Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální ultrazvuk pro rozlišení lymfedému a lipedému

19. března 2026 aktualizováno: Ayse Guc, Kayseri City Hospital

ULTRAZVUKOVÉ VYŠETŘENÍ KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ DOLNÍCH KONČETIN S KVANTITATIVNÍ ECHOGENICITOU A ELASTOGRAFIÍ U LYMFEDÉMU, LIPEDÉMU A ZDRAVÝCH KONTROLNÍCH SKUPIN: KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE

Cílem této observační studie je vyhodnotit diagnostickou hodnotu multimodální ultrasonografie při rozlišování lymfedému a lipedému. Rozlišení těchto dvou chronických stavů pouze na základě klinického vyšetření může být obtížné kvůli překrývajícím se symptomům. Tato studie využije různé neinvazivní ultrazvukové techniky – včetně B-módu ultrazvuku, elastografie napětím, power Doppler a kvantitativní analýzy ImageJ – ke srovnání charakteristik tkání u pacientů s lymfedémem, pacientů s lipedémem a zdravých kontrol. Cílem je identifikovat spolehlivé, neinvazivní zobrazovací biomarkery, které mohou usnadnit časnou a přesnou diagnózu, a tím optimalizovat péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfedém a lipedém jsou odlišné patologické jednotky, které se často projevují podobnými klinickými příznaky, zejména na dolních končetinách. Přesná diferenciální diagnostika je klíčová pro vhodnou terapeutickou intervenci. Zatímco metody jako lymfoscintigrafie slouží jako standardní diagnostické nástroje pro lymfedém, jsou invazivní a nejsou všeobecně dostupné. Vysokorozlišovací ultrazvuk poskytuje praktickou, neinvazivní alternativu pro hodnocení tkání.

Tato průřezová observační studie bude rekrutovat účastníky a rozdělí je do tří skupin: skupina s lymfedémem, skupina s lipedémem a zdravá kontrolní skupina. U všech účastníků budou provedena komplexní multimodální ultrazvuková vyšetření. Protokol hodnocení zahrnuje:

B-mód ultrazvuk: Pro měření tloušťky vrstev dermis a podkožní tkáně.

Strain elastografie: Pro hodnocení biomechanických vlastností a relativní tuhosti postižených tkání.

Power Doppler: Pro posouzení lokální mikrovaskularity a vzorců průtoku krve.

Analýza softwaru ImageJ: Pro provedení kvantitativního hodnocení echogenity ultrazvukových snímků na bázi pixelů.

Systémovým porovnáním těchto ultrazvukových parametrů napříč třemi skupinami si tato studie klade za cíl stanovit standardní, reprodukovatelná zobrazovací kritéria. Hlavním cílem je určit, které konkrétní ultrazvukové modality nebo jejich kombinace nabízejí nejvyšší diagnostickou přesnost při rozlišování lymfedému od lipedému v klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turecko (Türkiye), 38080
        • Nábor
        • Kayseri City Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayse Guc, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů prezentujících se na ambulantní klinice fyzikální medicíny a rehabilitace se stížnostmi na otoky dolních končetin, klinicky diagnostikovaných buď lymfedémem nebo lipedémem. Zdravá kontrolní skupina, shodná v obecných demografických charakteristikách, bude rekrutována z dobrovolníků bez jakýchkoli patologií dolních končetin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci ve věku 18 až 75 let.

Klinická diagnóza lymfedému dolních končetin (pro skupinu s lymfedémem).

Klinická diagnóza lipedému dolních končetin (pro skupinu s lipedémem).

Zdraví jedinci bez anamnézy nebo klinických příznaků chronického edému dolních končetin (pro kontrolní skupinu).

Kritéria pro vyloučení:

Přítomnost aktivních lokálních infekcí, jako je celulitida nebo erysipel, na dolních končetinách.

Anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) nebo těžké chronické žilní nedostatečnosti.

Systémová onemocnění, která mohou způsobit sekundární edém, včetně městnavého srdečního selhání, chronického onemocnění ledvin nebo těžkého poškození jater.

Předchozí chirurgické zákroky na postižených dolních končetinách, včetně liposukce, rekonstrukční lymfatické chirurgie nebo velkých ortopedických operací.

Aktivní malignita nebo aktuální radioterapie/chemoterapie.

Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina lymfedému
Pacienti s klinickou diagnózou lymfedému dolních končetin. Účastníci v této skupině podstoupí neinvazivní multimodální ultrazvukové vyšetření (včetně B-režimu, elastografie s napětím, power Doppler a analýzy ImageJ) k vyhodnocení charakteristik tkání.
Diagnostický test: Multimodální ultrazvukové hodnocení
Komplexní, neinvazivní ultrasonografické vyšetření dolních končetin. Protokol zahrnuje B-mode ultrazvuk pro měření tloušťky dermis a podkožní tkáně, strain elastografii pro hodnocení biomechanické tuhosti tkání a Power Doppler pro posouzení lokální mikrovaskularity. Dále bude analyzována kvantitativní echogenita tkání pomocí softwaru ImageJ.
Ostatní jména:
  • B-mode Ultrasonografie
  • Strain Elastografie
  • Power Doppler
  • Analýza ImageJ
Skupina pro lipedém
Pacienti s klinickou diagnózou lipedému dolních končetin. Účastníci v této skupině podstoupí identický neinvazivní multimodální ultrazvukový protokol hodnocení pro vyhodnocení echogenity, tloušťky a tuhosti tkáně.
Diagnostický test: Multimodální ultrazvukové hodnocení
Komplexní, neinvazivní ultrasonografické vyšetření dolních končetin. Protokol zahrnuje B-mode ultrazvuk pro měření tloušťky dermis a podkožní tkáně, strain elastografii pro hodnocení biomechanické tuhosti tkání a Power Doppler pro posouzení lokální mikrovaskularity. Dále bude analyzována kvantitativní echogenita tkání pomocí softwaru ImageJ.
Ostatní jména:
  • B-mode Ultrasonografie
  • Strain Elastografie
  • Power Doppler
  • Analýza ImageJ
Skupina zdravých kontrol
Zdraví dobrovolníci bez anamnézy nebo klinických příznaků chronického otoku dolních končetin, lymfedému nebo lipedému.
Tato skupina podstoupí stejné multimodální ultrazvukové vyšetření za účelem stanovení normativních hodnot pro srovnání.
Diagnostický test: Multimodální ultrazvukové hodnocení
Komplexní, neinvazivní ultrasonografické vyšetření dolních končetin. Protokol zahrnuje B-mode ultrazvuk pro měření tloušťky dermis a podkožní tkáně, strain elastografii pro hodnocení biomechanické tuhosti tkání a Power Doppler pro posouzení lokální mikrovaskularity. Dále bude analyzována kvantitativní echogenita tkání pomocí softwaru ImageJ.
Ostatní jména:
  • B-mode Ultrasonografie
  • Strain Elastografie
  • Power Doppler
  • Analýza ImageJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka kůže a podkožní tkáně
Časové okno: Den 1 (v době ultrazvukového vyšetření)
Měření vrstev dermis a podkožní tkáně v milimetrech (mm) pomocí vysokorozlišovací B-modové ultrasonografie k identifikaci anatomických rozdílů mezi skupinami.
Den 1 (v době ultrazvukového vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tuhosti tkáně pomocí elastografie s deformací
Časové okno: Den 1 (v době ultrazvukového vyšetření)
Vyhodnocení biomechanických vlastností a relativní tuhosti podkožní tkáně posuzovaných pomocí barevně kódovaných map skóre elastogramů.
Den 1 (v době ultrazvukového vyšetření)
Kvantitativní analýza echogenity
Časové okno: Den 1 (v době ultrazvukového vyšetření)
Kvantitativní hodnocení echogenity tkáně založené na pixelech z ultrazvukových snímků, analyzované pomocí softwaru ImageJ za účelem stanovení objektivních zobrazovacích biomarkerů.
Den 1 (v době ultrazvukového vyšetření)
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti
Časové okno: Den 1 (Výchozí klinické hodnocení)
Hodnocení intenzity bolesti dolních končetin hlášené účastníky na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Den 1 (Výchozí klinické hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kayseri City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou veřejně sdílena, aby byla zachována důvěrnost účastníků a v souladu s politikami institucionální etické komise. Studijní protokol a plán statistické analýzy však mohou být k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální ultrazvukové hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit