Tweejarige klinische prestaties van zelfhardend composiet in vergelijking met lichtgehard bioactief composiet bij het restaureren van occlusale caviteiten van posterieure tanden.
Tweejaars Klinische Prestatie van Zelfhardend Composiet in Vergelijking met Lichtgehard Bioactief Composiet bij het Restaureren van Occlusale Caviteiten in Posterieure Tanden. (Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie)
Introductie: Composietharsrestauraties behoren tot de meest gebruikte materialen voor het restaureren van achterste tanden vanwege hun esthetische en mechanische eigenschappen. Zelfhardende composietharsen zijn naar voren gekomen als een veelbelovende optie om enkele beperkingen van conventionele lichtgeharde composieten te overwinnen.
Doel: Het doel van deze studie is om het effect van zelfhardende composiethars te evalueren bij het restaureren van occlusale caviteiten van achterste tanden gedurende een periode van twee jaar. De resultaten zullen bijdragen aan het ophelderen van de effectiviteit en veiligheid ervan als behandeloptie in de dagelijkse klinische praktijk.
Onderzoeksstappen: Vijftig aangetaste tanden worden geselecteerd en willekeurig verdeeld in groepen.
Groep (A): Zelfhardende composietharsgroep - zelfhardende composiethars wordt gebruikt.
Groep (B): Bioactieve nanohybride composietharsgroep - bioactieve nanohybride composiethars wordt gebruikt.
De restauraties worden geëvalueerd na plaatsing.
Introductie:
Composietharsrestauraties behoren tot de meest gebruikte materialen in de restauratieve tandheelkunde vanwege hun gunstige esthetische en fysieke eigenschappen. Het succes van deze restauraties hangt echter grotendeels af van het gebruikte materiaaltype en de toepassingstechniek. Conventionele lichtgeharde composieten zijn de meest voorkomende optie, maar ze kunnen bepaalde beperkingen vertonen in gevallen waar adequate isolatie moeilijk te bereiken is of in achterste delen van de mond.
Daarentegen zijn zelfhardende composietharsen naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief vanwege hun vermogen om chemisch te polymeriseren zonder behoefte aan een lichtbron. Deze materialen worden gekenmerkt door gebruiksgemak en de mogelijkheid van toepassing onder beperkte klinische omstandigheden, waardoor ze geschikt zijn in bepaalde klinische situaties.
Doel van de studie:
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de klinische prestaties van een nieuw geïntroduceerde zelfhardende composiethars (Stela, SDI, Australië) in klasse I occlusale caviteiten van achterste tanden te evalueren in vergelijking met lichtgeharde nanohybride bioactieve composiethars (Beautifill II, Shofu, Japan) met betrekking tot functionele eigenschappen gedurende een follow-up van 2 jaar.
Onderzoeksvraag:
Verschilt de klinische prestatie van zelfhardende composietharsrestauraties van lichtgeharde nanohybride bioactieve composietharsrestauraties in klasse I caviteiten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elshorouk City
-
Cairo, Elshorouk City, Egypte, 4914085
- The British university in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten doorgaans tussen 18 en 50 jaar oud.
- Mannen of vrouwen.
- Meewerkende patiënten die de studie goedkeuren.
- Goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan therapietrouw.
- Patiënten met slechte mondhygiëne.
- Patiënten die allergisch zijn voor ingrediënten gebruikt in de studie.
- Medisch gecompromitteerde patiënten met systemische complicaties die de behandeling zouden beïnvloeden.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bioactieve Nano-hybride composietgroep
|
Na desinfectie van de caviteit wordt selectief etsen van glazuur uitgevoerd met 37% fosforzuur etsmiddel op alle glazuurranden na bescherming van dentine gedurende 20 seconden, gevolgd door spoelen en drogen. Vervolgens wordt een universele hechtmiddel aangebracht met een microborstel op de gehele caviteit (glazuur en dentine). Een zachte luchtstroom wordt gedurende 5 seconden op het hechtmiddel toegepast en vervolgens uitgehard gedurende 20 seconden volgens de instructies van de fabrikant. Een dunne laag (1 mm) van hooggevuld vloeibaar composiet wordt op de caviteitsbodem aangebracht en verdeeld met de punt van de explorer, waarna het 20 seconden wordt uitgehard volgens de instructies van de fabrikant. Ten slotte wordt nano-hybride composiet stapsgewijs aangebracht volgens de tandanatomie en elke stap wordt 20 seconden uitgehard volgens de instructies van de fabrikant. Voor beide groepen worden achtereenvolgens afwerking en polijsting uitgevoerd met rood- en geelgecodeerde afwerkstenen, polijstpunten en polijstpasta volgens de instructies van de fabrikant. |
|
Experimenteel: Zelfgehard composietgroep
|
Na desinfectie van de caviteit, wordt het adhesiefprotocoolsysteem op de caviteit en randen aangebracht volgens de instructies van de fabrikant met behulp van Stela primer, waarna Stela composiet in één laag wordt aangebracht die de randen bedekt.
Er is een periode van 4 minuten nodig tot volledige uitharding voordat met afwerken en polijsten wordt begonnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele eigenschappen volgens de FDI-criteria voor directe restauraties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meetunit is aantallen en percentages
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .