Dwuroczna ocena kliniczna samoutwardzalnego kompozytu żywicznego w porównaniu z utwardzanego światłem bioaktywnego kompozytu żywicznego w odbudowie ubytków okluzyjnych zębów bocznych.
Dwuroczna ocena kliniczna kompozytu samoutwardzalnego w porównaniu z kompozytem bioaktywnym światłoutwardzalnym w odbudowie ubytków okluzyjnych zębów bocznych. (Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)
Wprowadzenie: Wypełnienia kompozytowe są jednymi z najczęściej stosowanych materiałów do odbudowy zębów bocznych ze względu na ich estetyczne i mechaniczne właściwości. Samoutwardzalne kompozyty żywiczne pojawiły się jako obiecująca opcja pozwalająca przezwyciężyć niektóre ograniczenia konwencjonalnych kompozytów utwardzanych światłem.
Cel: Celem tego badania jest ocena efektu stosowania samoutwardzalnego kompozytu żywicznego w odbudowie ubytków okluzyjnych zębów bocznych przez okres dwóch lat. Wyniki przyczynią się do wyjaśnienia jego skuteczności i bezpieczeństwa jako opcji leczenia w codziennej praktyce klinicznej.
Kroki badawcze: Pięćdziesiąt dotkniętych zębów zostanie wybranych i losowo przydzielonych do grup.
Grupa (A): Grupa samoutwardzalnego kompozytu żywicznego – zastosowany zostanie samoutwardzalny kompozyt żywiczny.
Grupa (B): Grupa bioaktywnego nanohybrydowego kompozytu żywicznego – zastosowany zostanie bioaktywny nanohybrydowy kompozyt żywiczny.
Wypełnienia będą oceniane po założeniu.
Wprowadzenie:
Wypełnienia kompozytowe są jednymi z najszerzej stosowanych materiałów w stomatologii zachowawczej ze względu na ich korzystne właściwości estetyczne i fizyczne. Jednak sukces tych wypełnień w dużej mierze zależy od rodzaju użytego materiału i techniki aplikacji. Konwencjonalne kompozyty utwardzane światłem są najczęstszą opcją, jednak mogą one prezentować pewne ograniczenia w przypadkach, w których trudno osiągnąć odpowiednią izolację lub w tylnych obszarach jamy ustnej.
W przeciwieństwie do nich, samoutwardzalne kompozyty żywiczne pojawiły się jako obiecująca alternatywa ze względu na ich zdolność do chemicznej polimeryzacji bez potrzeby użycia źródła światła. Materiały te charakteryzują się łatwością użycia i możliwością aplikacji w ograniczonych warunkach klinicznych, co czyni je odpowiednimi w określonych sytuacjach klinicznych.
Cel badania:
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena wyników klinicznych nowo wprowadzonego samoutwardzalnego kompozytu żywicznego (Stela, SDI, Australia) w ubytkach okluzyjnych klasy I zębów bocznych w porównaniu z utwardzanym światłem nanohybrydowym bioaktywnym kompozytem żywicznym (Beautifill II, Shofu, Japonia) pod względem właściwości funkcjonalnych w okresie obserwacji wynoszącym 2 lata.
Pytanie badawcze:
Czy wyniki kliniczne wypełnień samoutwardzalnym kompozytem żywicznym różnią się od wypełnień utwardzanym światłem nanohybrydowym bioaktywnym kompozytem żywicznym w ubytkach klasy I?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elshorouk City
-
Cairo, Elshorouk City, Egipt, 4914085
- The British university in Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci zazwyczaj w wieku od 18 do 50 lat.
- Mężczyźni lub kobiety.
- Pacjenci współpracujący, wyrażający zgodę na udział w badaniu.
- Dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Brak współpracy.
- Pacjenci z złą higieną jamy ustnej.
- Pacjenci uczuleni na jakiekolwiek składniki stosowane w badaniu.
- Pacjenci obciążeni medycznie z powikłaniami ogólnoustrojowymi, które mogłyby wpłynąć na leczenie.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bioaktywnych nanohybrydowych kompozytów
|
Po dezynfekcji ubytku, selektywne wytrawianie szkliwa zostanie wykonane za pomocą 37% kwasu fosforowego na wszystkich brzegach szkliwa po zabezpieczeniu zębiny przez 20 sekund, a następnie spłukaniu i osuszeniu. Następnie uniwersalny klej zostanie naniesiony za pomocą mikropędzelka na cały ubytek (szkliwo i zębinę). Delikatny strumień powietrza zostanie skierowany na klej przez 5 sekund, a następnie utwardzony przez 20 sekund zgodnie z instrukcją producenta. Cienka warstwa (1 mm) wysokowypełnionego kompozytu flow zostanie nałożona na dno ubytku i rozprowadzona za pomocą końcówki zgłębnika, a następnie utwardzona przez 20 sekund zgodnie z instrukcją producenta. Na koniec kompozyt nanohybridowy będzie nakładany warstwowo zgodnie z anatomią zęba, a każda warstwa będzie utwardzana przez 20 sekund zgodnie z instrukcją producenta. Dla obu grup sekwencyjne wykończenie i polerowanie zostanie wykonane za pomocą czerwonych i żółtych kamieni wykończeniowych, końcówek polerskich i pasty polerskiej zgodnie z instrukcją producenta. |
|
Eksperymentalny: Grupa kompozytowa samoutwardzalna
|
Po dezynfekcji ubytku, system protokołu adhezyjnego zostanie zastosowany na ubytku i jego brzegach zgodnie z instrukcją producenta, najpierw stosując primer Stela, a następnie kompozyt Stela zostanie naniesiony w jednej warstwie pokrywającej brzegi.
Wymagany jest okres 4 minut do całkowitego związania przed rozpoczęciem procedur wykańczania i polerowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości funkcjonalne wspomagane przez kryteria FDI dla wypełnień bezpośrednich
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jednostką miary są liczby i procenty
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .