- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07480070
Tvåårig klinisk prestanda hos självhärdande komposit i jämförelse med ljushärdande bioaktiv komposit vid restaurering av ocklusala kaviteter i bakre tänder.
Tvåårs klinisk prestanda av självhärdande komposit i jämförelse med ljushärdande bioaktiv komposit vid restaurering av ocklusala kaviteter i bakre tänder. (En randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Introduktion: Kompositfyllningar av harts är bland de mest använda materialen för att restaurera kindtänder på grund av deras estetiska och mekaniska egenskaper. Självhärdande kompositharts har framträtt som ett lovande alternativ för att övervinna några av begränsningarna hos konventionellt ljushärdade kompositer.
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av självhärdande kompositharts vid restaurering av ocklusala kaviteter i kindtänder under en period av två år. Resultaten kommer att bidra till att klargöra dess effektivitet och säkerhet som behandlingsalternativ i daglig klinisk praktik.
Forskningssteg: Femtio drabbade tänder kommer att väljas ut och slumpmässigt fördelas i grupper.
Grupp (A): Självhärdande komposithartsgrupp - självhärdande kompositharts kommer att användas.
Grupp (B): Bioaktiv nanohybridkomposithartsgrupp - bioaktiv nanohybridkompositharts kommer att användas.
Fyllningarna kommer att utvärderas efter placering.
Introduktion:
Kompositfyllningar av harts är bland de mest använda materialen inom restaurativ tandvård på grund av deras fördelaktiga estetiska och fysiska egenskaper. Framgången för dessa fyllningar beror dock i stor utsträckning på vilket material som används och appliceringstekniken. Konventionellt ljushärdade kompositer är det vanligaste alternativet, men de kan uppvisa vissa begränsningar i fall där adekvat isolering är svår att uppnå eller i kindtändernas bakre områden.
Däremot har självhärdande kompositharts framträtt som ett lovande alternativ på grund av deras förmåga att polymerisera kemiskt utan behov av ljuskälla. Dessa material kännetecknas av enkel användning och möjligheten till applicering under begränsade kliniska förhållanden, vilket gör dem lämpliga i vissa kliniska situationer.
Studiens syfte:
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att utvärdera den kliniska prestandan hos en nyligen introducerad självhärdande kompositharts (Stela, SDI, Australien) i klass I ocklusala kaviteter i kindtänder jämfört med ljushärdad nanohybrid bioaktiv kompositharts (Beautifill II, Shofu, Japan) med avseende på funktionella egenskaper under en uppföljning på 2 år.
Forskningsfråga:
Skiljer sig den kliniska prestandan hos fyllningar av självhärdande kompositharts från ljushärdad nanohybrid bioaktiv kompositharts i klass I kaviteter?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Elshorouk City
-
Cairo, Elshorouk City, Egypten, 4914085
- The British university in Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter vanligtvis mellan 18 och 50 år gamla.
- Män eller kvinnor.
- Samarbetsvilliga patienter som godkänner försöket.
- God oralhygien.
Exklusionskriterier:
- Bristande följsamhet.
- Patienter med dålig oralhygien.
- Patienter som är allergiska mot några ingredienser som används i studien.
- Medicinskt komprometterade patienter med systemiska komplikationer som skulle påverka behandlingen.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bioaktiv Nanohybridkompositgrupp
|
Efter håldesinfektion kommer selektiv etsning av emalj att utföras med 37% fosforsyraets på alla emaljkanter efter skydd av dentin i 20 sekunder följt av sköljning och torkning. Sedan appliceras ett universellt adhesiv med mikrobørste på hela kaviteten (Emalj och Dentin). En mild luftblast utförs på adhesivet i 5 sekunder och härdas sedan i 20 sekunder enligt tillverkarens instruktioner. Ett tunt lager (1 mm) av högfylld flytbar komposit appliceras på kavitetsgolvet och fördelas med spetsen på en explorer och härdas sedan i 20 sekunder enligt tillverkarens instruktioner. Slutligen packas nanohybridkomposit inkrementellt enligt tandens anatomi och varje inkrement härdas i 20 sekunder enligt tillverkarens instruktioner. För båda grupperna utförs sekventiell efterbehandling och polering med röda och gula efterbehandlingsstenar, polerspetsar och polerpasta enligt tillverkarens instruktioner. |
|
Experimentell: Självhärdande kompositgrupp
|
Efter hålrumssanering appliceras adhesivsystemet på hålrummet och kanterna enligt tillverkarens instruktioner med Stela primer, varefter Stela komposit appliceras i ett lager som täcker kanterna. En period på 4 minuter krävs för fullständig härdning innan avslutande och poleringsprocedurer påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella egenskaper enligt FDI-kriterier för direkta restaureringar
Tidsram: 2 år
|
Måttenhet är antal och procent
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-068
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .