- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07480070
Zweijährige klinische Leistung von selbsthärtendem Komposit im Vergleich zu lichthärtendem bioaktivem Komposit bei der Restauration okklusaler Kavitäten an posterioren Zähnen.
Zweijährige klinische Leistung von selbsthärtendem Komposit im Vergleich zu lichtgehärtetem bioaktivem Komposit bei der Restauration okklusaler Kavitäten posteriorer Zähne. (Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Einführung: Kompositfüllungen gehören aufgrund ihrer ästhetischen und mechanischen Eigenschaften zu den am häufigsten verwendeten Materialien für die Restauration von Seitenzähnen. Selbsthärtende Komposite haben sich als vielversprechende Option erwiesen, um einige der Einschränkungen konventioneller lichtgehärteter Komposite zu überwinden.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von selbsthärtendem Komposit bei der Restauration okklusaler Kavitäten von Seitenzähnen über einen Zeitraum von zwei Jahren zu bewerten. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, seine Wirksamkeit und Sicherheit als Behandlungsoption in der täglichen klinischen Praxis zu klären.
Forschungsablauf: Fünfzig betroffene Zähne werden ausgewählt und randomisiert in Gruppen eingeteilt.
Gruppe (A): Selbsthärtende Kompositgruppe – selbsthärtendes Komposit wird verwendet.
Gruppe (B): Bioaktive Nanohybrid-Kompositgruppe – bioaktives Nanohybrid-Komposit wird verwendet.
Die Füllungen werden nach der Platzierung bewertet.
Einführung:
Kompositfüllungen gehören aufgrund ihrer günstigen ästhetischen und physikalischen Eigenschaften zu den am weitesten verbreiteten Materialien in der restaurativen Zahnheilkunde. Der Erfolg dieser Restaurationen hängt jedoch weitgehend von der Art des verwendeten Materials und der Anwendungstechnik ab. Konventionelle lichtgehärtete Komposite sind die häufigste Option, können jedoch in Fällen, in denen eine ausreichende Isolation schwer zu erreichen ist, oder in hinteren Mundbereichen bestimmte Einschränkungen aufweisen.
Im Gegensatz dazu haben sich selbsthärtende Komposite aufgrund ihrer Fähigkeit, chemisch ohne Lichtquelle zu polymerisieren, als vielversprechende Alternative erwiesen. Diese Materialien zeichnen sich durch einfache Handhabung und die Möglichkeit der Anwendung unter eingeschränkten klinischen Bedingungen aus, was sie für bestimmte klinische Situationen geeignet macht.
Ziel der Studie:
Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die klinische Leistung eines neu eingeführten selbsthärtenden Komposits (Stela, SDI, Australien) in Klasse-I-okklusalen Kavitäten von Seitenzähnen im Vergleich zu lichtgehärtetem nanohybridem bioaktivem Komposit (Beautifill II, Shofu, Japan) hinsichtlich funktioneller Eigenschaften über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren zu bewerten.
Forschungsfrage:
Unterscheidet sich die klinische Leistung von selbsthärtenden Kompositfüllungen von lichtgehärteten nanohybriden bioaktiven Kompositfüllungen in Klasse-I-Kavitäten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elshorouk City
-
Cairo, Elshorouk City, Ägypten, 4914085
- The british university in egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten typischerweise im Alter von 18 bis 50 Jahren.
- Männliche oder weibliche Personen.
- Kooperative Patienten, die der Studie zustimmen.
- Gute Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Compliance.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Patienten, die gegen irgendwelche in der Studie verwendeten Inhaltsstoffe allergisch sind.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit systemischen Komplikationen, die die Behandlung beeinträchtigen würden.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bioaktive Nano-Hybrid-Verbundgruppe
|
Nach der Kavitätendesinfektion wird das selektive Ätzen des Zahnschmelzes mit 37%iger Phosphorsäure an allen Schmelzrändern durchgeführt, nachdem das Dentin 20 Sekunden lang geschützt wurde, gefolgt von Spülen und Trocknen. Anschließend wird ein Universaladhäsiv mit einem Mikropinsel auf die gesamte Kavität (Zahnschmelz und Dentin) aufgetragen. Ein sanfter Luftstrom wird für das Adhäsiv für 5 Sekunden angewendet und dann gemäß den Herstelleranweisungen für 20 Sekunden gehärtet. Eine dünne Schicht (1 mm) aus hochgefülltem fließfähigem Komposit wird auf den Kavitätenboden aufgetragen und mit der Spitze des Explorers verteilt, dann gemäß den Herstelleranweisungen für 20 Sekunden gehärtet. Schließlich wird Nanohybridkomposit schrittweise entsprechend der Zahnanatomie eingebracht und jede Schicht wird gemäß den Herstelleranweisungen für 20 Sekunden gehärtet. Für beide Gruppen werden nacheinander die Endbearbeitung und Politur mit rot und gelb gekennzeichneten Finiersteinen, Polierspitzen und Polierpaste gemäß den Herstelleranweisungen durchgeführt. |
|
Experimental: Selbsthärtende Komposit-Gruppe
|
Nach der Kavitätendesinfektion wird das Adhäsivprotokollsystem gemäß den Herstelleranweisungen auf die Kavität und Ränder aufgetragen, wobei zunächst Stela Primer verwendet wird. Anschließend wird Stela Komposit in einem einzigen Schritt aufgetragen, der die Ränder bedeckt.
Eine Zeitspanne von 4 Minuten ist bis zur vollständigen Aushärtung erforderlich, bevor mit den Finishing- und Polierverfahren begonnen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Eigenschaften gemäß FDI-Kriterien für direkte Restaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Maßeinheit sind Zahlen und Prozentsätze
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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