op 8 weken na start van de interventie (dag 55-65)
|
Beschrijving uitkomstmaat: Verandering vanaf baseline in gastro-intestinale fecale incontinentie zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastro-intestinale Fecale Incontinentie 4a Schaal, Versie 1.0), waarbij de frequentie en impact van fecale incontinentie over de afgelopen 7 dagen wordt geëvalueerd. Scoring: Elk item wordt gescoord van 1-5; T-score conversiebereik ~25-80. Hogere scores duiden op ernstigere fecale incontinentie (slechtere uitkomst). |
Verandering vanaf baseline (dag 1-5) in gastro-intestinale fecale incontinentie op 8 weken na start van de interventie (dag 55-65)
|
|
PROMIS Schaal v1.1 - Maag-darm gas en een opgeblazen gevoel 13a
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline (dag 1-5) in gastro-intestinale gasvorming en een opgeblazen gevoel na 4 weken vanaf de start van de interventie (dag 25-35)
|
Uitkomstmaat Beschrijving: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maag-darmgas en een opgeblazen gevoel, zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Gas and Bloating 13a Scale, Versie 1.1), dat de frequentie en intensiteit over de afgelopen 7 dagen evalueert. Scoring: Elk item scoort 1-5; T-score conversiebereik ~25-85. Hogere scores duiden op ernstiger gas en een opgeblazen gevoel (slechtere uitkomst). |
Verandering ten opzichte van de baseline (dag 1-5) in gastro-intestinale gasvorming en een opgeblazen gevoel na 4 weken vanaf de start van de interventie (dag 25-35)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 47731
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .