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Ultrassonografia Multimodal para Diferenciar Linfedema e Lipedema

19 de março de 2026 atualizado por: Ayse Guc, Kayseri City Hospital

AVALIAÇÃO ULTRASSONOGRÁFICA DA PELE E TECIDO SUBCUTÂNEO DOS MEMBROS INFERIORES COM ECOGENICIDADE QUANTITATIVA E ELASTOGRAFIA EM GRUPOS COM LINFEDEMA, LIPEDEMA E CONTROLOS SAUDÁVEIS: UM ESTUDO CLÍNICO CONTROLADO

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o valor diagnóstico da ultrassonografia multimodal na diferenciação entre linfedema e lipedema. Diferenciar estas duas condições crónicas apenas com base no exame clínico pode ser desafiador devido a sintomas sobrepostos. Este estudo utilizará várias técnicas de ultrassonografia não invasivas - incluindo ultrassonografia modo-B, elastografia por deformação, power Doppler e análise quantitativa com ImageJ - para comparar as características dos tecidos entre pacientes com linfedema, pacientes com lipedema e controlos saudáveis. O objetivo é identificar biomarcadores de imagem fiáveis e não invasivos que possam facilitar um diagnóstico precoce e preciso, otimizando assim o manejo do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfedema e o lipedema são entidades patológicas distintas que frequentemente apresentam características clínicas semelhantes, particularmente nos membros inferiores. Um diagnóstico diferencial preciso é crucial para uma intervenção terapêutica adequada. Embora modalidades como a linfocintigrafia funcionem como ferramentas de diagnóstico padrão para o linfedema, são invasivas e não são universalmente acessíveis. A ultrassonografia de alta resolução proporciona uma alternativa prática e não invasiva para a avaliação dos tecidos.

Este estudo transversal e observacional irá recrutar participantes e categorizá-los em três grupos: um grupo com linfedema, um grupo com lipedema e um grupo de controlo saudável. Serão realizadas avaliações abrangentes de ultrassom multimodal em todos os participantes. O protocolo de avaliação inclui:

Ultrassonografia modo B: Para medir a espessura das camadas da derme e do tecido subcutâneo.

Elastografia de deformação: Para avaliar as propriedades biomecânicas e a rigidez relativa dos tecidos afetados.

Power Doppler: Para avaliar a microvascularização local e os padrões de fluxo sanguíneo.

Análise com Software ImageJ: Para realizar uma avaliação quantitativa da ecogenicidade das imagens de ultrassom baseada em pixels.

Ao comparar sistematicamente estes parâmetros ultrassonográficos entre os três grupos, este estudo pretende estabelecer critérios de imagem padrão e reproduzíveis. O objetivo principal é determinar quais modalidades específicas de ultrassom, ou combinações das mesmas, oferecem a maior precisão diagnóstica na diferenciação entre linfedema e lipedema na prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turquia (Türkiye), 38080
        • Recrutamento
        • Kayseri City Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ayse Guc, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes que se apresentam na clínica externa de Medicina Física e Reabilitação com queixas de edema dos membros inferiores, diagnosticados clinicamente com linfedema ou lipedema. Um grupo de controlo saudável, emparelhado quanto às características demográficas gerais, será recrutado a partir de voluntários sem qualquer patologia dos membros inferiores.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Indivíduos com idades entre 18 e 75 anos.

Diagnóstico clínico de linfedema dos membros inferiores (para o grupo com linfedema).

Diagnóstico clínico de lipedema dos membros inferiores (para o grupo com lipedema).

Indivíduos saudáveis sem histórico ou sinais clínicos de edema crónico dos membros inferiores (para o grupo de controlo).

Critérios de Exclusão:

Presença de infeções locais ativas, como celulite ou erisipela, nos membros inferiores.

Histórico de trombose venosa profunda (TVP) ou insuficiência venosa crónica grave.

Condições sistémicas que possam causar edema secundário, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença renal crónica ou comprometimento hepático grave.

Intervenções cirúrgicas prévias nos membros inferiores afetados, incluindo lipoaspiração, cirurgia reconstrutiva linfática ou cirurgias ortopédicas maiores.

Neoplasia maligna ativa ou em tratamento com radioterapia/quimioterapia.

Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Linfedema
Pacientes com diagnóstico clínico de linfedema dos membros inferiores. Os participantes deste grupo serão submetidos a uma avaliação multimodal não invasiva por ultrassom (incluindo modo-B, elastografia por strain, power Doppler e análise com ImageJ) para avaliar as características dos tecidos.
Teste de diagnostico: Avaliação Multimodal por Ultrassom
Uma avaliação ultrassonográfica completa e não invasiva dos membros inferiores. O protocolo inclui ultrassom modo B para medir a espessura da derme e do tecido subcutâneo, elastografia por deformação para avaliar a rigidez biomecânica do tecido e Power Doppler para avaliar a microvascularização local. Além disso, a ecogenicidade quantitativa dos tecidos será analisada utilizando o software ImageJ.
Outros nomes:
  • Ecografia em modo B
  • Elastografia por Deformação
  • Power Doppler
  • Análise ImageJ
Grupo Lipedema
Pacientes com diagnóstico clínico de lipedema dos membros inferiores. Os participantes deste grupo serão submetidos ao mesmo protocolo de avaliação multimodal não invasiva por ultrassom para avaliar a ecogenicidade, espessura e rigidez dos tecidos.
Teste de diagnostico: Avaliação Multimodal por Ultrassom
Uma avaliação ultrassonográfica completa e não invasiva dos membros inferiores. O protocolo inclui ultrassom modo B para medir a espessura da derme e do tecido subcutâneo, elastografia por deformação para avaliar a rigidez biomecânica do tecido e Power Doppler para avaliar a microvascularização local. Além disso, a ecogenicidade quantitativa dos tecidos será analisada utilizando o software ImageJ.
Outros nomes:
  • Ecografia em modo B
  • Elastografia por Deformação
  • Power Doppler
  • Análise ImageJ
Grupo de Controlo Saudável
Voluntários saudáveis sem antecedentes ou sinais clínicos de edema crónico dos membros inferiores, linfedema ou lipedema. Este grupo será submetido à mesma avaliação multimodal por ultrassom para estabelecer valores normativos de base para comparação.
Teste de diagnostico: Avaliação Multimodal por Ultrassom
Uma avaliação ultrassonográfica completa e não invasiva dos membros inferiores. O protocolo inclui ultrassom modo B para medir a espessura da derme e do tecido subcutâneo, elastografia por deformação para avaliar a rigidez biomecânica do tecido e Power Doppler para avaliar a microvascularização local. Além disso, a ecogenicidade quantitativa dos tecidos será analisada utilizando o software ImageJ.
Outros nomes:
  • Ecografia em modo B
  • Elastografia por Deformação
  • Power Doppler
  • Análise ImageJ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do Tecido Dérmico e Subcutâneo
Prazo: Dia 1 (No momento da avaliação por ultrassom)
Medição das camadas dérmica e do tecido subcutâneo em milímetros (mm) utilizando ultrassonografia de modo-B de alta resolução para identificar diferenças anatómicas entre os grupos.
Dia 1 (No momento da avaliação por ultrassom)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Rigidez dos Tecidos por meio de Elastografia por Deformação
Prazo: Dia 1 (No momento da avaliação por ultrassom)
Avaliação das propriedades biomecânicas e da rigidez relativa do tecido subcutâneo, avaliada através de mapas de pontuação de elastograma codificados por cores.
Dia 1 (No momento da avaliação por ultrassom)
Análise Quantitativa de Ecogenicidade
Prazo: Dia 1 (no momento da avaliação por ultrassom)
Avaliação quantitativa baseada em pixels da ecogenicidade do tecido a partir de imagens de ultrassom, analisadas com o software ImageJ para estabelecer biomarcadores de imagem objetivos.
Dia 1 (no momento da avaliação por ultrassom)
Escala Visual Analógica (EVA) para a Dor
Prazo: Dia 1 (Avaliação clínica inicial)
Avaliação da intensidade da dor nos membros inferiores relatada pelos participantes numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Dia 1 (Avaliação clínica inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kayseri City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados publicamente para manter a confidencialidade dos participantes e de acordo com as políticas do comité de ética institucional. No entanto, o protocolo do estudo e o plano de análise estatística podem estar disponíveis mediante pedido fundamentado ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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