- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07477223
Proteína de Carne Bovina versus Proteína de Soro de Leite: O Confronto Intestinal Auto-Experimento
Beef Versus Whey Protein: O Confronto Intestinal Autoexperiência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio descentralizado administrado remotamente foi concebido para avaliar criticamente o impacto digestivo e no bem-estar geral do Prime Protein da Equip, um pó proteico à base de carne bovina, em comparação com a proteína de soro de leite padrão. Numa era em que as alegações nutricionais são frequentemente promovidas sem testes rigorosos, a Equip está empenhada em comprovar os benefícios do seu pó proteico através de evidências do mundo real. Ao longo de 60 dias, este estudo empregará um design cruzado em que os participantes documentarão as suas experiências digestivas, níveis de energia e saúde geral, fornecendo informações valiosas sobre como cada fonte proteica influencia o conforto e a tolerabilidade intestinal.
Os participantes deste estudo começarão com a proteína de soro de leite padrão e transitarão para a proteína de carne bovina com sabor a chocolate da Equip a meio do estudo, ou utilizarão o produto da Equip desde o início. Esta metodologia permite uma comparação abrangente entre as duas fontes proteicas, com o objetivo de oferecer aos indivíduos uma compreensão mais clara de como diferentes proteínas afetam a sua saúde intestinal. Através de inquéritos estruturados diários e feedback, os participantes não só aprenderão como os seus corpos respondem a cada tipo de proteína, como também contribuirão com dados críticos que poderão potencialmente elevar o padrão de evidência dentro da indústria de suplementos.
A importância deste estudo vai além da saúde individual, com o objetivo de desafiar e remodelar o panorama mais amplo da nutrição e dos suplementos. A maioria das empresas na indústria de suplementos baseia as suas alegações em marketing em vez de evidências empíricas. Ao realizar este estudo rigoroso do mundo real, a Equip está a manter-se num padrão de responsabilidade científica e transparência. As descobertas deste ensaio não só informarão as escolhas dos participantes, como também visam avançar todo o campo em direção a práticas nutricionais mais limpas e baseadas em evidências. Ao identificar qual fonte proteica melhor suporta a digestão e o conforto geral, este estudo tem o potencial de causar um impacto significativo na saúde pública e nos padrões da indústria, deslocando o foco das alegações de marketing para resultados mensuráveis e cientificamente válidos.
Mais informações podem ser encontradas na página de recrutamento do estudo aqui: https://app.efforia.com/prime-protein-chocolate-gastrointestinal-health/
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Efforia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consegue ler e compreender Inglês.
- Residente nos EUA.
- Disposto e capaz de seguir os requisitos do protocolo.
- Disposto a comprar os materiais do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com Alergia a Carne de Vaca
- Indivíduos com Alergia ao Soro de Leite
- Indivíduos com Alergia a Lacticínios
- Indivíduos com Distúrbios Digestivos Graves
- Indivíduos com Dieta Vegana
- Indivíduos com Doença Renal Crónica
- Indivíduos Grávidas ou a Amamentar
- Indivíduos com Gota
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Estudo longitudinal cruzado onde os participantes atuam como seu próprio controlo - braço do soro de leite
30 % dos participantes recebem um soro de proteína de chocolate padrão, seguido pela proteína de carne de chocolate Equip.
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Proteína de carne bovina original em pó sabor chocolate, fabricada pela Equip, com 21g de proteína completa, além de colagénio e gelatina de ocorrência natural
O isolado de proteína de soro de leite é um pó proteico derivado de lacticínios que contém ≥90% de proteína por peso, com lactose e gordura mínimas.
O produto é fornecido como um pó aromatizado e administrado por via oral quando misturado com água.
O produto não contém ingredientes bioativos adicionados além do isolado de proteína de soro de leite padrão.
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Experimental: Estudo longitudinal cruzado em que os participantes atuam como seu próprio controlo - braço de carne bovina
70 % dos participantes recebem proteína de chocolate Equip seguida de outra proteína de chocolate Equip.
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Proteína de carne bovina original em pó sabor chocolate, fabricada pela Equip, com 21g de proteína completa, além de colagénio e gelatina de ocorrência natural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala PROMIS® v1.0 - Obstipação Gastrointestinal 9a
Prazo: Variação em relação à linha de base (Dia 1-5) na obstipação gastrointestinal às 4 semanas após o início da intervenção (Dia 25-35)
|
Descrição da Medida de Resultado: Alteração em relação à linha de base na obstipação gastrointestinal, conforme avaliada pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Gastrointestinal Constipation 9a Scale, Versão 1.0, que avalia a frequência, gravidade e impacto da obstipação nos últimos 7 dias. Pontuação: Cada item é pontuado de 1 a 5; as pontuações brutas totais são convertidas para uma métrica de pontuação T (intervalo ~25-85). Pontuações mais elevadas indicam obstipação mais grave (pior resultado). |
Variação em relação à linha de base (Dia 1-5) na obstipação gastrointestinal às 4 semanas após o início da intervenção (Dia 25-35)
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|
PROMIS® Scale v1.0 - Inquérito de Dor Abdominal Gastrointestinal 5a
Prazo: Alteração em relação ao basal (Dias 1-5) na dor abdominal gastrointestinal às 4 semanas após o início da intervenção (Dias 25-35)
|
Descrição da Medida de Resultado: Alteração em relação à linha de base na dor abdominal gastrointestinal, avaliada pelo Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente® (PROMIS® Gastrointestinal Belly Pain 5a Scale, Versão 1.0), que mede a frequência e intensidade da dor abdominal nos últimos 7 dias. Pontuação: Cada item é pontuado de 1 a 5; intervalo de conversão para pontuação T ~25-80. Pontuações mais elevadas indicam dor abdominal mais grave (pior resultado). |
Alteração em relação ao basal (Dias 1-5) na dor abdominal gastrointestinal às 4 semanas após o início da intervenção (Dias 25-35)
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PROMIS® Escala v1.0 - Incontinência Intestinal Gastrointestinal 4a Inquérito
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Dia 1-5) na incontinência gastrointestinal intestinal às 8 semanas após o início da intervenção (Dia 55-65)
|
Descrição da Medida de Resultado: Alteração em relação à linha de base na incontinência intestinal gastrointestinal avaliada pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Bowel Incontinence 4a Scale, Versão 1.0), avaliando a frequência e o impacto da incontinência intestinal nos últimos 7 dias. Pontuação: Cada item pontua de 1 a 5; intervalo de conversão para pontuação T ~25-80. Pontuações mais elevadas indicam incontinência intestinal mais grave (pior resultado). |
Alteração em relação à linha de base (Dia 1-5) na incontinência gastrointestinal intestinal às 8 semanas após o início da intervenção (Dia 55-65)
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Escala PROMIS v1.1 - Gases e Inchaço Gastrointestinais 13a
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Dia 1-5) em gases gastrointestinais e inchaço abdominal às 4 semanas após o início da intervenção (Dia 25-35)
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Descrição da Medida de Resultado: Alteração em relação à linha de base nos gases gastrointestinais e inchaço, avaliada pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Gas and Bloating 13a Scale, Versão 1.1), que avalia a frequência e intensidade nos últimos 7 dias. Pontuação: Cada item pontuado de 1-5; intervalo de conversão de T-score ~25-85. Pontuações mais altas indicam gases e inchaço mais graves (pior resultado). |
Alteração em relação à linha de base (Dia 1-5) em gases gastrointestinais e inchaço abdominal às 4 semanas após o início da intervenção (Dia 25-35)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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