Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal ultraljud för differentiering av lymfödem och lipödem

19 mars 2026 uppdaterad av: Ayse Guc, Kayseri City Hospital

ULTRALJUDSUTVÄRDERING AV NEDERSTA EXTREMITETENS HUD OCH UNDERHUDSVÄVNAD MED KVANTITATIV EKOGENICITET OCH ELASTOGRAFI VID LYMFÖDEM, LIPÖDEM OCH FRISKA KONTROLLGRUPPER: EN KONTROLLERAD KLINISK STUDIE

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera den diagnostiska värdet av multimodal ultraljudsundersökning för att särskilja lymfödem och lipödem. Att särskilja dessa två kroniska tillstånd enbart baserat på klinisk undersökning kan vara utmanande på grund av överlappande symptom. Denna studie kommer att använda olika icke-invasiva ultraljudstekniker – inklusive B-mode ultraljud, strain elastografi, power Doppler och kvantitativ ImageJ-analys – för att jämföra vävnadskarakteristika bland patienter med lymfödem, patienter med lipödem och friska kontroller. Målet är att identifiera tillförlitliga, icke-invasiva bildbiomarkörer som kan underlätta tidig och korrekt diagnos, och därigenom optimera patienthanteringen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfödém och lipedém är distinkta patologiska entiteter som ofta presenterar sig med liknande kliniska drag, särskilt i nedre extremiteterna. Exakt differentialdiagnos är avgörande för lämplig terapeutisk intervention. Även om modaliteter som lymfoscintigrafi fungerar som standarddiagnostiska verktyg för lymfödém, är de invasiva och inte allmänt tillgängliga. Högupplöst ultraljudsundersökning erbjuder ett praktiskt, icke-invasivt alternativ för vävnadsbedömning.

Denna tvärsnittsstudie, som är observationsbaserad, kommer att rekrytera deltagare och kategorisera dem i tre grupper: en lymfödémgrupp, en lipedémgrupp och en frisk kontrollgrupp. Omfattande multimodal ultraljudsutvärdering kommer att utföras på alla deltagare. Utvärderingsprotokollet inkluderar:

B-mode ultraljud: För att mäta tjockleken på dermis och subkutana vävnadslagren.

Spänningstålighetsmätning (elastografi): För att utvärdera de biomekaniska egenskaperna och den relativa styvheten hos de drabbade vävnaderna.

Power Doppler: För att bedöma den lokala mikrovaskulariteten och blodflödesmönstren.

ImageJ-mjukvaruanalys: För att utföra kvantitativ pixelbaserad ekogenicitetsutvärdering av ultraljudsbilderna.

Genom att systematiskt jämföra dessa ultraljudsparametrar mellan de tre grupperna syftar denna studie till att fastställa standardiserade, reproducerbara bildkriterier. Det primära målet är att avgöra vilka specifika ultraljudsmodaliteter, eller kombinationer av dessa, som erbjuder högsta diagnostiska noggrannhet för att differentiera lymfödém från lipedém i klinisk praktik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter som söker på fysikalisk medicin och rehabiliterings öppenvårdsmottagning med besvär av svullnad i nedre extremiteterna, kliniskt diagnosticerade med antingen lymfödem eller lipödem. En frisk kontrollgrupp, matchad för generella demografiska egenskaper, kommer att rekryteras från frivilliga utan några nedre extremitetspatologier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer i åldern 18 till 75 år.

Klinisk diagnos av lymfödem i nedre extremiteterna (för lymfödemgruppen).

Klinisk diagnos av lipedem i nedre extremiteterna (för lipedemgruppen).

Friska individer utan anamnes eller kliniska tecken på kroniskt ödem i nedre extremiteterna (för kontrollgruppen).

Exklusionskriterier:

Närvaro av aktiva lokala infektioner, såsom cellulit eller erysipelas, i nedre extremiteterna.

Anamnes på djup ventrombos (DVT) eller allvarlig kronisk venös insufficiens.

Systemiska tillstånd som kan orsaka sekundärt ödem, inklusive kongestiv hjärtsvikt, kronisk njursjukdom eller allvarlig leversvikt.

Tidigare kirurgiska ingrepp på de drabbade nedre extremiteterna, inklusive liposuktion, lymfatisk rekonstruktiv kirurgi eller större ortopediska operationer.

Aktiv malignitet eller pågående strålbehandling/kemoterapi.

Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lymfödemsgrupp
Patienter med klinisk diagnos av lymfödem i nedre extremiteterna. Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå en icke-invasiv multimodal ultraljudsbedömning (inklusive B-mode, strain elastografi, power Doppler och ImageJ-analys) för att utvärdera vävnadsegenskaper.
Diagnostiskt test: Multimodal ultraljudsbedömning
En omfattande, icke-invasiv ultraljudsundersökning av nedre extremiteterna. Protokollet inkluderar B-mode ultraljud för att mäta tjockleken på dermis och underhudsvävnad, strain elastografi för att bedöma vävnadens biomekaniska styvhet, och Power Doppler för att utvärdera lokal mikrovaskularitet. Dessutom kommer kvantitativ ekogenicitet av vävnaderna att analyseras med ImageJ-programvara.
Andra namn:
  • B-mode-ultraljud
  • Spänning Elastografi
  • Power Doppler
  • ImageJ-analys
Lipedema-grupp
Patienter med klinisk diagnos av lipedem i nedre extremiteterna. Deltagare i denna grupp kommer att genomgå samma icke-invasiva multimodal ultraljudsbedömningsprotokoll för att utvärdera vävnadens ekogenicitet, tjocklek och styvhet.
Diagnostiskt test: Multimodal ultraljudsbedömning
En omfattande, icke-invasiv ultraljudsundersökning av nedre extremiteterna. Protokollet inkluderar B-mode ultraljud för att mäta tjockleken på dermis och underhudsvävnad, strain elastografi för att bedöma vävnadens biomekaniska styvhet, och Power Doppler för att utvärdera lokal mikrovaskularitet. Dessutom kommer kvantitativ ekogenicitet av vävnaderna att analyseras med ImageJ-programvara.
Andra namn:
  • B-mode-ultraljud
  • Spänning Elastografi
  • Power Doppler
  • ImageJ-analys
Hälsokontrollgrupp
Friska frivilliga utan tidigare historia eller kliniska tecken på kroniskt ödem i nedre extremiteterna, lymfödem eller lipedem. Denna grupp kommer att genomgå samma multimodala ultraljudsbedömning för att fastställa baslinjenormativa värden för jämförelse.
Diagnostiskt test: Multimodal ultraljudsbedömning
En omfattande, icke-invasiv ultraljudsundersökning av nedre extremiteterna. Protokollet inkluderar B-mode ultraljud för att mäta tjockleken på dermis och underhudsvävnad, strain elastografi för att bedöma vävnadens biomekaniska styvhet, och Power Doppler för att utvärdera lokal mikrovaskularitet. Dessutom kommer kvantitativ ekogenicitet av vävnaderna att analyseras med ImageJ-programvara.
Andra namn:
  • B-mode-ultraljud
  • Spänning Elastografi
  • Power Doppler
  • ImageJ-analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermal och subkutant vävnadstjocklek
Tidsram: Dag 1 (Vid tiden för ultraljudsbedömning)
Mätning av de dermala och subkutana vävnadslagren i millimeter (mm) med högupplöst B-mode ultraljud för att identifiera anatomiska skillnader mellan grupperna.
Dag 1 (Vid tiden för ultraljudsbedömning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsstyvhetsbedömning via strain-elastografi
Tidsram: Dag 1 (Vid tiden för ultraljudsbedömningen)
Utvärdering av de biomekaniska egenskaperna och den relativa styvheten i subkutant vävnad, bedömd genom färgkodade elastogramscoringskartor.
Dag 1 (Vid tiden för ultraljudsbedömningen)
Kvantitativ ekogenitetsanalys
Tidsram: Dag 1 (vid tidpunkten för ultraljudsbedömningen)
Pixelbaserad kvantitativ utvärdering av vävnadsekogenicitet från ultraljudsbilder, analyserad med ImageJ-programvara för att fastställa objektiva bildbiomarkörer.
Dag 1 (vid tidpunkten för ultraljudsbedömningen)
Visuell Analog Skala (VAS) för Smärta
Tidsram: Dag 1 (Baseline klinisk utvärdering)
Bedömning av intensiteten av smärta i nedre extremitet som rapporterats av deltagarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Dag 1 (Baseline klinisk utvärdering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-564

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas offentligt för att bevara deltagarnas konfidentialitet och i enlighet med den institutionella etikkommitténs policyer. Däremot kan studieprotokollet och den statistiska analysplanen vara tillgängliga vid rimlig begäran till huvudundersökaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera