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Multimodaler Ultraschall zur Differenzierung von Lymphödem und Lipödem

19. März 2026 aktualisiert von: Ayse Guc, Kayseri City Hospital

ULTRASCHALLUNTERSUCHUNG VON UNTEREN EXTREMITÄTENHAUT UND SUBKUTANGEWEBE MIT QUANTITATIVER ECHOGENITÄT UND ELASTOGRAPHIE BEI LYMPHÖDEM, LIPÖDEM UND GESUNDEN KONTROLLGRUPPEN: EINE KONTROLLIERTE KLINISCHE STUDIE

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den diagnostischen Wert der multimodalen Sonographie bei der Differenzierung zwischen Lymphödem und Lipödem zu bewerten. Die Unterscheidung dieser beiden chronischen Erkrankungen allein auf der Grundlage der klinischen Untersuchung kann aufgrund überlappender Symptome schwierig sein. Diese Studie wird verschiedene nicht-invasive Ultraschalltechniken einschließlich B-Mode-Ultraschall, Strain-Elastographie, Power-Doppler und quantitative ImageJ-Analyse verwenden, um Gewebecharakteristiken bei Patienten mit Lymphödem, Patienten mit Lipödem und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Das Ziel ist es, zuverlässige, nicht-invasive Bildgebungsbiomarker zu identifizieren, die eine frühzeitige und genaue Diagnose ermöglichen und so das Patientenmanagement optimieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lymphödem und Lipödem sind unterschiedliche pathologische Entitäten, die häufig mit ähnlichen klinischen Merkmalen einhergehen, insbesondere an den unteren Extremitäten. Eine genaue Differentialdiagnose ist für eine angemessene therapeutische Intervention von entscheidender Bedeutung. Während Modalitäten wie die Lymphszintigraphie als Standarddiagnosewerkzeuge für das Lymphödem dienen, sind sie invasiv und nicht allgemein zugänglich. Die hochauflösende Sonographie bietet eine praktische, nicht-invasive Alternative zur Gewebebeurteilung.

Diese Querschnitts- und Beobachtungsstudie wird Teilnehmer rekrutieren und sie in drei Gruppen einteilen: eine Lymphödemgruppe, eine Lipödemgruppe und eine gesunde Kontrollgruppe. Bei allen Teilnehmern werden umfassende multimodale Ultraschalluntersuchungen durchgeführt. Das Bewertungsprotokoll umfasst:

B-Mode-Sonographie: Zur Messung der Dicke der Dermis und der subkutanen Gewebeschichten.

Strain-Elastographie: Zur Beurteilung der biomechanischen Eigenschaften und der relativen Steifheit der betroffenen Gewebe.

Power-Doppler: Zur Bewertung der lokalen Mikrovaskularität und der Blutflussmuster.

ImageJ-Softwareanalyse: Zur Durchführung einer quantitativen, pixelbasierten Echogenitätsbewertung der Ultraschallbilder.

Durch den systematischen Vergleich dieser sonographischen Parameter über die drei Gruppen hinweg zielt diese Studie darauf ab, standardisierte, reproduzierbare Bildgebungskriterien zu etablieren. Das Hauptziel ist es, festzustellen, welche spezifischen Ultraschallmodalitäten oder Kombinationen davon in der klinischen Praxis die höchste diagnostische Genauigkeit bei der Unterscheidung von Lymphödem und Lipödem bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich in der ambulanten Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation mit Beschwerden über Schwellungen der unteren Extremitäten vorstellen und klinisch entweder mit Lymphödem oder Lipödem diagnostiziert wurden. Eine gesunde Kontrollgruppe, die hinsichtlich allgemeiner demografischer Merkmale angepasst ist, wird aus Freiwilligen ohne jegliche Pathologien der unteren Extremitäten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren.

Klinische Diagnose eines Lymphödems der unteren Extremitäten (für die Lymphödem-Gruppe).

Klinische Diagnose eines Lipödems der unteren Extremitäten (für die Lipödem-Gruppe).

Gesunde Personen ohne Vorgeschichte oder klinische Anzeichen eines chronischen Ödems der unteren Extremitäten (für die Kontrollgruppe).

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein aktiver lokaler Infektionen wie Zellulitis oder Erysipel in den unteren Extremitäten.

Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder schwerer chronischer Veneninsuffizienz.

Systemische Erkrankungen, die sekundäre Ödeme verursachen können, einschließlich Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung oder schwerer Leberfunktionsstörung.

Frühere chirurgische Eingriffe an den betroffenen unteren Extremitäten, einschließlich Fettabsaugung, rekonstruktiver Lymphchirurgie oder größerer orthopädischer Operationen.

Aktive Malignität oder laufende Strahlen-/Chemotherapie.

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lymphödem-Gruppe
Patienten mit klinisch diagnostiziertem Lymphödem der unteren Extremitäten. Teilnehmer in dieser Gruppe werden einer nicht-invasiven multimodalen Ultraschalluntersuchung (einschließlich B-Mode, Strain-Elastographie, Power-Doppler und ImageJ-Analyse) unterzogen, um Gewebeeigenschaften zu bewerten.
Diagnosetest: Multimodale Ultraschallbeurteilung
Eine umfassende, nicht-invasive sonographische Untersuchung der unteren Extremitäten. Das Protokoll umfasst B-Mode-Ultraschall zur Messung der Dermis- und subkutanen Gewebedicke, Strain-Elastographie zur Beurteilung der biomechanischen Gewebesteifigkeit und Power-Doppler zur Bewertung der lokalen Mikrovaskularität. Zusätzlich wird die quantitative Echogenität der Gewebe mit der ImageJ-Software analysiert.
Andere Namen:
  • B-Mode-Ultraschall
  • Strain-Elastographie
  • Power Doppler
  • ImageJ-Analyse
Lipedema-Gruppe
Patienten mit klinisch diagnostiziertem Lipödem der unteren Extremitäten. Teilnehmer in dieser Gruppe werden das identische nicht-invasive multimodale Ultraschallbewertungsprotokoll durchlaufen, um die Echogenität, Dicke und Steifheit des Gewebes zu bewerten.
Diagnosetest: Multimodale Ultraschallbeurteilung
Eine umfassende, nicht-invasive sonographische Untersuchung der unteren Extremitäten. Das Protokoll umfasst B-Mode-Ultraschall zur Messung der Dermis- und subkutanen Gewebedicke, Strain-Elastographie zur Beurteilung der biomechanischen Gewebesteifigkeit und Power-Doppler zur Bewertung der lokalen Mikrovaskularität. Zusätzlich wird die quantitative Echogenität der Gewebe mit der ImageJ-Software analysiert.
Andere Namen:
  • B-Mode-Ultraschall
  • Strain-Elastographie
  • Power Doppler
  • ImageJ-Analyse
Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von chronischem Ödem der unteren Extremitäten, Lymphödem oder Lipödem. Diese Gruppe wird derselben multimodalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um normative Ausgangswerte für den Vergleich zu ermitteln.
Diagnosetest: Multimodale Ultraschallbeurteilung
Eine umfassende, nicht-invasive sonographische Untersuchung der unteren Extremitäten. Das Protokoll umfasst B-Mode-Ultraschall zur Messung der Dermis- und subkutanen Gewebedicke, Strain-Elastographie zur Beurteilung der biomechanischen Gewebesteifigkeit und Power-Doppler zur Bewertung der lokalen Mikrovaskularität. Zusätzlich wird die quantitative Echogenität der Gewebe mit der ImageJ-Software analysiert.
Andere Namen:
  • B-Mode-Ultraschall
  • Strain-Elastographie
  • Power Doppler
  • ImageJ-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermale und subkutane Gewebedicke
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung)
Messung der dermalen und subkutanen Gewebeschichten in Millimetern (mm) mittels hochauflösender B-Mode-Ultrasonographie zur Identifizierung anatomischer Unterschiede zwischen den Gruppen.
Tag 1 (zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebesteifigkeitsbewertung mittels Strain-Elastographie
Zeitfenster: Tag 1 (Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung)
Bewertung der biomechanischen Eigenschaften und relativen Steifigkeit des subkutanen Gewebes, bewertet durch farbcodierte Elastogramm-Scoring-Karten.
Tag 1 (Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung)
Quantitative Echogenitätsanalyse
Zeitfenster: Tag 1 (zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung)
Pixelbasierte quantitative Auswertung der Gewebeechogenität aus Ultraschallbildern, analysiert mit ImageJ-Software zur Etablierung objektiver Bildgebungsbiomarker.
Tag 1 (zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung)
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline klinische Beurteilung)
Bewertung der Intensität der Schmerzen in den unteren Extremitäten, die von den Teilnehmern auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen) angegeben wurden.
Tag 1 (Baseline klinische Beurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren und gemäß den Richtlinien des institutionellen Ethikkomitees. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan können jedoch auf angemessene Anfrage beim Hauptuntersucher verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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