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Ecografia Multimodale per la Differenziazione di Linfedema e Lipedema

19 marzo 2026 aggiornato da: Ayse Guc, Kayseri City Hospital

VALUTAZIONE ECOGRAFICA DELLA PELLE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO DEGLI ARTI INFERIORI CON ECOGENICITÀ QUANTITATIVA ED ELASTOGRAFIA NEI GRUPPI CON LINFEDEMA, LIPEDEMA E CONTROLLI SANI: STUDIO CLINICO CONTROLLATO

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il valore diagnostico dell'ecografia multimodale nel differenziare il linfedema dal lipedema. Differenziare queste due condizioni croniche basandosi esclusivamente sull'esame clinico può essere difficile a causa della sovrapposizione dei sintomi. Questo studio utilizzerà varie tecniche ecografiche non invasive—inclusa l'ecografia in modalità B, l'elastografia strain, il power Doppler e l'analisi quantitativa con ImageJ—per confrontare le caratteristiche tissutali tra pazienti con linfedema, pazienti con lipedema e controlli sani. L'obiettivo è identificare biomarcatori di imaging affidabili e non invasivi che possano facilitare una diagnosi precoce e accurata, ottimizzando così la gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfedema e il lipedema sono entità patologiche distinte che spesso si presentano con caratteristiche cliniche simili, in particolare negli arti inferiori. Una diagnosi differenziale accurata è cruciale per un intervento terapeutico appropriato. Sebbene modalità come la linfoscintigrafia servano come strumenti diagnostici standard per il linfedema, sono invasive e non universalmente accessibili. L'ecografia ad alta risoluzione fornisce un'alternativa pratica e non invasiva per la valutazione dei tessuti.

Questo studio trasversale osservazionale recluterà partecipanti e li categorizzerà in tre gruppi: un gruppo con linfedema, un gruppo con lipedema e un gruppo di controllo sano. Valutazioni ecografiche multimodali complete saranno eseguite su tutti i partecipanti. Il protocollo di valutazione include:

Ecografia in modalità B: Per misurare lo spessore del derma e degli strati del tessuto sottocutaneo.

Elastografia a deformazione: Per valutare le proprietà biomeccaniche e la rigidità relativa dei tessuti interessati.

Power Doppler: Per valutare la microvascolarizzazione locale e i pattern di flusso sanguigno.

Analisi con Software ImageJ: Per eseguire una valutazione quantitativa dell'ecogenicità basata sui pixel delle immagini ecografiche.

Confrontando sistematicamente questi parametri ecografici tra i tre gruppi, questo studio mira a stabilire criteri di imaging standard e riproducibili. L'obiettivo primario è determinare quali specifiche modalità ecografiche, o combinazioni di esse, offrono la massima accuratezza diagnostica nel differenziare il linfedema dal lipedema nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turchia (Türkiye), 38080
        • Reclutamento
        • Kayseri City Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ayse Guc, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti che si presentano alla clinica ambulatoriale di Medicina Fisica e Riabilitazione con disturbi di gonfiore degli arti inferiori, diagnosticati clinicamente con linfedema o lipedema. Un gruppo di controllo sano, abbinato per caratteristiche demografiche generali, verrà reclutato tra volontari senza alcuna patologia degli arti inferiori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Individui di età compresa tra 18 e 75 anni.

Diagnosi clinica di linfedema degli arti inferiori (per il gruppo con linfedema).

Diagnosi clinica di lipedema degli arti inferiori (per il gruppo con lipedema).

Individui sani senza anamnesi o segni clinici di edema cronico degli arti inferiori (per il gruppo di controllo).

Criteri di esclusione:

Presenza di infezioni locali attive, come cellulite o erisipela, agli arti inferiori.

Anamnesi di trombosi venosa profonda (TVP) o insufficienza venosa cronica grave.

Condizioni sistemiche che possono causare edema secondario, inclusi scompenso cardiaco congestizio, malattia renale cronica o insufficienza epatica grave.

Interventi chirurgici precedenti sugli arti inferiori interessati, inclusi liposuzione, chirurgia ricostruttiva linfatica o interventi ortopedici maggiori.

Neoplasia attiva o attualmente in trattamento con radioterapia/chemioterapia.

Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Linfedema
Pazienti con diagnosi clinica di linfedema degli arti inferiori. I partecipanti di questo gruppo si sottoporranno a una valutazione ecografica multimodale non invasiva (inclusa ecografia B-mode, elastografia strain, power Doppler e analisi ImageJ) per valutare le caratteristiche dei tessuti.
Test diagnostico: Valutazione Ecografica Multimodale
Una valutazione ecografica completa e non invasiva degli arti inferiori. Il protocollo include l'ecografia in modalità B per misurare lo spessore del derma e del tessuto sottocutaneo, l'elastografia a deformazione per valutare la rigidità biomeccanica dei tessuti e il Power Doppler per valutare la microvascolarizzazione locale. Inoltre, l'ecogenicità quantitativa dei tessuti verrà analizzata utilizzando il software ImageJ.
Altri nomi:
  • Ecografia in modalità B
  • Elastografia Strain
  • Power Doppler
  • Analisi ImageJ
Gruppo Lipedema
Pazienti con diagnosi clinica di lipedema degli arti inferiori. I partecipanti di questo gruppo si sottoporranno allo stesso protocollo di valutazione ecografica multimodale non invasiva per valutare l'ecogenicità, lo spessore e la rigidità dei tessuti.
Test diagnostico: Valutazione Ecografica Multimodale
Una valutazione ecografica completa e non invasiva degli arti inferiori. Il protocollo include l'ecografia in modalità B per misurare lo spessore del derma e del tessuto sottocutaneo, l'elastografia a deformazione per valutare la rigidità biomeccanica dei tessuti e il Power Doppler per valutare la microvascolarizzazione locale. Inoltre, l'ecogenicità quantitativa dei tessuti verrà analizzata utilizzando il software ImageJ.
Altri nomi:
  • Ecografia in modalità B
  • Elastografia Strain
  • Power Doppler
  • Analisi ImageJ
Gruppo di Controllo Sano
Volontari sani senza storia o segni clinici di edema cronico degli arti inferiori, linfedema o lipedema. Questo gruppo sarà sottoposto alla stessa valutazione ecografica multimodale per stabilire valori normativi basali di riferimento.
Test diagnostico: Valutazione Ecografica Multimodale
Una valutazione ecografica completa e non invasiva degli arti inferiori. Il protocollo include l'ecografia in modalità B per misurare lo spessore del derma e del tessuto sottocutaneo, l'elastografia a deformazione per valutare la rigidità biomeccanica dei tessuti e il Power Doppler per valutare la microvascolarizzazione locale. Inoltre, l'ecogenicità quantitativa dei tessuti verrà analizzata utilizzando il software ImageJ.
Altri nomi:
  • Ecografia in modalità B
  • Elastografia Strain
  • Power Doppler
  • Analisi ImageJ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del Tessuto Dermico e Sottocutaneo
Lasso di tempo: Giorno 1 (Al momento della valutazione ecografica)
Misurazione degli strati tissutali dermici e sottocutanei in millimetri (mm) mediante ecografia B-mode ad alta risoluzione per identificare le differenze anatomiche tra i gruppi.
Giorno 1 (Al momento della valutazione ecografica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Rigidità dei Tessuti mediante Strain Elastografia
Lasso di tempo: Giorno 1 (Al momento della valutazione ecografica)
Valutazione delle proprietà biomeccaniche e della relativa rigidità del tessuto sottocutaneo, valutate attraverso mappe di punteggio di elastogrammi a colori.
Giorno 1 (Al momento della valutazione ecografica)
Analisi Quantitativa dell'Ecogenicità
Lasso di tempo: Giorno 1 (Al momento della valutazione ecografica)
Valutazione quantitativa basata sui pixel dell'ecogenicità tissutale da immagini ecografiche, analizzata utilizzando il software ImageJ per stabilire biomarcatori di imaging oggettivi.
Giorno 1 (Al momento della valutazione ecografica)
Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 (Valutazione clinica basale)
Valutazione dell'intensità del dolore agli arti inferiori riportata dai partecipanti su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Giorno 1 (Valutazione clinica basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente per mantenere la riservatezza dei partecipanti e in conformità con le politiche del comitato etico istituzionale. Tuttavia, il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica potrebbero essere disponibili su richiesta ragionevole al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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