Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal ultralyd for differensiering av lymfødem og lipødem

19. mars 2026 oppdatert av: Ayse Guc, Kayseri City Hospital

ULTRASONOGRAFISK EVALUERING AV HUD OG SUBKUTANT VEKV I NEDRE EKSTREMITETER MED KVANTITATIV EKOGENITET OG ELASTOGRAFI I LYMFOEDEM, LIPEDEM OG SUNNE KONTROLLGRUPPER: EN KONTROLLERT KLINISK STUDIE

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den diagnostiske verdien av multimodal ultralyd for å skille mellom lymfødem og lipødem. Å skille disse to kroniske tilstandene utelukkende basert på klinisk undersøkelse kan være utfordrende på grunn av overlappende symptomer. Denne studien vil bruke ulike ikke-invassive ultralydteknikker – inkludert B-modus ultralyd, strain-elastografi, power Doppler og kvantitativ ImageJ-analyse – for å sammenligne vevsegenskaper hos pasienter med lymfødem, pasienter med lipødem og friske kontroller. Målet er å identifisere pålitelige, ikke-invassive bildebiomarkører som kan legge til rette for tidlig og nøyaktig diagnose, og dermed optimalisere pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymfødem og lipødem er distinkte patologiske enheter som ofte presenterer med lignende kliniske trekk, spesielt i nedre ekstremiteter. Nøyaktig differensialdiagnose er avgjørende for passende terapeutisk intervensjon. Mens modaliteter som lymfoscintigrafi fungerer som standard diagnostiske verktøy for lymfødem, er de invasive og ikke universelt tilgjengelige. Høyoppløselig ultralyd gir et praktisk, ikke-invasivt alternativ for vevsassessering.

Denne tverrsnitts, observasjonsstudien vil rekruttere deltakere og kategorisere dem i tre grupper: en lymfødemgruppe, en lipødemgruppe og en sunn kontrollgruppe. Omfattende multimodal ultralydevurderinger vil bli utført på alle deltakere. Assessementsprotokollen inkluderer:

B-modus ultralyd: For å måle tykkelsen på dermis og subkutant vevslag.

Strain elastografi: For å evaluere de biomekaniske egenskapene og relativ stivhet i de berørte vev.

Power Doppler: For å vurdere den lokale mikrovaskulaturen og blodstrømmønstre.

ImageJ programvareanalyse: For å utføre kvantitativ pikselbasert ekogenisitetsvurdering av ultralydbildene.

Ved å systematisk sammenligne disse ultralydparametrene på tvers av de tre gruppene, har denne studien som mål å etablere standardiserte, reproduserbare bildekriterier. Det primære målet er å fastslå hvilke spesifikke ultralydmodaliteter, eller kombinasjoner av disse, som gir høyest diagnostisk nøyaktighet i differensiering av lymfødem fra lipødem i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Tyrkia (Türkiye), 38080
        • Rekruttering
        • Kayseri City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ayse Guc, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter som henvender seg til poliklinikken for fysisk medisin og rehabilitering med klager om hevelse i nedre ekstremiteter, klinisk diagnostisert med enten lymfødem eller lipødem. En sunn kontrollgruppe, matchet for generelle demografiske egenskaper, vil bli rekruttert fra frivillige uten noen patologier i nedre ekstremiteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer i alderen 18 til 75 år.

Klinisk diagnose med lymfødem i nedre ekstremitet (for lymfødemgruppen).

Klinisk diagnose med lipødem i nedre ekstremitet (for lipødemgruppen).

Friske personer uten historikk eller kliniske tegn på kronisk ødem i nedre ekstremitet (for kontrollgruppen).

Eksklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av aktive lokale infeksjoner, som cellulitt eller erysipelas, i nedre ekstremitet.

Historikk med dyp venetrombose (DVT) eller alvorlig kronisk venøs insuffisiens.

Systemtilstander som kan forårsake sekundært ødem, inkludert kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresykdom eller alvorlig leversvikt.

Tidligere kirurgiske inngrep på berørte nedre ekstremiteter, inkludert liposuksjon, lymfatisk rekonstruktiv kirurgi eller større ortopediske operasjoner.

Aktiv malignitet eller undergår strålebehandling/kjemoterapi for øyeblikket.

Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lymfødemgruppe
Pasienter klinisk diagnostisert med lymfødem i nedre ekstremitet. Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå en ikke-invasiv multimodal ultralydvurdering (inkludert B-modus, strain-elastografi, power Doppler og ImageJ-analyse) for å evaluere vevsegenskaper.
Diagnostisk test: Multimodal ultralydvurdering
En omfattende, ikke-invasiv ultralydundersøkelse av nedre ekstremiteter. Protokollen inkluderer B-modus ultralyd for måling av dermis og subkutant vevstykkelse, strain-elastografi for vurdering av vevets biomekaniske stivhet, og Power Doppler for evaluering av lokal mikrovaskularitet. I tillegg vil kvantitativ ekogenisitet av vevene bli analysert ved bruk av ImageJ-programvare.
Andre navn:
  • B-mode ultralyd
  • Strain Elastografi
  • Power Doppler
  • ImageJ-analyse
Lipedema-gruppe
Pasienter klinisk diagnostisert med lipødem i nedre ekstremiteter. Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå den identiske ikke-invative multimodal ultralydvurderingsprotokollen for å evaluere vevets ekogenitet, tykkelse og stivhet.
Diagnostisk test: Multimodal ultralydvurdering
En omfattende, ikke-invasiv ultralydundersøkelse av nedre ekstremiteter. Protokollen inkluderer B-modus ultralyd for måling av dermis og subkutant vevstykkelse, strain-elastografi for vurdering av vevets biomekaniske stivhet, og Power Doppler for evaluering av lokal mikrovaskularitet. I tillegg vil kvantitativ ekogenisitet av vevene bli analysert ved bruk av ImageJ-programvare.
Andre navn:
  • B-mode ultralyd
  • Strain Elastografi
  • Power Doppler
  • ImageJ-analyse
Kontrollgruppe med sunne personer
Friske frivillige uten historie eller kliniske tegn på kronisk ødem i nedre ekstremiteter, lymfødem eller lipødem. Denne gruppen vil gjennomgå samme multimodal ultralydundersøkelse for å etablere normative basisverdier for sammenligning.
Diagnostisk test: Multimodal ultralydvurdering
En omfattende, ikke-invasiv ultralydundersøkelse av nedre ekstremiteter. Protokollen inkluderer B-modus ultralyd for måling av dermis og subkutant vevstykkelse, strain-elastografi for vurdering av vevets biomekaniske stivhet, og Power Doppler for evaluering av lokal mikrovaskularitet. I tillegg vil kvantitativ ekogenisitet av vevene bli analysert ved bruk av ImageJ-programvare.
Andre navn:
  • B-mode ultralyd
  • Strain Elastografi
  • Power Doppler
  • ImageJ-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hud og underhudsfettvevstykkelse
Tidsramme: Dag 1 (ved tiden for ultralydvurdering)
Måling av de dermale og subkutane vevslagene i millimeter (mm) ved bruk av høyoppløselig B-modus ultralyd for å identifisere anatomiske forskjeller mellom gruppene.
Dag 1 (ved tiden for ultralydvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av vevsstivhet ved hjelp av strain-elastografi
Tidsramme: Dag 1 (Ved ultralydundersøkelsen)
Evaluering av de biomekaniske egenskapene og relativ stivhet i subkutant vev, vurdert gjennom fargekodet elastogram scoring kart.
Dag 1 (Ved ultralydundersøkelsen)
Kvantitativ ekogenitetsanalyse
Tidsramme: Dag 1 (Ved tiden for ultralydvurdering)
Pixelbasert kvantitativ evaluering av vevsekkogenisitet fra ultralydbilder, analysert ved bruk av ImageJ-programvare for å etablere objektive bildebiomerker.
Dag 1 (Ved tiden for ultralydvurdering)
Visuell analog skala (VAS) for smerter
Tidsramme: Dag 1 (Baseline klinisk evaluering)
Vurdering av intensiteten av smerter i underkroppen rapportert av deltakerne på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
Dag 1 (Baseline klinisk evaluering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt offentlig for å opprettholde deltakernes konfidensialitet og i samsvar med retningslinjene fra institusjonens etiske komité. Imidlertid kan studiens protokoll og statistiske analyseplan være tilgjengelig ved rimelig forespørsel til hovedforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multimodal ultralydvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere