- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07477223
Oksekød mod valleprotein: Tarmens showdown selv-eksperiment
Oksekød kontra valleprotein: Tarmens showdown med selv-eksperiment
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fjernadministrerede decentraliserede forsøg er designet til kritisk at vurdere fordøjelses- og generel trivselsvirkningen af Equips Prime Protein, et oksekødsbaseret proteinpulver, i sammenligning med standard valleprotein. I en æra, hvor ernæringspåstande ofte fremmes uden streng testning, er Equip forpligtet til at dokumentere fordelene ved sit proteinpulver gennem virkelighedsnær dokumentation. Over en periode på 60 dage vil denne undersøgelse anvende et krydsdesign, hvor deltagerne vil dokumentere deres fordøjelsesoplevelser, energiniveauer og generel sundhed, hvilket giver værdifuld indsigt i, hvordan hver proteinkilde påvirker tarmkomfort og tolerabilitet.
Deltagere i denne undersøgelse vil enten starte med standard valleprotein og skifte til Equips chokoladesmagte oksekødsprotein ved halvvejsmærket eller bruge Equips produkt fra starten. Denne metode muliggør en omfattende sammenligning mellem de to proteinkilder med det formål at give enkeltpersoner en klarere forståelse af, hvordan forskellige proteiner påvirker deres tarmhelbred. Gennem daglige strukturerede undersøgelser og feedback vil deltagerne ikke kun lære, hvordan deres kroppe reagerer på hver proteintype, men også bidrage til kritisk data, der potentielt kan hæve standarden for dokumentation inden for kosttilskudsindustrien.
Betydningen af denne undersøgelse strækker sig ud over individuel sundhed og sigter mod at udfordre og omforme det bredere ernærings- og kosttilskudslandskab. De fleste virksomheder i kosttilskudsindustrien baserer deres påstande på marketing snarere end empirisk dokumentation. Ved at gennemføre denne strenge, virkelighedsnære undersøgelse holder Equip sig selv til en standard for videnskabeligt ansvar og gennemsigtighed. Resultaterne fra dette forsøg vil ikke kun informere deltagernes valg, men også sigte mod at fremme hele feltet mod renere, evidensbaserede ernæringspraksisser. Ved at identificere, hvilken proteinkilde der bedre støtter fordøjelsen og generel komfort, har denne undersøgelse potentiale til at have en meningsfuld indvirkning på folkesundheden og industristandarder, og flytte fokus fra marketingpåstande til målbar, videnskabeligt gyldige resultater.
Mere information kan findes på forsøgets rekrutteringsside her: https://app.efforia.com/prime-protein-chocolate-gastrointestinal-health/
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Efforia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse og forstå engelsk.
- Beboer i USA.
- Villig og i stand til at følge protokollens krav.
- Villig til at købe studiematerialer.
Eksklusionskriterier:
- Personer med oksekødsallergi
- Personer med valleproteinallergi
- Personer med mælkeallergi
- Personer med alvorlige fordøjelsesproblemer
- Personer på vegansk kost
- Personer med kronisk nyresygdom
- Gravide eller ammende personer
- Personer med gigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Crossover longitudinal hvor deltagerne fungerer som deres egen kontrol - vallearm
30 % af deltagerne modtager en standard chokoladevalleprotein, efterfulgt af Equip chokoladeoksekødsprotein.
|
Original oksekødsproteinpulver med chokoladesmag, fremstillet af Equip, pakket med 21 g komplet protein samt naturligt forekommende kollagen og gelatin
Vheyproteinisolat er en mejeri-baseret proteinpulver, der indeholder ≥90% protein efter vægt, med minimalt laktose og fedt.
Produktet leveres som et aromatiseret pulver og indtages oralt, når det blandes med vand.
Produktet indeholder ikke tilføjede bioaktive ingredienser ud over standard vheyproteinisolat.
|
|
Eksperimentel: Crossover longitudinel, hvor deltagerne fungerer som deres egen kontrol - kødarm
70 % af deltagerne modtager Equip chokoladeprotein efterfulgt af endnu en Equip chokoladeprotein.
|
Original oksekødsproteinpulver med chokoladesmag, fremstillet af Equip, pakket med 21 g komplet protein samt naturligt forekommende kollagen og gelatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS® Skala v1.0 - Gastrointestinal Forstoppelse 9a
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1-5) i gastrointestinal forstoppelse 4 uger efter starten af interventionen (dag 25-35)
|
Resultatmålbeskrivelse: Ændring fra baseline i gastrointestinal forstoppelse som vurderet ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Gastrointestinal Constipation 9a Skala, Version 1.0, som evaluerer forstoppelsesfrekvens, sværhedsgrad og indvirkning over de seneste 7 dage. Scoring: Hvert punkt scores 1-5; samlede råscore konverteres til en T-score metrik (område ~25-85). Højere score indikerer mere alvorlig forstoppelse (dårligere udfald). |
Ændring fra baseline (dag 1-5) i gastrointestinal forstoppelse 4 uger efter starten af interventionen (dag 25-35)
|
|
PROMIS® Skala v1.0 - Mave-tarmsmerter 5a Undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1-5) i mavesmerter fra mave-tarmkanalen 4 uger efter interventionens start (dag 25-35)
|
Resultatmålingsbeskrivelse: Ændring fra baseline i gastrointestinal mavesmerte som vurderet ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Mavesmerte 5a Skala, Version 1.0), der måler hyppighed og intensitet af mavesmerter over de sidste 7 dage. Scoring: Hvert emne scores 1-5; T-score konverteringsområde ~25-80. Højere score indikerer mere alvorlig mavesmerte (dårligere udfald). |
Ændring fra baseline (dag 1-5) i mavesmerter fra mave-tarmkanalen 4 uger efter interventionens start (dag 25-35)
|
|
PROMIS® Skala v1.0 - Gastrointestinal Tarminkontinens 4a Undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1-5) i gastrointestinal tarminkontinens 8 uger efter interventionens start (dag 55-65)
|
Resultatmålbeskrivelse: Ændring fra udgangspunkt i gastrointestinal tarminkontinens vurderet ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Bowel Incontinence 4a Skala, Version 1.0), der evaluerer hyppighed og påvirkning af tarminkontinens i løbet af de sidste 7 dage. Scoring: Hvert spørgsmål scores 1-5; T-score konverteringsområde ~25-80. Højere score indikerer mere alvorlig tarminkontinens (dårligere resultat). |
Ændring fra baseline (dag 1-5) i gastrointestinal tarminkontinens 8 uger efter interventionens start (dag 55-65)
|
|
PROMIS-skala v1.1 - Gastrointestinal gas og oppustethed 13a
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1-5) i mave-tarmgasser og oppustethed 4 uger efter interventionens start (dag 25-35)
|
Måleudfaldbeskrivelse: Ændring fra baseline i gastrointestinal gas og oppustethed som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS® Gastrointestinal Gas and Bloating 13a Skala, Version 1.1), som evaluerer hyppighed og intensitet over de sidste 7 dage. Scoring: Hvert punkt scores 1-5; T-score konverteringsområde ~25-85. Højere score indikerer mere alvorlig gas og oppustethed (dårligere udfald). |
Ændring fra baseline (dag 1-5) i mave-tarmgasser og oppustethed 4 uger efter interventionens start (dag 25-35)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 47731
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okseprotein
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationAfsluttetSpiseadfærd | Amning, eksklusiv | Glykæmisk responsForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusGrækenland
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAfsluttetGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetFedmeForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark