Dvouletý klinický výkon samotvrdnoucího kompozitního materiálu ve srovnání se světlem vytvrzovaným bioaktivním kompozitním materiálem při obnově okluzálních kazů zadních zubů.
Dvouleté klinické výsledky samotvrdnoucího kompozitního pryskyřičného materiálu ve srovnání se světlem tvrdnoucím bioaktivním kompozitním pryskyřičným materiálem při restaurování okluzálních kavitárních defektů zadních zubů. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Úvod: Výplně z kompozitních pryskyřic patří mezi nejčastěji používané materiály pro obnovu zadních zubů díky svým estetickým a mechanickým vlastnostem. Samotvrdnoucí kompozitní pryskyřice se ukázaly jako slibná možnost, jak překonat některá omezení konvenčních světlem vytvrzovaných kompozitů.
Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit účinek samotvrdnoucí kompozitní pryskyřice při obnově okluzálních kavit zadních zubů po dobu dvou let. Výsledky přispějí k objasnění její účinnosti a bezpečnosti jako léčebné možnosti v každodenní klinické praxi.
Postup výzkumu: Bude vybráno padesát postižených zubů a náhodně rozděleno do skupin.
Skupina (A): Skupina samotvrdnoucí kompozitní pryskyřice – bude použita samotvrdnoucí kompozitní pryskyřice.
Skupina (B): Skupina bioaktivní nanohybridní kompozitní pryskyřice – bude použita bioaktivní nanohybridní kompozitní pryskyřice.
Výplně budou vyhodnoceny po umístění.
Úvod:
Výplně z kompozitních pryskyřic patří mezi nejrozšířenější materiály v restaurativní stomatologii díky svým příznivým estetickým a fyzikálním vlastnostem. Úspěch těchto výplní však do značné míry závisí na typu použitého materiálu a technice aplikace. Konvenční světlem vytvrzované kompozity jsou nejběžnější volbou, ale mohou mít určitá omezení v případech, kdy je obtížné dosáhnout adekvátní izolace, nebo v zadních oblastech úst.
Naproti tomu samotvrdnoucí kompozitní pryskyřice se ukázaly jako slibná alternativa díky své schopnosti chemicky polymerizovat bez potřeby světelného zdroje. Tyto materiály se vyznačují snadným použitím a možností aplikace v omezených klinických podmínkách, což je činí vhodnými pro určité klinické situace.
Cíl studie:
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit klinický výkon nově zavedené samotvrdnoucí kompozitní pryskyřice (Stela, SDI, Austrálie) v okluzálních kavitách třídy I zadních zubů ve srovnání se světlem vytvrzovanou nanohybridní bioaktivní kompozitní pryskyřicí (Beautifill II, Shofu, Japonsko) z hlediska funkčních vlastností během dvouletého sledování.
Výzkumná otázka:
Liší se klinický výkon výplní z samotvrdnoucí kompozitní pryskyřice od výplní ze světlem vytvrzované nanohybridní bioaktivní kompozitní pryskyřice v kavitách třídy I?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elshorouk City
-
Cairo, Elshorouk City, Egypt, 4914085
- The british university in egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti obvykle ve věku 18 až 50 let.
- Muži nebo ženy.
- Spolupracující pacienti schvalující studii.
- Dobrá ústní hygiena.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek spolupráce.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti alergičtí na jakoukoli složku použitou ve studii.
- Lékařsky kompromitovaní pacienti se systémovými komplikacemi, které by změnily léčbu.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bioaktivní nano-hybridní kompozitní skupina
|
Po dezinfekci kavity bude provedeno selektivní leptání skloviny pomocí 37% kyseliny fosforečné na všech okrajích skloviny po ochraně dentinu po dobu 20 sekund, následované opláchnutím a osušením. Poté bude univerzální adhezivum aplikováno pomocí mikrokartáčku na celou kavitu (sklovina a dentin). Jemný proud vzduchu bude aplikován na adhezivum po dobu 5 sekund a poté bude adhezivum polymerizováno po dobu 20 sekund podle pokynů výrobce. Tenká vrstva (1 mm) vysoce plněného tekutého kompozitu bude nanesena na dno kavity a rozprostřena pomocí špičky explorátoru, poté polymerizována po dobu 20 sekund podle pokynů výrobce. Nakonec bude nanohybridní kompozit aplikován po vrstvách podle anatomie zubu a každá vrstva bude polymerizována po dobu 20 sekund podle pokynů výrobce. U obou skupin bude provedeno sekvenční dokončování a leštění pomocí dokončovacích kamenů s červeným a žlutým kódem, leštících nástavců a leštící pasty podle pokynů výrobce. |
|
Experimentální: Skupina s vlastním vytvrzeným kompozitem
|
Po dezinfekci kavity bude adhezivní protokolový systém nanesen na kavitu a okraje podle pokynů výrobce pomocí Stela primeru, poté bude Stela kompozit nanesen v jedné vrstvě pokrývající okraje.
Pro úplné vytvrdnutí je vyžadována doba 4 minut před zahájením dokončovacích a leštících procedur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční vlastnosti podle kritérií FDI pro přímé restaurace
Časové okno: 2 roky
|
Jednotkou měření jsou čísla a procenta
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompozitní restaurování
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity
-
Dow University of Health SciencesDokončenoEndodonticky ošetřené zuby | Změna barvy, zub | Chybějící zuby | Selhání protézy, zubní | Otevřete Margin on Tooth RestorationPákistán