Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal ultralyd til differentiering af lymfødem og lipødem

19. marts 2026 opdateret af: Ayse Guc, Kayseri City Hospital

ULTRASONOGRAFISK VURDERING AF NEDERSTE EKSTREMITETERS HUD OG UNDERHUDSVÆV MED KVANTITATIV EKOGENICITET OG ELASTOGRAFI I LYMFOEDEM-, LIPOEDEM- OG SUNDE KONTROLGRUPPER: EN KONTROLLERET KLINISK UNDERSØGELSE

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere den diagnostiske værdi af multimodal ultralydsscanning i differentieringen mellem lymfødem og lipødem. Det kan være udfordrende at skelne mellem disse to kroniske tilstande udelukkende baseret på klinisk undersøgelse på grund af overlappende symptomer. Denne undersøgelse vil anvende forskellige ikke-invasive ultralydsteknikker – herunder B-mode ultralyd, strain elastografi, power Doppler og kvantitativ ImageJ-analyse – til at sammenligne vævskarakteristika hos patienter med lymfødem, patienter med lipødem og raske kontroller. Målet er at identificere pålidelige, ikke-invasive billeddannelsesbiomarkører, der kan understøtte tidlig og præcis diagnose og dermed optimere patienthåndteringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem og lipødem er forskellige patologiske enheder, der ofte præsenterer sig med lignende kliniske træk, især i de nedre ekstremiteter. Præcis differentialdiagnose er afgørende for passende terapeutisk intervention. Mens modaliteter som lymfoscintigrafi fungerer som standarddiagnostiske værktøjer for lymfødem, er de invasive og ikke universelt tilgængelige. Højopløselig ultralydsscanning giver et praktisk, ikke-invasivt alternativ til vævsundersøgelse.

Dette tværsnitsbaserede, observationsstudie vil rekruttere deltagere og kategorisere dem i tre grupper: en lymfødengruppe, en lipødengruppe og en sund kontrolgruppe. Omfattende multimodal ultralydsevalueringer vil blive udført på alle deltagere. Vurderingsprotokollen inkluderer:

B-mode ultralydsscanning: Til at måle tykkelsen af dermis og subkutane vævslag.

Strain-elastografi: Til at evaluere de biomekaniske egenskaber og den relative stivhed af de berørte væv.

Power Doppler: Til at vurdere den lokale mikrovaskularitet og blodgennemstrømningsmønstre.

ImageJ-softwareanalyse: Til at udføre kvantitativ pixelbaseret ekogenicitetsevaluering af ultralydsbillederne.

Ved systematisk at sammenligne disse ultralydsparametre på tværs af de tre grupper sigter denne undersøgelse mod at etablere standard, reproducerbare billeddannelseskriterier. Det primære mål er at bestemme, hvilke specifikke ultralydsmodaliteter eller kombinationer heraf, der tilbyder den højeste diagnostiske nøjagtighed i at differentiere lymfødem fra lipødem i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter, der henvender sig til den fysiske medicin og rehabiliterings ambulatorieklinik med klager over hævelse i underkroppen, klinisk diagnosticeret med enten lymfødem eller lipødem. En sund kontrolgruppe, matchet efter generelle demografiske karakteristika, vil blive rekrutteret fra frivillige uden nogen underkropspatologier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer i alderen 18 til 75 år.

Klinisk diagnose af lymfødem i underkroppen (for lymfødegruppen).

Klinisk diagnose af lipødem i underkroppen (for lipødegruppen).

Sunde personer uden tidligere historie eller kliniske tegn på kronisk ødem i underkroppen (for kontrollgruppen).

Eksklusionskriterier:

Tilstedeværelse af aktive lokale infektioner, såsom cellulitis eller erysipelas, i underkroppen.

Tidligere historie med dyb venetrombose (DVT) eller svær kronisk venøs insufficiens.

Systemiske tilstande, der kan forårsage sekundært ødem, herunder kongestivt hjertesvigt, kronisk nyresygdom eller svær leverskade.

Tidligere kirurgiske indgreb på de berørte underkropsområder, herunder liposuktion, lymfatisk rekonstruktiv kirurgi eller større ortopædiske operationer.

Aktiv malignitet eller igangværende strålebehandling/kemoterapi.

Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lymfødemgruppe
Patienter klinisk diagnosticeret med lymfødem i nedre ekstremitet. Deltagere i denne gruppe vil gennemgå en ikke-invasiv multimodal ultralydsvurdering (inklusive B-mode, strain elastografi, power Doppler og ImageJ-analyse) for at evaluere vævs karakteristika.
Diagnostisk test: Multimodal ultralydvurdering
En omfattende, ikke-invasiv ultralydsundersøgelse af de nedre ekstremiteter. Protokollen omfatter B-mode ultralyd til måling af dermis og subkutant vævstykkelse, strain elastografi til vurdering af vævs biomekaniske stivhed og Power Doppler til evaluering af lokal mikrovaskularitet. Derudover vil den kvantitative ekogenicitet af vævene blive analyseret ved hjælp af ImageJ-software.
Andre navne:
  • B-mode ultralyd
  • Strain Elastografi
  • Power Doppler
  • ImageJ-analyse
Lipedemagruppen
Patienter med klinisk diagnosticeret lipødem i de nedre ekstremiteter. Deltagere i denne gruppe vil gennemgå den samme ikke-invasive multimodal ultralydsvurderingsprotokol for at evaluere vævs ekogenicitet, tykkelse og stivhed.
Diagnostisk test: Multimodal ultralydvurdering
En omfattende, ikke-invasiv ultralydsundersøgelse af de nedre ekstremiteter. Protokollen omfatter B-mode ultralyd til måling af dermis og subkutant vævstykkelse, strain elastografi til vurdering af vævs biomekaniske stivhed og Power Doppler til evaluering af lokal mikrovaskularitet. Derudover vil den kvantitative ekogenicitet af vævene blive analyseret ved hjælp af ImageJ-software.
Andre navne:
  • B-mode ultralyd
  • Strain Elastografi
  • Power Doppler
  • ImageJ-analyse
Sund Kontrolgruppe
Sunde frivillige uden tidligere historie eller kliniske tegn på kronisk ødem i underkroppen, lymfødem eller lipødem. Denne gruppe vil gennemgå den samme multimodal ultralydsundersøgelse for at etablere baseline normative værdier til sammenligning.
Diagnostisk test: Multimodal ultralydvurdering
En omfattende, ikke-invasiv ultralydsundersøgelse af de nedre ekstremiteter. Protokollen omfatter B-mode ultralyd til måling af dermis og subkutant vævstykkelse, strain elastografi til vurdering af vævs biomekaniske stivhed og Power Doppler til evaluering af lokal mikrovaskularitet. Derudover vil den kvantitative ekogenicitet af vævene blive analyseret ved hjælp af ImageJ-software.
Andre navne:
  • B-mode ultralyd
  • Strain Elastografi
  • Power Doppler
  • ImageJ-analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermal og subkutan vævstykkelse
Tidsramme: Dag 1 (ved tiden for ultralydsundersøgelsen)
Måling af dermale og subkutane vævslag i millimeter (mm) ved hjælp af højopløselig B-mode-ultrasonografi for at identificere anatomiske forskelle mellem grupperne.
Dag 1 (ved tiden for ultralydsundersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af vævstivhed via strain-elastografi
Tidsramme: Dag 1 (ved tidspunktet for ultralydsundersøgelsen)
Evaluering af de biomekaniske egenskaber og den relative stivhed af det subkutane væv, vurderet via farvekodede elastogramscoringskort.
Dag 1 (ved tidspunktet for ultralydsundersøgelsen)
Kvantitativ ekogenitetsanalyse
Tidsramme: Dag 1 (Ved tidspunktet for ultralydsvurderingen)
Pixel-baseret kvantitativ evaluering af vævs ekogenicitet fra ultralydsbilleder, analyseret ved hjælp af ImageJ-software for at etablere objektive billedbiomarkører.
Dag 1 (Ved tidspunktet for ultralydsvurderingen)
Visuel Analog Skala (VAS) for Smerte
Tidsramme: Dag 1 (Baseline klinisk evaluering)
Vurdering af intensiteten af smerter i underkroppen rapporteret af deltagerne på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Dag 1 (Baseline klinisk evaluering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt for at bevare deltagernes fortrolighed og i overensstemmelse med den institutionelle etikkomités politikker. Dog kan studieprotokollen og den statistiske analyseplan være tilgængelig på rimelig anmodning til hovedforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal ultralydvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner