Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális ultrahang a nyiroködéma és a lipödéma megkülönböztetésére

2026. március 19. frissítette: Ayse Guc, Kayseri City Hospital

AZ ALSÓ VÉGTAGOK BŐRÉNEK ÉS SUBKUTÁN SZÖVETÉNEK ULTRASZONOGRAFIAI ÉRTÉKELÉSE KVANTITATÍV ECHOGENITÁSSAL ÉS ELASTOGRÁFIÁVAL LYMFOEDEMA, LIPOEDEMA ÉS EGÉSZSÉGES KONTROLLCSOPORTOK ESETÉN: KONTROLLÁLT KLINIKAI VIZSGÁLAT

Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a multimodális ultrahangvizsgálat milyen diagnosztikai értékkel bír a nyiroködéma és a lipödéma megkülönböztetésében. Kizárólag klinikai vizsgálat alapján e két krónikus állapot elkülönítése nehéz lehet az átfedő tünetek miatt. Ez a vizsgálat különböző nem invazív ultrahang-technikákat fog alkalmazni – beleértve a B-módú ultrahangot, a deformációs elasztográfiát, a power Doppler-t és a kvantitatív ImageJ-elemzést – hogy összehasonlítsa a szöveti jellemzőket a nyiroködémás betegek, a lipödémás betegek és az egészséges kontrollcsoport között. A cél megbízható, nem invazív képalkotó biomarkerek azonosítása, amelyek elősegíthetik a korai és pontos diagnózist, ezáltal optimalizálva a beteggondozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyiroködéma és a lipoödem különálló patológiai entitások, amelyek gyakran hasonló klinikai jellemzőkkel jelentkeznek, különösen az alsó végtagokon. A pontos differenciáldiagnózis elengedhetetlen a megfelelő terápiás beavatkozáshoz. Bár a limfoszintigráfia módosításai a nyiroködéma standard diagnosztikai eszközeiként szolgálnak, ezek invazívak és nem mindenhol hozzáférhetőek. A nagy felbontású ultrahangvizsgálat gyakorlati, nem invazív alternatívát kínál a szöveti értékeléshez.

Ez a keresztmetszeti, megfigyelési tanulmány résztvevőket fog toborozni és három csoportba sorolja őket: egy nyiroködéma csoport, egy lipoödem csoport és egy egészséges kontrollcsoport. Átfogó multimodális ultrahangvizsgálatokat hajtanak végre az összes résztvevőn. Az értékelési protokoll a következőket tartalmazza:

B-módú ultrahangvizsgálat: A bőr és a szubkután szövetrétegek vastagságának mérésére.

Feszültség-elasztográfia: Az érintett szövetek biomechanikai tulajdonságainak és relatív merevségének értékelésére.

Power Doppler: A helyi mikrovascularitás és véráramlási minták felmérésére.

ImageJ szoftveranalízis: Az ultrahangképek kvantitatív, pixel-alapú echogenicitás-értékelésének elvégzésére.

A három csoport között történő szisztematikus összehasonlításával ez a tanulmány szabványos, reprodukálható képalkotási kritériumok megállapítását célozza. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy mely konkrét ultrahangmódszerek vagy ezek kombinációi kínálják a legnagyobb diagnosztikai pontosságot a nyiroködéma és a lipoödem klinikai gyakorlatban történő elkülönítésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció azokból a betegekből áll, akik a Fizikai Medicina és Rehabilitációs szakrendelésre fordulnak alsó végtagi duzzanattal, és klinikailag limfoéda vagy lipoéda diagnózist kaptak.
Egészséges kontrollcsoportot, amely általános demográfiai jellemzőkben illeszkedik, önkéntesek közül toborzunk, akiknek nincsenek alsó végtagi patológiái.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 75 év közötti egyének.

Alsó végtagi lymphoedema klinikai diagnózisa (a lymphoedema csoport számára).

Alsó végtagi lipoedema klinikai diagnózisa (a lipoedema csoport számára).

Egészséges egyének, akiknek nincs előzménye vagy klinikai jele krónikus alsó végtagi ödémának (a kontrollcsoport számára).

Kizárási kritériumok:

Aktív helyi fertőzések jelenléte az alsó végtagokon, például cellulitis vagy erysipelas.

Mélyvénás thrombosis (DVT) vagy súlyos krónikus vénás elégtelenség előzménye.

Rendszeres állapotok, amelyek szekunder ödémát okozhatnak, beleértve a congestív szívelégtelenséget, krónikus vesebetegséget vagy súlyos májelégtelenséget.

Korábbi sebészi beavatkozások az érintett alsó végtagokon, beleértve a liposuctiont, nyirokkeringési rekonstruktív sebészetet vagy nagyobb ortopédiai műtéteket.

Aktív malignitás vagy jelenleg sugárkezelés/kemoterápia alatt állás.

Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyiroködéma Csoport
Páciensek, akiket alsó végtagi limfedémával klinikailag diagnosztizáltak. A csoport résztvevői nem invazív multimodális ultrahangvizsgálaton esnek át (beleértve a B-módú vizsgálatot, a strain elasztográfiát, a power Doppler vizsgálatot és az ImageJ elemzést), hogy a szöveti jellemzőket értékeljék.
Diagnosztikai vizsgálat: Multimodális ultrahangos értékelés
Az alsó végtagok átfogó, nem invazív ultrahangos vizsgálata. A protokoll magában foglalja a B-módú ultrahangot a bőr és a bőralatti szövet vastagságának mérésére, a feszültség-elasztográfiát a szövet biomechanikai merevségének értékelésére, valamint a Power Doppler-t a helyi mikrovascularitás vizsgálatára. Ezen kívül a szövetek kvantitatív echogenitását az ImageJ szoftverrel elemezzük.
Más nevek:
  • B-módusú ultrahangvizsgálat
  • Feszültség-elasztográfia
  • Power Doppler
  • ImageJ Analízis
Lipedema csoport
Alsó végtag lipoedemával klinikailag diagnosztizált betegek. A résztvevők ebben a csoportban ugyanazon nem invazív, multimodális ultrahang-értékelési protokollon esnek át, amely a szövet echogenitását, vastagságát és merevségét értékeli ki.
Diagnosztikai vizsgálat: Multimodális ultrahangos értékelés
Az alsó végtagok átfogó, nem invazív ultrahangos vizsgálata. A protokoll magában foglalja a B-módú ultrahangot a bőr és a bőralatti szövet vastagságának mérésére, a feszültség-elasztográfiát a szövet biomechanikai merevségének értékelésére, valamint a Power Doppler-t a helyi mikrovascularitás vizsgálatára. Ezen kívül a szövetek kvantitatív echogenitását az ImageJ szoftverrel elemezzük.
Más nevek:
  • B-módusú ultrahangvizsgálat
  • Feszültség-elasztográfia
  • Power Doppler
  • ImageJ Analízis
Egészséges Kontrollcsoport
Egészséges önkéntesek, akiknek nincs anamnézisében vagy klinikai tünete sem krónikus alsó végtagi ödémának, limfödémának vagy lipödémának. Ez a csoport ugyanazt a multimodális ultrahangvizsgálaton esik át, hogy alapvonal normatív értékeket állapítsanak meg összehasonlításként.
Diagnosztikai vizsgálat: Multimodális ultrahangos értékelés
Az alsó végtagok átfogó, nem invazív ultrahangos vizsgálata. A protokoll magában foglalja a B-módú ultrahangot a bőr és a bőralatti szövet vastagságának mérésére, a feszültség-elasztográfiát a szövet biomechanikai merevségének értékelésére, valamint a Power Doppler-t a helyi mikrovascularitás vizsgálatára. Ezen kívül a szövetek kvantitatív echogenitását az ImageJ szoftverrel elemezzük.
Más nevek:
  • B-módusú ultrahangvizsgálat
  • Feszültség-elasztográfia
  • Power Doppler
  • ImageJ Analízis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr és Subcután Szövet Vastagsága
Időkeret: 1. nap (az ultrahangos vizsgálat idején)
A bőr és a subcutan szövetrétegek milliméterben (mm) történő mérése nagyfelbontású B-módú ultrahangvizsgálattal, hogy azonosítsák a csoportok közötti anatómiai különbségeket.
1. nap (az ultrahangos vizsgálat idején)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövetkeménység értékelése feszültség-elasztográfiával
Időkeret: 1. nap (ultrahangvizsgálat idején)
A bőr alatti szövet biomechanikai tulajdonságainak és relatív merevségének értékelése, színkódolt elasztogram-pontozási térképek segítségével.
1. nap (ultrahangvizsgálat idején)
Kvantitatív Echogenitás Analízis
Időkeret: 1. nap (az ultrahangos vizsgálat időpontjában)
Pixelen alapuló mennyiségi értékelése a szövetek echogenitásának ultrahang képeken, ImageJ szoftverrel elemezve objektív képalkotó biomarkerek megállapításához.
1. nap (az ultrahangos vizsgálat időpontjában)
Fájdalomra vonatkozó vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1. nap (Alapvonal klinikai értékelés)
A résztvevők által jelentett alsó végtagi fájdalom intenzitásának értékelése egy 0 (fájdalommentes) és 10 (elképzelhető legrosszabb fájdalom) közötti skálán.
1. nap (Alapvonal klinikai értékelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kayseri City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-564

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai (IPD) nem kerülnek nyilvánosságra a résztvevők adatainak védelme és az intézményi etikai bizottság irányelvei érdekében. Azonban a vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv a fővizsgáló ésszerű kérésére elérhető lehet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel