- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07477223
Wołowina kontra białko serwatkowe: Eksperyment na własnym żołądku
Wołowina kontra białko serwatkowe: Eksperyment własny - starcie w jelitach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To zdalnie administrowane, zdecentralizowane badanie ma na celu krytyczną ocenę wpływu na trawienie i ogólne samopoczucie preparatu Equip Prime Protein, białkowego proszku wołowego, w porównaniu ze standardowym białkiem serwatkowym. W erze, w której twierdzenia dotyczące odżywiania są często promowane bez rygorystycznych testów, Equip zobowiązuje się do udowodnienia korzyści swojego proszku białkowego poprzez dowody z życia wzięte. W ciągu 60 dni badanie to wykorzysta schemat krzyżowy, w którym uczestnicy będą dokumentować swoje doświadczenia trawienne, poziom energii i ogólny stan zdrowia, dostarczając cennych informacji na temat wpływu każdego źródła białka na komfort i tolerancję jelit.
Uczestnicy tego badania albo rozpoczną od standardowego białka serwatkowego i przejdą na czekoladowe białko wołowe Equip w połowie drogi, albo będą używać produktu Equip od samego początku. Ta metodologia umożliwia kompleksowe porównanie dwóch źródeł białka, mając na celu dostarczenie osobom wyraźniejszego zrozumienia, jak różne białka wpływają na ich zdrowie jelit. Poprzez codzienne ustrukturyzowane ankiety i informacje zwrotne uczestnicy nie tylko dowiedzą się, jak ich organizmy reagują na każdy rodzaj białka, ale także przyczynią się do krytycznych danych, które potencjalnie mogłyby podnieść standard dowodów w branży suplementów.
Znaczenie tego badania wykracza poza zdrowie jednostki, mając na celu zakwestionowanie i przekształcenie szerszego krajobrazu żywieniowego i suplementacyjnego. Większość firm w branży suplementów opiera swoje twierdzenia na marketingu, a nie na dowodach empirycznych. Przeprowadzając to rygorystyczne, oparte na rzeczywistości badanie, Equip stosuje standard naukowej odpowiedzialności i przejrzystości. Wyniki tego badania nie tylko poinformują wybory uczestników, ale także mają na celu posunięcie całej dziedziny w kierunku czystszych, opartych na dowodach praktyk żywieniowych. Identyfikując, które źródło białka lepiej wspomaga trawienie i ogólny komfort, to badanie może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne i standardy branżowe, przenosząc uwagę z twierdzeń marketingowych na mierzalne, naukowo ważne wyniki.
Więcej informacji można znaleźć na stronie rekrutacji do badania tutaj: https://app.efforia.com/prime-protein-chocolate-gastrointestinal-health/
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Efforia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
- Mieszkaniec USA.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Gotowość do zakupu materiałów badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z alergią na wołowinę
- Osoby z alergią na serwatkę
- Osoby z alergią na nabiał
- Osoby z poważnymi zaburzeniami trawienia
- Osoby na diecie wegańskiej
- Osoby z przewlekłą chorobą nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z dną moczanową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Przecięcia podłużne, w których uczestnicy pełnią rolę własnej grupy kontrolnej - ramię serwatkowe
30% uczestników otrzymuje standardowe białko serwatkowe o smaku czekoladowym, a następnie białko wołowe Equip o smaku czekoladowym.
|
Oryginalne białko wołowe w proszku o smaku czekoladowym, wyprodukowane przez Equip, zawierające 21g pełnowartościowego białka, a także naturalnie występujący kolagen i żelatynę
Izolat białka serwatkowego to białko w proszku pochodzenia mlecznego zawierające ≥90% białka wagowo, z minimalną ilością laktozy i tłuszczu.
Produkt jest dostarczany jako aromatyzowany proszek i podawany doustnie po zmieszaniu z wodą.
Produkt nie zawiera dodanych składników bioaktywnych poza standardowym izolatem białka serwatkowego.
|
|
Eksperymentalny: Badanie krzyżowe podłużne, w którym uczestnicy pełnią rolę własnej grupy kontrolnej - ramię wołowiny
70 % uczestników otrzymuje białko czekoladowe Equip, a następnie kolejne białko czekoladowe Equip.
|
Oryginalne białko wołowe w proszku o smaku czekoladowym, wyprodukowane przez Equip, zawierające 21g pełnowartościowego białka, a także naturalnie występujący kolagen i żelatynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PROMIS® v1.0 – Zaparcia żołądkowo-jelitowe 9a
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1-5) w zakresie zaparcia żołądkowo-jelitowego w 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (dzień 25-35)
|
Opis miary wyniku: Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w zaparciach żołądkowo-jelitowych ocenianych za pomocą Systemu Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjenta® (PROMIS®) Skala Zaparcia Żołądkowo-Jelitowe 9a, Wersja 1.0, który ocenia częstotliwość, nasilenie i wpływ zaparć w ciągu ostatnich 7 dni. Punktacja: Każda pozycja jest punktowana w skali 1-5; sumaryczne surowe wyniki są przeliczane na metrykę T-score (zakres ~25-85). Wyższe wyniki wskazują na cięższe zaparcia (gorszy wynik). |
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1-5) w zakresie zaparcia żołądkowo-jelitowego w 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (dzień 25-35)
|
|
Skala PROMIS® w wersji 1.0 – Badanie bólu brzucha w układzie pokarmowym 5a
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1-5) w bólu brzucha żołądkowo-jelitowym po 4 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (dzień 25-35)
|
Opis miary wynikowej: Zmiana względem wartości wyjściowej w bólu brzucha o podłożu żołądkowo-jelitowym ocenianym za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta® (PROMIS® Skala Bólu Brzucha Żołądkowo-Jelitowego 5a, Wersja 1.0), mierzącego częstotliwość i natężenie bólu brzucha w ciągu ostatnich 7 dni. Punktacja: Każda pozycja oceniana w skali 1-5; zakres przeliczenia na wyniki T ~25-80. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból brzucha (gorszy wynik). |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1-5) w bólu brzucha żołądkowo-jelitowym po 4 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (dzień 25-35)
|
|
PROMIS® Skala v1.0 - Badanie Nietrzymania Stolca Żołądkowo-Jelitowego 4a
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej (dzień 1-5) w nietrzymaniu jelitowym przewodu pokarmowego po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (dzień 55-65)
|
Opis miary wyników: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku nietrzymania stolca w obrębie przewodu pokarmowego, oceniana za pomocą systemu oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów PROMIS® (PROMIS® Gastrointestinal Bowel Incontinence 4a Scale, wersja 1.0), oceniającego częstotliwość i wpływ nietrzymania stolca w ciągu ostatnich 7 dni. Punktacja: Każdy element oceniany w skali 1-5; zakres konwersji na wynik T ~25-80. Wyższe wyniki wskazują na cięższe nietrzymanie stolca (gorszy wynik). |
Zmiana wartości wyjściowej (dzień 1-5) w nietrzymaniu jelitowym przewodu pokarmowego po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (dzień 55-65)
|
|
Skala PROMIS wersja 1.1 – Gazy jelitowe i wzdęcia 13a
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej (dzień 1-5) w zakresie gazów jelitowych i wzdęć po 4 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (dzień 25-35)
|
Opis miernika wyniku: Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie gazów jelitowych i wzdęć oceniana za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta® (PROMIS® Skala Gazów Jelitowych i Wzdęć 13a, Wersja 1.1), który ocenia częstotliwość i intensywność w ciągu ostatnich 7 dni. Punktacja: Każda pozycja oceniana w skali 1-5; zakres konwersji na wyniki T ~25-85. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone gazy i wzdęcia (gorszy wynik). |
Zmiana względem wartości wyjściowej (dzień 1-5) w zakresie gazów jelitowych i wzdęć po 4 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (dzień 25-35)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białko wołowe
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Kate Farms IncINQUIS Clinical ResearchZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
University of SurreyEuropean UnionZakończonyNadwaga | Niedobór żelaza | Niedobór składników odżywczych | Złe odżywianieZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Francja